Author: ปิติคม ภิญโญภานุวัฒน์

อัปเดตล่าสุด: 4 ตุลาคม 2569

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ISO 9001:2015 ข้อ 8.2 เทียบกับมาตรฐาน ISO 9001:2026 ข้อ 8.2 (8.2.1 การสื่อสารกับลูกค้า, 8.2.2 การกำหนดข้อกำหนด, 8.2.3 การทบทวนข้อกำหนด, 8.2.4 การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนด)

ข้อกำหนด 8.2 เรื่องการสื่อสารกับลูกค้า ใน ISO 9001:2026 ยังคงข้อย่อยหลัก a) ถึง e) เหมือน ISO 9001:2015 แต่เปลี่ยนสาระ 2 จุดสำคัญ คือข้อย่อยเรื่องมาตรการฉุกเฉินเปลี่ยนจาก “ต้องกำหนดข้อกำหนด” เป็น “ต้องให้ข้อมูล” และเพิ่มการระบุเรื่องการหยุดชะงักของการส่งมอบให้ชัดเจนขึ้น ส่วนข้อกำหนดย่อยอื่นในหมวด 8.2 ส่วนใหญ่เป็นการปรับถ้อยคำที่ไม่กระทบภาคปฏิบัติ

ข้อกำหนด 8.2.1 การสื่อสารกับลูกค้า เปลี่ยนอะไรบ้าง

ข้อย่อย a) ถึง d) ของข้อกำหนด 8.2.1 ไม่เปลี่ยนสาระ องค์กรยังต้องให้ข้อมูลสินค้าและบริการ จัดการคำสั่งซื้อและการเปลี่ยนแปลง รับฟีดแบ็กลูกค้ารวมข้อร้องเรียน และจัดการทรัพย์สินของลูกค้าเหมือนเดิม จุดที่เปลี่ยนจริงอยู่ที่ข้อย่อย e) และ NOTE ที่เพิ่มเข้ามาใหม่

ข้อย่อย	ตามข้อกำหนดใหม่ ISO9001: 2026	เวอร์ชั่น 2015	สิ่งที่เปลี่ยน
a)	ให้ข้อมูลสินค้าและบริการ	a)	ไม่เปลี่ยน
b)	จัดการคำถาม สัญญา หรือคำสั่งซื้อ รวมการเปลี่ยนแปลง	b)	ไม่เปลี่ยน
c)	รับฟีดแบ็กลูกค้า รวมข้อร้องเรียน	c)	ไม่เปลี่ยน
d)	จัดการและควบคุมทรัพย์สินของลูกค้า	d)	ไม่เปลี่ยน
e)	ให้ข้อมูลเกี่ยวกับมาตรการฉุกเฉิน รวมข้อมูลที่เกี่ยวกับการหยุดชะงักของการส่งมอบสินค้าหรือบริการ	e)	เปลี่ยนสาระ

ตาม ISO 9001:2015 เขียนข้อย่อย e) ว่าองค์กรต้อง “กำหนดข้อกำหนด” สำหรับมาตรการฉุกเฉิน ส่วนเวอร์ชั่นปี 2026 เปลี่ยนเป็นการ “ให้ข้อมูล” เกี่ยวกับมาตรการฉุกเฉิน และระบุเพิ่มว่าครอบคลุมกรณีการหยุดชะงักของการส่งมอบสินค้าหรือบริการโดยตรง ทำให้ขอบเขตของสิ่งที่ต้องสื่อสารกับลูกค้าชัดเจนขึ้นในสถานการณ์ที่ห่วงโซ่อุปทานมีปัญหา

