เอกสาร ISO 9001 ต้องมีอะไรบ้าง ตามข้อกำหนด 7.5

อัปเดตล่าสุด: 4 ตุลาคม 2569

เอกสาร ISO 9001:2026 ที่ต้องมีตามข้อกำหนด 7.5 (Documented Information) แบ่งเป็น 2 กลุ่มหลักครับ คือ เอกสารที่กำหนดวิธีทำงาน (คู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติ วิธีปฏิบัติงาน) และบันทึกที่เป็นหลักฐานว่าทำจริง (แบบฟอร์มที่กรอกแล้ว รายงาน ผลการตรวจ) มาตรฐานไม่ได้บังคับจำนวนหรือรูปแบบเอกสาร แต่บังคับให้ควบคุมได้ ทั้งการอนุมัติ แจกจ่าย เก็บรักษา ทบทวน และเรียกคืนเอกสารล้าสมัย

เอกสาร ISO 9001 มีกี่ประเภท

ในทางปฏิบัติองค์กรไทยส่วนใหญ่ที่ผมเคยเห็น ก็จัดโครงสร้างเอกสารไม่เกิน 4 ระดับ เรียงจากภาพกว้างไปสู่รายละเอียด แม้มาตรฐานจะไม่ได้บังคับให้ใช้โครงสร้างนี้ก็ตามครับ

ระดับ	ประเภทเอกสาร	ตอบคำถามว่า	รหัสที่นิยมใช้
1	คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)	ระบบทั้งหมดมีขอบเขตแค่ไหน นโยบายคืออะไร	QM
2	ระเบียบปฏิบัติ (Procedure)	กระบวนการนี้ใครทำ ทำเมื่อไหร่ ส่งต่อใคร	QP / SP
3	วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction)	งานนี้ทำทีละขั้นตอนอย่างไร	WI
4	แบบฟอร์มและบันทึก (Form / Record)	ทำจริงแล้วมีหลักฐานอะไร	FM

ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยที่สุด

หลายองค์กรยังเชื่อว่า ISO 9001 บังคับให้ต้องมีคู่มือคุณภาพและระเบียบปฏิบัติบังคับ 6 ฉบับ ซึ่งเป็นข้อกำหนดของเวอร์ชั่น 2008 ที่ยกเลิกไปแล้วตั้งแต่เวอร์ชั่น 2015 นู้นเลยครับ

ISO 9001:2015 และ ISO 9001:2026 ไม่ได้บังคับให้มีคู่มือคุณภาพหรือระเบียบปฏิบัติในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่ง องค์กรตัดสินใจเองได้ว่าต้องมีเอกสารอะไรบ้างเพื่อให้ระบบทำงานได้จริง อย่างไรก็ตาม หากองค์กรมีคู่มือคุณภาพอยู่แล้วและใช้งานได้ดี ก็ไม่จำเป็นต้องยกเลิก เพียงแต่ต้องปรับให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่เท่านั้นเอง

เอกสารที่มาตรฐานกำหนดให้ต้องมีจริง

แม้จะไม่บังคับรูปแบบ แต่มีเนื้อหาบางอย่างที่ข้อกำหนดระบุชัดว่าต้องมีเป็นเอกสาร องค์กรจะจัดเก็บไว้ในเอกสารใดก็ได้

