อัปเดตล่าสุด: 16 สิงหาคม 2569
เอกสาร ISO 9001 ที่ต้องมีตามข้อกำหนด 7.5 (Documented Information) แบ่งเป็น 2 กลุ่มหลักคือ เอกสารที่กำหนดวิธีทำงาน (คู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติ วิธีปฏิบัติงาน) และบันทึกที่เป็นหลักฐานว่าทำจริง (แบบฟอร์มที่กรอกแล้ว รายงาน ผลการตรวจ) มาตรฐานไม่ได้บังคับจำนวนหรือรูปแบบเอกสาร แต่บังคับให้ควบคุมได้ ทั้งการอนุมัติ แจกจ่าย เก็บรักษา ทบทวน และเรียกคืนเอกสารล้าสมัย
เอกสาร ISO 9001 มีกี่ประเภท
ในทางปฏิบัติองค์กรไทยส่วนใหญ่จัดโครงสร้างเอกสารเป็น 4 ระดับ เรียงจากภาพกว้างไปสู่รายละเอียด แม้มาตรฐานจะไม่ได้บังคับให้ใช้โครงสร้างนี้ก็ตาม
| ระดับ | ประเภทเอกสาร | ตอบคำถามว่า | รหัสที่นิยมใช้ |
|---|---|---|---|
| 1 | คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) | ระบบทั้งหมดมีขอบเขตแค่ไหน นโยบายคืออะไร | QM |
| 2 | ระเบียบปฏิบัติ (Procedure) | กระบวนการนี้ใครทำ ทำเมื่อไหร่ ส่งต่อใคร | QP / SP |
| 3 | วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction) | งานนี้ทำทีละขั้นตอนอย่างไร | WI |
| 4 | แบบฟอร์มและบันทึก (Form / Record) | ทำจริงแล้วมีหลักฐานอะไร | FM |
ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยที่สุด
หลายองค์กรยังเชื่อว่า ISO 9001 บังคับให้ต้องมีคู่มือคุณภาพและระเบียบปฏิบัติบังคับ 6 ฉบับ ซึ่งเป็นข้อกำหนดของฉบับ 2008 ที่ยกเลิกไปแล้วตั้งแต่ฉบับ 2015
ฉบับปัจจุบันและฉบับ 2026 ไม่ได้บังคับให้มีคู่มือคุณภาพหรือระเบียบปฏิบัติในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่ง องค์กรตัดสินใจเองได้ว่าต้องมีเอกสารอะไรบ้างเพื่อให้ระบบทำงานได้จริง อย่างไรก็ตาม หากองค์กรมีคู่มือคุณภาพอยู่แล้วและใช้งานได้ดี ก็ไม่จำเป็นต้องยกเลิก เพียงแต่ต้องปรับให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่
เอกสารที่มาตรฐานกำหนดให้ต้องมีจริง
แม้จะไม่บังคับรูปแบบ แต่มีเนื้อหาบางอย่างที่ข้อกำหนดระบุชัดว่าต้องมีเป็นเอกสาร องค์กรจะจัดเก็บไว้ในเอกสารฉบับใดก็ได้
| ข้อกำหนด | เอกสารที่ต้องมี |
|---|---|
| 4.3 | ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ |
| 4.4 | ข้อมูลสนับสนุนการดำเนินงานของกระบวนการ |
| 5.2 | นโยบายคุณภาพ |
| 6.2 | วัตถุประสงค์คุณภาพ |
| 7.1.5 | หลักฐานความเหมาะสมของเครื่องมือวัด และการสอบเทียบ |
| 7.2 | หลักฐานความสามารถของบุคลากร |
| 8.2.3 | ผลการทบทวนข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ |
| 8.3 | ข้อมูลนำเข้า การควบคุม ผลลัพธ์ และการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ |
| 8.4.1 | ผลการประเมินและคัดเลือกผู้ให้บริการภายนอก |
| 8.5.2 | ข้อมูลที่จำเป็นต่อการสอบกลับ |
| 8.6 | หลักฐานการปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ |
| 8.7 | การจัดการผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด |
| 9.2 | ผลการตรวจติดตามภายในและการดำเนินการตามแผน |
| 9.3 | ผลการทบทวนฝ่ายบริหาร |
| 10.2 | ความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการแก้ไข |
ข้อกำหนด 7.5 เปลี่ยนอะไรในฉบับ 2026
คำตอบที่หลายคนคาดไม่ถึงคือ ข้อกำหนด 7.5 แทบไม่เปลี่ยนอะไรเลย ทั้ง 7.5.1 (ทั่วไป), 7.5.2 (การจัดทำและปรับปรุง), 7.5.3.1 และ 7.5.3.2 (การควบคุม) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาข้อกำหนดใดๆ มีเพียงการเปลี่ยนคำว่า “this international standard” เป็น “this document” ตามรูปแบบใหม่ของโครงสร้างมาตรฐานเท่านั้น
สิ่งที่เปลี่ยนจริงอยู่ที่ข้อกำหนดอื่นที่อ้างถึงเอกสาร ฉบับ 2015 ใช้คำว่า “maintain” หมายถึงทำให้ข้อมูลทันสมัยอยู่เสมอ และ “retain” หมายถึงปกป้องข้อมูลที่ใช้เป็นหลักฐานไม่ให้เสื่อมสภาพหรือถูกแก้ไขโดยไม่ได้รับอนุญาต ฉบับ 2026 เปลี่ยนถ้อยคำในข้อกำหนดเหล่านั้นเป็น “available as documented information” และ “available as evidence of” เช่น ข้อกำหนด 7.1.5, 7.2, 8.2.3, 8.3, 8.5.2, 9.1.1, 9.2.2, 9.3.3 และ 10.2.2
สิ่งที่ต้องทำจริงคือทบทวนถ้อยคำในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสารให้สอดคล้องกับคำศัพท์ใหม่ ไม่ใช่การรื้อระบบเอกสารทั้งหมด
| ประเด็น | ISO 9001:2008 และก่อนหน้า | ISO 9001:2015 | ISO 9001:2026 |
|---|---|---|---|
| คำที่ใช้เรียกรวม | แยกเป็น 2 คำ คือ Document และ Record | รวมเป็นคำเดียว Documented information | ใช้ Documented information ต่อ ไม่เปลี่ยน |
| เอกสารที่กำหนดวิธีทำงาน (คู่มือ ระเบียบปฏิบัติ WI) | Document ควบคุมตามข้อ 4.2.3 | maintain documented information คงไว้ให้ทันสมัย | available as documented information ต้องพร้อมใช้ |
| สิ่งที่บันทึกไว้เป็นหลักฐาน (ฟอร์มที่กรอกแล้ว รายงาน) | Record ควบคุมตามข้อ 4.2.4 | retain documented information ปกป้องไม่ให้เปลี่ยนแปลง | available as evidence of ต้องพร้อมใช้ในฐานะหลักฐาน |
| กลไกที่ใช้แยกสองอย่าง | แยกด้วยคำนามคนละคำ | แยกด้วยคำกริยา maintain กับ retain | แยกด้วยวลีต่อท้าย มีหรือไม่มี as evidence of |
| ระเบียบปฏิบัติที่บังคับ | บังคับ 6 ฉบับ รวมควบคุมเอกสารและควบคุมบันทึก | ไม่บังคับ | ไม่บังคับ |