นอกจากนี้ เวอร์ชั่นปี 2026 ยังเพิ่ม NOTE ท้ายข้อกำหนดที่ระบุตัวอย่างช่องทางการสื่อสารกับลูกค้า ทั้งช่องทางตรง เช่น การประชุม อีเมล และการแลกเปลี่ยนเอกสาร และช่องทางอ้อม เช่น เนื้อหาบนเว็บไซต์ สิ่งพิมพ์ โซเชียลมีเดีย คำตอบคำถามที่พบบ่อย และการฝึกอบรม เนื่องจากเป็น NOTE ผู้ตรวจประเมินจึงออกข้อบกพร่องจากรายการนี้โดยตรงไม่ได้ แต่ใช้เป็นแนวทางเลือกช่องทางสื่อสารได้

ข้อกำหนด 8.2.2 การกำหนดข้อกำหนดสำหรับสินค้าและบริการ

ข้อกำหนดนี้แทบไม่เปลี่ยน องค์กรยังต้องกำหนดข้อกำหนดของสินค้าและบริการให้ครอบคลุมข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อกำหนดที่องค์กรเห็นว่าจำเป็น และต้องมั่นใจว่าสามารถทำตามคำกล่าวอ้าง (claim) เกี่ยวกับสินค้าหรือบริการที่เสนอต่อลูกค้าได้จริง การเปลี่ยนแปลงมีเพียงถ้อยคำเล็กน้อยซึ่งเป็นการปรับสำนวนเท่านั้น ไม่กระทบสิ่งที่องค์กรต้องปฏิบัติ

ข้อกำหนด 8.2.3 การทบทวนข้อกำหนดสำหรับสินค้าและบริการ

องค์กรยังต้องทบทวนความสามารถของตนก่อนให้คำมั่นว่าจะส่งมอบสินค้าหรือบริการให้ลูกค้าเหมือนเดิม ครอบคลุมข้อกำหนดที่ลูกค้าระบุ ข้อกำหนดที่ไม่ได้ระบุแต่จำเป็นต่อการใช้งาน ข้อกำหนดขององค์กรเอง ข้อกำหนดทางกฎหมาย และความแตกต่างของคำสั่งซื้อจากที่เคยตกลงไว้

ข้อย่อย	เวอร์ชั่น 2026	เวอร์ชั่น 2015	สิ่งที่เปลี่ยน
a)	ข้อกำหนดที่ลูกค้ากำหนดไว้ รวมข้อกำหนดการส่งมอบ เมื่อเกี่ยวข้อง	ข้อกำหนดที่ลูกค้าระบุไว้	ปรับคำ + เพิ่มเงื่อนไข “เมื่อเกี่ยวข้อง”
b)	ข้อกำหนดที่ลูกค้าไม่ได้กำหนดแต่จำเป็น	ข้อกำหนดที่ลูกค้าไม่ได้ระบุแต่จำเป็น	ปรับคำเฉยๆ
c)–e)	เหมือนเดิม	เหมือนเดิม	ไม่เปลี่ยน

ส่วน NOTE ท้ายข้อ 8.2.3.1 ขยายจากเดิมที่กล่าวถึงเฉพาะ “ข้อมูลสินค้า เช่น แคตตาล็อก” เป็น “ข้อมูลสินค้าหรือบริการ เช่น เว็บไซต์หรือแคตตาล็อก” ซึ่งสอดคล้องกับพฤติกรรมการขายผ่านช่องทางออนไลน์ที่มากขึ้น

จุดที่มีน้ำหนักจริงอยู่ในข้อ 8.2.3.2 เรื่องเอกสารหลักฐานการทบทวน ฉบับ 2015 ใช้คำว่า “องค์กรต้องเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศ” ส่วนเวอร์ชั่น 2026 เปลี่ยนเป็น “เอกสารสารสนเทศต้องพร้อมใช้งานเป็นหลักฐานของ” ผลของการทบทวนและข้อกำหนดใหม่ ซึ่งเป็นรูปแบบวลีที่เปลี่ยนไปทั้งมาตรฐานตามโครงสร้างกลาง (Harmonised Structure) ไม่ใช่การเปลี่ยนเฉพาะข้อนี้ และขอบเขตยังขยายจาก “ข้อกำหนดใหม่” เป็น “ข้อกำหนดใหม่หรือที่เปลี่ยนแปลง” ด้วย