ข้อกำหนด	เอกสารที่ต้องมี
4.3	ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ
4.4.2	ข้อมูลสนับสนุนการดำเนินงานของกระบวนการ และหลักฐานว่ากระบวนการดำเนินตามแผน
5.2.2	นโยบายคุณภาพ
6.2.1	วัตถุประสงค์คุณภาพ
7.1.5.1	หลักฐานความเหมาะสมของทรัพยากรการเฝ้าติดตามและการวัด
7.1.5.2	เกณฑ์อ้างอิงการสอบเทียบ เมื่อไม่มีมาตรฐานการวัดสากล
7.2	หลักฐานความสามารถของบุคลากร
8.1	หลักฐานว่ากระบวนการดำเนินตามแผน และความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ
8.2.3.2	ผลการทบทวนข้อกำหนด และข้อกำหนดใหม่ที่เพิ่มเติม
8.3.2–8.3.6	ข้อมูลนำเข้า การควบคุม ผลลัพธ์ และการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ
8.4.1	ผลการประเมิน คัดเลือก เฝ้าติดตาม และประเมินซ้ำผู้ให้บริการภายนอก
8.5.2	ข้อมูลที่จำเป็นต่อการสอบกลับ
8.5.3	กรณีทรัพย์สินของลูกค้าสูญหาย เสียหาย หรือไม่เหมาะสมต่อการใช้งาน
8.5.6	ผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงในการผลิตและการให้บริการ
8.6	หลักฐานการปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ พร้อมผู้มีอำนาจอนุมัติ
8.7.2	ลักษณะข้อบกพร่อง การดำเนินการ การผ่อนผัน และผู้ตัดสินใจ
9.1.1	หลักฐานผลการเฝ้าติดตาม วัด วิเคราะห์ และประเมิน
9.2.2	ผลการตรวจติดตามภายใน และการดำเนินการตามแผน
9.3.3	ผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
10.2.2	ลักษณะของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การดำเนินการที่ทำไป และผลของการแก้ไข

ข้อกำหนด 7.5 เปลี่ยนอะไรใน ISO 9001:2026

คำตอบที่หลายคนคาดไม่ถึงคือ ข้อกำหนด 7.5 เกือบไม่เปลี่ยนอะไรเลยครับ เนื้อหาของ 7.5.1 (ทั่วไป), 7.5.2 (การจัดทำและปรับปรุง), 7.5.3.1 และ 7.5.3.2 (การควบคุม) ไม่มีการเพิ่มหรือลดสิ่งที่ต้องทำแม้แต่ข้อเดียว มีเพียงการเปลี่ยนคำว่า “this international standard” เป็น “this document” ตามรูปแบบใหม่ของโครงสร้างมาตรฐานเท่านั้น

แต่มี 2 จุดเล็ก ๆ ในข้อ 7.5 ที่เปลี่ยนจริงครับ และจุดที่สองสำคัญกว่าที่เห็น จุดแรกคือชื่อหัวข้อ 7.5.2 เปลี่ยนจาก “การจัดทำและปรับปรุง” เป็น “การจัดทำและปรับปรุงเอกสารสารสนเทศ” ซึ่งเป็นการเติมคำให้ชัดเฉย ๆ จุดที่สองคือประโยคท้ายของ 7.5.3.2 ที่เปลี่ยนจาก “เอกสารสารสนเทศที่จัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานความสอดคล้อง” เป็น “เอกสารสารสนเทศมีพร้อมใช้งานเพื่อเป็นหลักฐานความสอดคล้อง”

สิ่งที่เปลี่ยนจริงๆ ดันไปอยู่ที่ข้อกำหนดอื่นที่อ้างถึงเอกสาร เวอร์ชั่น 2015 ใช้คำว่า “maintain” หมายถึงทำให้ข้อมูลทันสมัยอยู่เสมอ และ “retain” หมายถึงปกป้องข้อมูลที่ใช้เป็นหลักฐานไม่ให้เสื่อมสภาพหรือถูกแก้ไขโดยไม่ได้รับอนุญาต ฉบับ 2026 เปลี่ยนถ้อยคำในข้อกำหนดเหล่านั้นเป็น “available as documented information” และ “available as evidence of” เช่น ข้อกำหนด 7.1.5, 7.2, 8.2.3, 8.3, 8.5.2, 9.1.1, 9.2.2, 9.3.3 และ 10.2.2