สิ่งที่เปลี่ยนคือวิธีบอก ไม่ใช่สิ่งที่ต้องทำ ทั้งสามฉบับแยกเอกสารกับบันทึกออกจากกันเหมือนกัน แต่ใช้กลไกทางภาษาต่างกัน ฉบับ 2008 แยกด้วยคำนาม คือมีคำว่า document กับ record คนละคำ ฉบับ 2015 รวมคำนามเป็นคำเดียวแล้วแยกด้วยคำกริยา คือ maintain กับ retain ส่วนฉบับ 2026 แยกด้วยวลีต่อท้าย คือมีหรือไม่มีคำว่า as evidence of ห้อยอยู่ท้ายประโยค
ข้อสรุปสำหรับองค์กร: ไม่ต้องเปลี่ยนชื่อเรียกเอกสารในระบบของตนเอง มาตรฐานฉบับ 2026 ระบุชัดว่าองค์กรที่คุ้นเคยกับคำว่า “บันทึก” หรือ “เอกสารควบคุม” สามารถใช้คำเดิมต่อไปได้ สิ่งที่ต้องทำคือทำให้ระเบียบปฏิบัติของตนเชื่อมโยงกลับไปยังข้อกำหนดได้ เช่น ระบุในตารางควบคุมเอกสารว่ารายการใดคือสิ่งที่มาตรฐานเรียกว่าเอกสารสารสนเทศที่ต้องพร้อมใช้ และรายการใดคือหลักฐาน
คำถามที่ที่ปรึกษาและ QMR ถามบ่อยคือ ทำไมมาตรฐานถึงเปลี่ยนคำเรียกเอกสารทุกครั้งที่ออกฉบับใหม่ คำตอบคือไม่ใช่คณะกรรมการ ISO 9001 เป็นคนเปลี่ยน ถ้อยคำชุดนี้มาจากโครงสร้างกลางที่ใช้ร่วมกันกับมาตรฐานระบบบริหารทุกฉบับ ซึ่งเดิมเรียกว่า High Level Structure และฉบับทบทวนล่าสุดเรียกว่า Harmonised Approach ISO 9001:2026 เพียงรับถ้อยคำนี้มาใช้ตามกติกา
รอบแรก (2015) เปลี่ยนเพราะระบบเอกสารผูกติดกับกระดาษเกินไป การรวมคำว่า document กับ record เป็น documented information ทำขึ้นเพื่อให้ชัดว่าประเด็นสำคัญคือตัวข้อมูลที่บรรจุอยู่ในสื่อใดก็ตาม ไม่ใช่ชนิดของสื่อ ไม่ว่าจะเป็นกระดาษ ภาพถ่าย วิดีโอ หรือไฟล์ดิจิทัล ซึ่งตอบโจทย์ยุคที่องค์กรทยอยย้ายจากแฟ้มกระดาษไปสู่ระบบอิเล็กทรอนิกส์
รอบที่สาม (2026) แก้ปัญหาที่การแก้รอบก่อนสร้างขึ้น หลังใช้งานมา 8 ปี พบว่าแนวคิดบริบทองค์กรและภาวะผู้นำถูกนำไปใช้ได้โดยไม่มีปัญหามากนัก แต่เรื่องการควบคุมเอกสารสารสนเทศกลับเกิดความสับสนระหว่างคำว่า maintain กับ retain จนต้องหาทางแก้ ฉบับใหม่จึงตัดสองคำนี้ทิ้ง แล้วใช้ถ้อยคำแบบ “ต้องพร้อมใช้ในรูปเอกสารสารสนเทศ” แทน โดยมีเจตนาให้องค์กรไม่ต้องแยกแยะระหว่างเอกสารกับบันทึก และไม่ต้องเข้าใจความต่างของสองคำนั้นอีกต่อไป
วงจรการควบคุมเอกสารตามข้อกำหนด 7.5.3
ข้อกำหนด 7.5 คือหัวใจของการควบคุมเอกสาร โดย 7.5.2 ครอบคลุมการจัดทำและอนุมัติ ส่วน 7.5.3 ครอบคลุมการทำให้พร้อมใช้และการควบคุมตลอดอายุการใช้งาน รวมทั้งหมด 9 กิจกรรมที่ต้องทำได้
| กิจกรรม | ต้องทำอะไร | หลักฐานที่ผู้ตรวจมักขอดู |
|---|---|---|
| จัดทำและอนุมัติ (7.5.2) | ระบุชื่อเรื่อง วันที่ ผู้จัดทำ หรือเลขที่อ้างอิง กำหนดรูปแบบและสื่อที่ใช้ แล้วให้ผู้มีอำนาจทบทวนและอนุมัติก่อนนำไปใช้ | ลายเซ็นหรือระบบอนุมัติอิเล็กทรอนิกส์ในหน้าปกเอกสาร |