ข้อกำหนด 8.2.4 การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดสำหรับสินค้าและบริการ

เมื่อข้อกำหนดของสินค้าหรือบริการเปลี่ยนแปลง องค์กรยังต้องปรับปรุงเอกสารสารสนเทศที่เกี่ยวข้องเหมือนเดิม แต่จุดที่เปลี่ยนคือกลุ่มคนที่ต้องรับทราบ เวอร์ชั่น 2015 ระบุว่าต้องแจ้ง “บุคคลที่เกี่ยวข้อง” ส่วนเวอร์ชั่น 2026 ขยายเป็น “ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง” ซึ่งเป็นกรอบที่กว้างกว่าเดิมและอาจรวมถึงบุคคลภายนอกองค์กรได้ สอดคล้องกับแนวโน้มการขยายกรอบผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่พบในข้อกำหนดอื่นของ ISO 9001:2026 เช่นกัน

ตัวอย่างการปฏิบัติตามข้อกำหนด 8.2 ในธุรกิจจริง

สถานการณ์	สิ่งที่องค์กรทำ ( หลักฐาน )	ตอบข้อกำหนด
ผู้ให้บริการโลจิสติกส์เจอปัญหารถขนส่งขาดแคลนช่วงเทศกาล หรือ น้ำท่วมเส้นทาง	ส่งอีเมลแจ้งลูกค้าล่วงหน้าเรื่องความล่าช้าที่อาจเกิดขึ้น พร้อมทางเลือกวันส่งมอบใหม่	8.2.1 e)
ร้านผลิตป้ายโฆษณารับออร์เดอร์ทางโทรศัพท์	จดรายละเอียดออร์เดอร์แล้วอ่านทวนให้ลูกค้ายืนยันก่อนเริ่มผลิต	8.2.3.1
โรงงานชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์เปลี่ยนสเปกวัสดุตามคำขอลูกค้า	บันทึกอีเมลยืนยันการเปลี่ยนแปลง และแจ้งฝ่ายผลิต ฝ่ายจัดซื้อ และผู้ตรวจสอบคุณภาพให้รับทราบ	8.2.4
เว็บไซต์ขายอุปกรณ์กีฬาออนไลน์	จัดทำหน้า FAQ และรายละเอียดสินค้าให้ครบแทนการทบทวนออร์เดอร์ทีละรายการ	8.2.3.1 (NOTE)

จุดที่มักเข้าใจผิดเรื่องข้อกำหนด 8.2

เข้าใจผิด: ข้อ 8.2.1 e) ใน ISO 9001:2026 บังคับให้องค์กรต้องเขียนแผนบริหารความต่อเนื่องทางธุรกิจ (BCP) อย่างเป็นทางการ
ข้อเท็จจริงจากถ้อยคำ: ข้อกำหนดระบุเพียงว่าต้อง “ให้ข้อมูล” ย้ำอีกทีครับ แค่ “ให้ข้อมูล” เกี่ยวกับมาตรการฉุกเฉินแก่ลูกค้า โดยข้อกำหนดไม่ได้บังคับรูปแบบหรือความเป็นทางการของแผนภายในเลยครับ
ผลถ้าเข้าใจผิด: องค์กรอาจลงทุนเวลาจัดทำเอกสาร BCP เต็มรูปแบบทั้งที่ข้อกำหนดต้องการแค่การสื่อสารกับลูกค้าให้ครบถ้วน

เข้าใจผิด: การเปลี่ยนคำว่า “เก็บรักษา” เป็น “พร้อมใช้งานเป็นหลักฐาน” ในข้อ 8.2.3.2 หมายความว่าต้องสร้างระบบเอกสารใหม่
ข้อเท็จจริงจากถ้อยคำ: เป็นการปรับวลีตามโครงสร้างกลางของมาตรฐานระบบบริหารทุกฉบับ ไม่ใช่ข้อกำหนดใหม่ที่เพิ่มภาระเอกสาร องค์กรที่มีระบบบันทึกผลการทบทวนอยู่แล้วไม่ต้องสร้างใหม่