ทำไมจุด 7.5.3.2 ถึงสำคัญ เพราะข้อ 7.5 คือข้อที่ว่าด้วยการควบคุมเอกสารโดยตรง ถ้ากลไกการเปลี่ยนถ้อยคำนี้เป็นเพียงการปรับเฉพาะบางข้อ ข้อ 7.5 ย่อมควรได้รับการยกเว้น แต่กลับไม่ใช่ แม้แต่ข้อที่ว่าด้วยการควบคุมเอกสารเองก็โดนเปลี่ยนด้วย นี่คือหลักฐานที่ยืนยันว่าการเปลี่ยนถ้อยคำเรื่องเอกสารในฉบับ 2026 เป็นการเปลี่ยนอย่างเป็นระบบทั่วทั้งมาตรฐานตามโครงสร้างกลาง ไม่มีข้อยกเว้นแม้แต่ข้อเดียว เวลาไล่แก้เอกสารลูกค้าจึงต้องไล่ให้ครบทุกจุด

สิ่งที่ต้องทำจริงคือทบทวนถ้อยคำในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสารให้สอดคล้องกับคำศัพท์ใหม่ ไม่ใช่การรื้อระบบเอกสารทั้งหมดครับ

ประเด็น	ISO 9001:2008 และก่อนหน้า	ISO 9001:2015	ISO 9001:2026
คำที่ใช้เรียกรวม	แยกเป็น 2 คำ คือ Document และ Record	รวมเป็นคำเดียว Documented information	ใช้ Documented information ต่อ ไม่เปลี่ยน
เอกสารที่กำหนดวิธีทำงาน (คู่มือ ระเบียบปฏิบัติ WI)	Document ควบคุมตามข้อ 4.2.3	maintain documented information คงไว้ให้ทันสมัย	available as documented information ต้องพร้อมใช้
สิ่งที่บันทึกไว้เป็นหลักฐาน (ฟอร์มที่กรอกแล้ว รายงาน)	Record ควบคุมตามข้อ 4.2.4	retain documented information ปกป้องไม่ให้เปลี่ยนแปลง	available as evidence of ต้องพร้อมใช้ในฐานะหลักฐาน
กลไกที่ใช้แยกสองอย่าง	แยกด้วยคำนามคนละคำ	แยกด้วยคำกริยา maintain กับ retain	แยกด้วยวลีต่อท้าย มีหรือไม่มี as evidence of
ระเบียบปฏิบัติที่บังคับ	บังคับ 6 ฉบับ รวมควบคุมเอกสารและควบคุมบันทึก	ไม่บังคับ	ไม่บังคับ

สิ่งที่เปลี่ยนคือวิธีบอก ไม่ใช่สิ่งที่ต้องทำ ทั้งสามฉบับแยกเอกสารกับบันทึกออกจากกันเหมือนกัน แต่ใช้กลไกทางภาษาต่างกัน เวอร์ชั่น ISO 9001:2008 แยกด้วยคำนาม คือมีคำว่า document กับ record คนละคำ เวอร์ชั่น 2015 รวมคำนามเป็นคำเดียวแล้วแยกด้วยคำกริยา คือ maintain กับ retain ส่วน ISO 9001:2026 แยกด้วยวลีต่อท้าย คือมีหรือไม่มีคำว่า as evidence of ห้อยอยู่ท้ายประโยค

ข้อสรุปสำหรับองค์กร: ไม่ต้องเปลี่ยนชื่อเรียกเอกสารในระบบของคุณได้ครับ มาตรฐานเวอร์ชั่น 2026 ระบุชัดว่าหากองค์กรที่คุ้นเคยกับคำว่า “บันทึก” หรือ “เอกสารควบคุม” สามารถใช้คำเดิมต่อไปได้เลย สิ่งที่ต้องทำคือทำให้ระเบียบปฏิบัติของตนเชื่อมโยงกลับไปยังข้อกำหนดได้ เช่น ระบุในตารางควบคุมเอกสารว่ารายการใดคือสิ่งที่มาตรฐานเรียกว่าเอกสารสารสนเทศที่ต้องพร้อมใช้ และรายการใดคือหลักฐานกันแน่ต่างหาก