| ทำให้พร้อมใช้งาน (7.5.3.1) | เอกสารต้องอยู่ในสื่อที่เหมาะสมกับการใช้งานจริง และไปถึงทุกหน่วยงานหรือเจ้าของกระบวนการที่เกี่ยวข้อง รวมถึงผู้ให้บริการภายนอกเมื่อจำเป็น | เอกสารอยู่ที่จุดปฏิบัติงานจริง หรือเข้าถึงได้จากหน้าเครื่อง |
| ป้องกันเอกสาร (7.5.3.1) | ป้องกันการสูญหายของข้อมูล การรั่วไหลของข้อมูลลับ การใช้งานผิดวัตถุประสงค์ และการแก้ไขโดยไม่ตั้งใจ | การกำหนดสิทธิ์แบบอ่านอย่างเดียว รหัสผ่าน หรือระบบสำรองข้อมูล |
| แจกจ่าย เข้าถึง เรียกใช้ (7.5.3.2) | กำหนดว่าใครเข้าถึงได้ระดับใด และเรียกเอกสารมาใช้ได้อย่างไร ระดับการควบคุมอาจต่างกันระหว่างคนในองค์กรกับบุคคลภายนอก | ทะเบียนแจกจ่าย หรือตารางสิทธิ์เข้าถึงในระบบ |
| เก็บรักษาและรักษาสภาพ (7.5.3.2) | เก็บในสื่อที่รักษาสภาพและยังอ่านออกได้ตลอดอายุการจัดเก็บ รวมถึงเอกสารเก่าที่อาจต้องเรียกดูย้อนหลังหลายปี | สภาพเอกสารเก่าที่ยังอ่านได้ หรือไฟล์สำรองที่เปิดได้จริง |
| ควบคุมการเปลี่ยนแปลง (7.5.3.2) | ระบุเลขฉบับแก้ไข มีวิธีแยกฉบับปัจจุบันออกจากฉบับล้าสมัย และควบคุมให้ใช้เฉพาะฉบับปัจจุบันเท่านั้น | ตารางประวัติการแก้ไขท้ายเอกสาร และการประทับตรายกเลิกใช้งาน |
| กำหนดระยะเวลาจัดเก็บ (7.5.3.2) | กำหนดว่าเก็บนานเท่าใด โดยดูจากข้อกำหนดกฎหมาย สัญญากับลูกค้า และอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ | ตารางกำหนดระยะเวลาจัดเก็บในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสาร |
| ทำลายอย่างปลอดภัย (7.5.3.2) | เมื่อครบกำหนด ต้องทำลายโดยควบคุมข้อมูลอ่อนไหว เช่น ข้อมูลส่วนบุคคลหรือข้อมูลลับทางการค้า | บันทึกการทำลายเอกสาร และวิธีทำลายที่ป้องกันข้อมูลรั่วไหล |
| ควบคุมเอกสารภายนอก (7.5.3.2) | ระบุและควบคุมเอกสารจากภายนอกที่จำเป็นต่อระบบ เช่น แบบจากลูกค้า วิธีทดสอบที่กำหนด แผนการสุ่มตัวอย่าง มาตรฐาน หรือใบรายงานผลสอบเทียบ | ทะเบียนเอกสารภายนอก พร้อมวันที่ทบทวนล่าสุด |
จุดที่มักพบข้อบกพร่องตอนตรวจประเมิน
- เอกสารฉบับเก่ายังอยู่ที่หน้างาน — ออกฉบับใหม่แล้วแต่ลืมเก็บฉบับเดิม เป็นข้อบกพร่องที่พบมากที่สุดในข้อกำหนดนี้
- เอกสารภายนอกไม่ได้ควบคุม — มีสำเนามาตรฐานหรือข้อกำหนดลูกค้าที่หมดอายุแล้วยังใช้อยู่
- บันทึกไม่ครบตามที่ Procedure เขียนไว้ — เขียนไว้ว่าต้องบันทึกแต่หน้างานไม่ได้กรอก
- ไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ไม่มีการควบคุมสิทธิ์ — ใครก็แก้ไขไฟล์ต้นฉบับได้ ไม่มีร่องรอยว่าใครแก้เมื่อไหร่