การวิเคราะห์ข้างต้นเป็นการเทียบถ้อยคำระหว่าง ISO 9001:2015 กับ ISO 9001:2026 ผู้ตรวจประเมินบางท่านอาจให้น้ำหนักกับรายละเอียดแตกต่างกันไปตามบริบทขององค์กร

ข้อกำหนดบังคับ vs หมายเหตุ ในข้อ 8.2

ตำแหน่ง	สถานะ	องค์กรต้องทำอะไร
8.2.1 ข้อย่อย a)–e)	ข้อกำหนดบังคับ	จัดให้มีการสื่อสารครบทั้ง 5 ด้าน
8.2.1 NOTE (ช่องทางสื่อสาร)	หมายเหตุ	เลือกช่องทางที่เหมาะสม ไม่บังคับรูปแบบ
8.2.3.1 ข้อย่อย a)–e)	ข้อกำหนดบังคับ	ทบทวนความสามารถก่อนตกลงรับงานทุกครั้ง
8.2.3.1 NOTE (internet sales)	หมายเหตุ	ใช้ทางเลือกนี้ได้เฉพาะกรณีทบทวนรายคำสั่งซื้อไม่เหมาะสม
8.2.3.2	ข้อกำหนดบังคับ	มีหลักฐานผลการทบทวนพร้อมใช้งาน
8.2.4	ข้อกำหนดบังคับ	ปรับปรุงเอกสารและสื่อสารกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง

คำถามที่พบบ่อย

ข้อ 8.2 ของ ISO 9001:2026 เปลี่ยนจากเวอร์ชั่น 2015 มากแค่ไหน?
เปลี่ยนไม่มาก ข้อย่อยหลักยังครบเหมือนเดิม จุดที่เปลี่ยนสาระจริงมี 3 จุด คือข้อย่อยเรื่องมาตรการฉุกเฉิน วิธีเก็บหลักฐานผลการทบทวน และขอบเขตผู้รับทราบเมื่อข้อกำหนดเปลี่ยนแปลง ส่วนที่เหลือเป็นการปรับถ้อยคำ

ต้องเขียนแผนฉุกเฉินใหม่ทั้งหมดเพื่อรองรับข้อ 8.2.1 หรือไม่?
ไม่จำเป็น ข้อกำหนดต้องการให้องค์กร “ให้ข้อมูล” เรื่องมาตรการฉุกเฉินแก่ลูกค้า ไม่ได้บังคับรูปแบบแผนภายใน หากมีกระบวนการแจ้งลูกค้าอยู่แล้วสามารถต่อยอดได้โดยเพิ่มความชัดเจนเรื่องการหยุดชะงักของการส่งมอบ

เอกสารหลักฐานตามข้อ 8.2.3.2 ต้องเป็นไฟล์ทางการเท่านั้นหรือไม่?
ไม่จำเป็น มาตรฐานใช้คำว่า “พร้อมใช้งานเป็นหลักฐาน” ซึ่งเป็นสื่อใดก็ได้ที่แสดงผลการทบทวน เช่น อีเมลยืนยันคำสั่งซื้อ บันทึกการโทร หรือระบบ CRM

ใครต้องรับทราบเมื่อข้อกำหนดสินค้าเปลี่ยนแปลงตามข้อ 8.2.4?
เวอร์ชั่น ISO9001:2026 ระบุว่าต้องสื่อสารกับ “ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง” ซึ่งกว้างกว่าคำว่า “บุคคลที่เกี่ยวข้อง” ในเวอร์ชั่น ISO9001:2015 องค์กรจึงควรพิจารณาว่ามีผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายนอก เช่น ผู้ให้บริการภายนอก ที่ต้องรับทราบด้วยหรือไม่