คำถามที่ที่ปรึกษาและ QMR ถามบ่อยๆคือ ทำไมมาตรฐานถึงเปลี่ยนคำเรียกเอกสารทุกครั้งที่ออกฉบับใหม่ คำตอบคือไม่ใช่คณะกรรมการ ISO 9001 เป็นคนเปลี่ยน ถ้อยคำชุดนี้มาจากโครงสร้างกลางที่ใช้ร่วมกันกับมาตรฐานระบบบริหารทุกฉบับ ซึ่งเดิมเรียกว่า High Level Structure และฉบับทบทวนล่าสุดเรียกว่า Harmonised Approach ISO 9001:2026 เพียงรับถ้อยคำนี้มาใช้ตามกติกา

รอบแรก (2015) เปลี่ยนเพราะระบบเอกสารผูกติดกับกระดาษเกินไป การรวมคำว่า document กับ record เป็น documented information ทำขึ้นเพื่อให้ชัดว่าประเด็นสำคัญคือตัวข้อมูลที่บรรจุอยู่ในสื่อใดก็ตาม ไม่ใช่ชนิดของสื่อ ไม่ว่าจะเป็นกระดาษ ภาพถ่าย วิดีโอ หรือไฟล์ดิจิทัล ซึ่งตอบโจทย์ยุคที่องค์กรทยอยย้ายจากแฟ้มกระดาษไปสู่ระบบอิเล็กทรอนิกส์

รอบที่สาม (2026) เหนื่อยแล้วนะ ! แก้ปัญหาที่การแก้รอบก่อนสร้างขึ้น หลังใช้งานมา 8 ปี พบว่าแนวคิดบริบทองค์กรและภาวะผู้นำถูกนำไปใช้ได้โดยไม่มีปัญหามากนัก แต่เรื่องการควบคุมเอกสารสารสนเทศกลับเกิดความสับสนระหว่างคำว่า maintain กับ retain จนต้องหาทางแก้ ฉบับใหม่จึงตัดสองคำนี้ทิ้ง แล้วใช้ถ้อยคำแบบ “ต้องพร้อมใช้ในรูปเอกสารสารสนเทศ”available as documented information หรือ evidence of … แทน โดยมีเจตนาให้องค์กรไม่ต้องแยกแยะระหว่างเอกสารกับบันทึก และไม่ต้องเข้าใจความต่างของสองคำนั้นอีกต่อไปครับ

วงจรการควบคุมเอกสารตามข้อกำหนด 7.5

ข้อกำหนด 7.5 คือหัวใจของการควบคุมเอกสารเลยครับ โดย 7.5.2 ครอบคลุมการจัดทำและอนุมัติ ส่วน 7.5.3 ครอบคลุมการทำให้พร้อมใช้และการควบคุมตลอดอายุการใช้งาน รวมทั้งหมด 9 กิจกรรมที่ต้องทำได้