เอกสารอิเล็กทรอนิกส์ใช้แทนกระดาษได้หรือไม่
ได้ทั้งหมด มาตรฐานไม่ได้ระบุรูปแบบสื่อ องค์กรจะใช้กระดาษ ไฟล์ในเซิร์ฟเวอร์ ระบบ ERP หรือซอฟต์แวร์ QMS ก็ได้ ขอเพียงควบคุมได้ครบตาม 6 กิจกรรมข้างต้น
ข้อได้เปรียบของระบบอิเล็กทรอนิกส์คือแก้ปัญหาเอกสารฉบับเก่าค้างหน้างานได้เกือบสมบูรณ์ เพราะเมื่ออัปเดตไฟล์กลาง ทุกจุดเข้าถึงฉบับล่าสุดพร้อมกันทันที ส่วนข้อควรระวังคือต้องมีระบบสำรองข้อมูลและควบคุมสิทธิ์การแก้ไขให้ชัดเจน
ดูสรุปข้อกำหนด ISO 9001:2026 ที่เปลี่ยนแปลงทั้งหมด → | ดูรายการเอกสารที่ต้องส่งให้ที่ปรึกษา →
ไม่แน่ใจว่าเอกสารระบบเดิมของคุณครบตามข้อกำหนดหรือยัง? ใช้ 2026 Readiness Scan — ส่งเอกสารให้เราตรวจฟรี รู้ผลใน 2 วันทำการ
คำถามที่พบบ่อย
ISO 9001 บังคับให้ต้องมีคู่มือคุณภาพหรือไม่
ไม่บังคับ ข้อกำหนดที่ระบุให้ต้องมีคู่มือคุณภาพถูกยกเลิกตั้งแต่ฉบับ 2015 และฉบับ 2026 ก็ไม่ได้นำกลับมา องค์กรที่มีคู่มือคุณภาพอยู่แล้วและใช้งานได้ดีสามารถเก็บไว้ต่อได้ เพียงปรับเนื้อหาให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่
ต้องมีระเบียบปฏิบัติกี่ฉบับถึงจะผ่านการตรวจ
ไม่มีจำนวนที่กำหนดไว้ มาตรฐานให้องค์กรตัดสินใจเองว่าต้องมีเอกสารมากน้อยเพียงใดเพื่อให้กระบวนการทำงานได้อย่างสม่ำเสมอ องค์กรขนาดเล็กอาจมีเพียงไม่กี่ฉบับ ขณะที่โรงงานขนาดใหญ่อาจมีหลายสิบฉบับ สิ่งที่ผู้ตรวจดูคือระบบทำงานได้จริงและควบคุมได้ ไม่ใช่จำนวนเอกสาร
บันทึกต้องเก็บไว้นานเท่าไหร่
มาตรฐานไม่ได้กำหนดระยะเวลา องค์กรต้องกำหนดเองโดยพิจารณาจากข้อกำหนดทางกฎหมาย ความต้องการของลูกค้า อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ และความจำเป็นในการสอบกลับ โดยระบุระยะเวลาไว้ในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสารให้ชัดเจน
เอกสาร ISO 9001 ฉบับ 2026 ต้องเขียนใหม่ทั้งหมดหรือไม่
ไม่ต้อง องค์กรที่มีระบบ ISO 9001:2015 อยู่แล้วต้องปรับปรุงเฉพาะจุดที่ข้อกำหนดเปลี่ยน ได้แก่ ถ้อยคำเรื่องเอกสารสารสนเทศ นโยบายคุณภาพที่ต้องสะท้อนวัฒนธรรมคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติบริหารความเปลี่ยนแปลง และเอกสารที่เกี่ยวกับการแยกความเสี่ยงออกจากโอกาส
ใช้ไฟล์ใน Google Drive เป็นระบบเอกสาร ISO ได้หรือไม่
ได้ หากควบคุมได้ครบตามข้อกำหนด 7.5.3 คือกำหนดสิทธิ์การเข้าถึงและแก้ไขชัดเจน มีร่องรอยประวัติการแก้ไข มีการอนุมัติก่อนใช้งาน และแยกโฟลเดอร์เอกสารที่ยกเลิกใช้งานออกจากเอกสารที่ใช้อยู่ สิ่งที่ผู้ตรวจจะถามคือใครมีสิทธิ์แก้ไขไฟล์ต้นฉบับและตรวจสอบย้อนหลังได้อย่างไร