กิจกรรม	ต้องทำอะไร	หลักฐานที่ผู้ตรวจมักขอดู
จัดทำและอนุมัติ (7.5.2)	ระบุชื่อเรื่อง วันที่ ผู้จัดทำ หรือเลขที่อ้างอิง กำหนดรูปแบบและสื่อที่ใช้ แล้วให้ผู้มีอำนาจทบทวนและอนุมัติก่อนนำไปใช้	ลายเซ็นหรือระบบอนุมัติอิเล็กทรอนิกส์ในหน้าปกเอกสาร
ทำให้พร้อมใช้งาน (7.5.3.1)	เอกสารต้องอยู่ในสื่อที่เหมาะสมกับการใช้งานจริง และไปถึงทุกหน่วยงานหรือเจ้าของกระบวนการที่เกี่ยวข้อง รวมถึงผู้ให้บริการภายนอกเมื่อจำเป็น	เอกสารอยู่ที่จุดปฏิบัติงานจริง หรือเข้าถึงได้จากหน้าเครื่อง
ป้องกันเอกสาร (7.5.3.1)	ป้องกันการสูญหายของข้อมูล การรั่วไหลของข้อมูลลับ การใช้งานผิดวัตถุประสงค์ และการแก้ไขโดยไม่ตั้งใจ	การกำหนดสิทธิ์แบบอ่านอย่างเดียว รหัสผ่าน หรือระบบสำรองข้อมูล
แจกจ่าย เข้าถึง เรียกใช้ (7.5.3.2)	กำหนดว่าใครเข้าถึงได้ระดับใด และเรียกเอกสารมาใช้ได้อย่างไร ระดับการควบคุมอาจต่างกันระหว่างคนในองค์กรกับบุคคลภายนอก	ทะเบียนแจกจ่าย หรือตารางสิทธิ์เข้าถึงในระบบ
เก็บรักษาและรักษาสภาพ (7.5.3.2)	เก็บในสื่อที่รักษาสภาพและยังอ่านออกได้ตลอดอายุการจัดเก็บ รวมถึงเอกสารเก่าที่อาจต้องเรียกดูย้อนหลังหลายปี	สภาพเอกสารเก่าที่ยังอ่านได้ หรือไฟล์สำรองที่เปิดได้จริง
ควบคุมการเปลี่ยนแปลง (7.5.3.2)	ระบุเลขฉบับแก้ไข มีวิธีแยกฉบับปัจจุบันออกจากฉบับล้าสมัย และควบคุมให้ใช้เฉพาะฉบับปัจจุบันเท่านั้น	ตารางประวัติการแก้ไขเวอร์ชันเอกสาร และการประทับตรายกเลิกใช้งาน
กำหนดระยะเวลาจัดเก็บ (7.5.3.2)	กำหนดว่าเก็บนานเท่าใด โดยดูจากข้อกำหนดกฎหมาย สัญญากับลูกค้า และอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์	ตารางกำหนดระยะเวลาจัดเก็บในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสาร
จัดการเมื่อสิ้นสุดการเก็บ (7.5.3.2)	เมื่อครบกำหนด องค์กรกำหนดเองว่าจะทำลาย โอนย้าย หรือเก็บถาวร มาตรฐานใช้คำว่า disposition ไม่ได้ระบุว่าต้องทำลายด้วยวิธีใด	บันทึกการจัดการเอกสารเมื่อครบกำหนด
ควบคุมเอกสารภายนอก (7.5.3.2)	ระบุและควบคุมเอกสารจากภายนอกที่จำเป็นต่อระบบ เช่น แบบจากลูกค้า วิธีทดสอบที่กำหนด แผนการสุ่มตัวอย่าง มาตรฐาน หรือใบรายงานผลสอบเทียบ	ทะเบียนเอกสารภายนอก พร้อมวันที่ทบทวนล่าสุด

จุดที่มักพบข้อบกพร่องตอนตรวจประเมิน

• เอกสารฉบับเก่ายังอยู่ที่หน้างาน — ออกฉบับใหม่แล้วแต่ลืมเก็บฉบับเดิม เป็นข้อบกพร่องที่พบมากที่สุดในข้อกำหนดนี้
• เอกสารภายนอกไม่ได้ควบคุม — มีสำเนามาตรฐานหรือข้อกำหนดลูกค้าที่หมดอายุแล้วยังใช้อยู่
• บันทึกไม่ครบตามที่ Procedure เขียนไว้ — เขียนไว้ว่าต้องบันทึกแต่หน้างานไม่ได้กรอก
• ไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ไม่มีการควบคุมสิทธิ์ — ใครก็แก้ไขไฟล์ต้นฉบับได้ ไม่มีร่องรอยว่าใครแก้เมื่อไหร่

เอกสารอิเล็กทรอนิกส์ใช้แทนกระดาษได้หรือไม่

ได้ทั้งหมดครับ มาตรฐานไม่ได้ระบุรูปแบบสื่อ องค์กรจะใช้กระดาษ ไฟล์ในเซิร์ฟเวอร์ ระบบ ERP หรือซอฟต์แวร์ QMS ก็ได้ ขอเพียงควบคุมได้ครบตาม 6 กิจกรรมข้างต้นก็พอ ( แค่เธอแค่พอ ! )

ข้อได้เปรียบของระบบอิเล็กทรอนิกส์คือแก้ปัญหาเอกสารฉบับเก่าค้างหน้างานได้เกือบสมบูรณ์ เพราะเมื่ออัปเดตไฟล์กลาง ทุกจุดเข้าถึงฉบับล่าสุดพร้อมกันทันที ส่วนข้อควรระวังคือต้องมีระบบสำรองข้อมูลและควบคุมสิทธิ์การแก้ไขให้ชัดเจน

ดูสรุปข้อกำหนด ISO 9001:2026 ที่เปลี่ยนแปลงทั้งหมด → | ดูรายการเอกสารที่ต้องส่งให้ที่ปรึกษา →

คำถามที่พบบ่อย

ISO 9001 บังคับให้ต้องมีคู่มือคุณภาพหรือไม่

ไม่บังคับครับ ข้อกำหนดที่ระบุให้ต้องมีคู่มือคุณภาพถูกยกเลิกตั้งแต่เวอร์ชั่น 2015 และ 2026 ก็ไม่ได้นำกลับมา องค์กรที่มีคู่มือคุณภาพอยู่แล้วและใช้งานได้ดีสามารถเก็บไว้ต่อได้ เพียงปรับเนื้อหาให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่

ต้องมีระเบียบปฏิบัติกี่ฉบับถึงจะผ่านการตรวจ

ไม่มีจำนวนที่กำหนดไว้แน่นอนครับ มาตรฐานให้องค์กรตัดสินใจเองว่าต้องมีเอกสารมากน้อยเพียงใดเพื่อให้กระบวนการทำงานได้อย่างสม่ำเสมอ องค์กรขนาดเล็กอาจมีเพียงไม่กี่ฉบับ ขณะที่โรงงานขนาดใหญ่อาจมีหลายสิบฉบับ สิ่งที่ผู้ตรวจดูคือระบบทำงานได้จริงและควบคุมได้ ไม่ใช่จำนวนเอกสาร

บันทึกต้องเก็บไว้นานเท่าไหร่

มาตรฐานไม่ได้กำหนดระยะเวลาที่แน่นอนครับ องค์กรต้องกำหนดเองโดยพิจารณาจากข้อกำหนดทางกฎหมาย ความต้องการของลูกค้า อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ และความจำเป็นในการสอบกลับ โดยระบุระยะเวลาไว้ในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสารให้ชัดเจน

เอกสาร ISO 9001 ฉบับเวอร์ชั่น 2026 ต้องเขียนใหม่ทั้งหมดหรือไม่

ไม่ต้องครับ องค์กรที่มีระบบ ISO 9001:2015 อยู่แล้วต้องปรับปรุงเฉพาะจุดที่ข้อกำหนดเปลี่ยน ได้แก่ ถ้อยคำเรื่องเอกสารสารสนเทศ นโยบายคุณภาพที่ต้องสะท้อนวัฒนธรรมคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติบริหารความเปลี่ยนแปลง และเอกสารที่เกี่ยวกับการแยกความเสี่ยงออกจากโอกาส

ใช้ไฟล์ใน Google Drive เป็นระบบเอกสาร ISO ได้หรือไม่

ได้เลยครับ หากสามารถควบคุมได้ครบตามข้อกำหนด 7.5.3 คือกำหนดสิทธิ์การเข้าถึงและแก้ไขชัดเจน มีร่องรอยประวัติการแก้ไข มีการอนุมัติก่อนใช้งาน และแยกโฟลเดอร์เอกสารที่ยกเลิกใช้งานออกจากเอกสารที่ใช้อยู่ สิ่งที่ผู้ตรวจจะถามคือใครมีสิทธิ์แก้ไขไฟล์ต้นฉบับและตรวจสอบย้อนหลังได้อย่างไร เท่านั้นเองครับ