ตรวจคู่มือคุณภาพของคุณ ต้องแก้กี่ข้อความ — อัปโหลดไฟล์ .docx แล้วเห็นจำนวนข้อความทันที

ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 →

อัปเดตล่าสุด: 4 ตุลาคม 2569

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ข้อกำหนด 5.2 (Quality policy)

นโยบายคุณภาพ (Quality Policy) คือคำประกาศของผู้บริหารระดับสูงสุด ที่เอาไว้กำหนดทิศทางและความมุ่งมั่นด้านคุณภาพขององค์กร ในฉบับ 2026 ครับ ข้อกำหนด 5.2 มีการปรับโครงสร้างข้อย่อย แยกให้ชัดครับ ระหว่างขณะจัดทำ/กำลังทบทวนเปลี่ยนนโยบายคุณภาพ กับ การนำนโยบายไปใช้หลังจากได้ นโยบายคุณภาพแล้ว และเพิ่มคำว่านำไปปฏิบัติ (implemented) ซึ่งทำให้การมีนโยบายติดผนังอย่างเดียวนั้น ไม่เพียงพออีกต่อไปครับ

ข้อกำหนด 5.2.1 การจัดทำนโยบายคุณภาพ

ฉบับเวอร์ชั่น 2015 มี 4 ข้อย่อย และ ISO 9001:2026 นั้นถูกเพิ่มเป็น 5 ข้อย่อย โดยไม่มีข้อใดถูกลบออกไปครับ แต่จะถูกแยกข้อย่อยแรกออกเป็นสองส่วน และแยกกันให้ชัด โดยข้อแรก เป็นเรื่องว่าถึงการ เน้นเฉพาะขณะกำลังจัดทำหรือ ทบทวนเปลี่ยนนโยบายคุณภาพ ท่านผู้บริการระดับสูงต้อง ทำอย่างไร คิดอย่างไรบ้างครับ

เวอร์ชั่น 2026	สาระ	มาจาก 2015	สิ่งที่เปลี่ยน
a)	เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ขององค์กร	a) ครึ่งแรก	ตัดคำว่าบริบทออก เหลือเฉพาะวัตถุประสงค์
b)	เป็นกรอบสำหรับการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ	b)	ไม่เปลี่ยน
c)	มีความมุ่งมั่นที่จะทำให้บรรลุ (meet) ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง	c)	เปลี่ยนคำจาก satisfy เป็น meet
d)	มีความมุ่งมั่นในการปรับปรุง QMS อย่างต่อเนื่อง	d)	ไม่เปลี่ยน
e)	คำนึงถึงบริบทขององค์กรและสนับสนุนทิศทางกลยุทธ์	a) ครึ่งหลัง	ข้อย่อยใหม่ ที่แยกออกมา

จุดที่ควรสังเกตในข้อ 5.2.1

1. ประโยคนำที่สั้นลง ISO 9001:2015 เขียนว่าผู้บริหารระดับสูงต้อง จัดทำ นำไปปฏิบัติ และคงรักษาไว้ ซึ่งนโยบายคุณภาพ ISO 9001:2026 เหลือเพียง จัดทำ อย่างเดียว แต่ไม่ได้แปลว่าหน้าที่หายไปครับ แต่เป็นเพราะแยกคำว่านำไปปฏิบัติย้ายไปอยู่ที่ข้อ 5.2.2 d) แทนครับ

2. ขยายคำว่าจัดทำนโยบายคุณภาพ ISO 9001 2015 กำหนดว่า การจัดทำนโยบายคุณภาพ ต้อง เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ และ บริบทของบริษัทตามทิศทางกลยุทธ์ แต่ ฉบับใหม่ เหลือแค่ การจัดทำนโยบายคุณภาพ ต้องคำนึงถึง

3. การแยกข้อย่อยทำให้ตรวจง่ายขึ้น เดิมข้อ a) รวมสามเรื่องไว้ด้วยกันคือวัตถุประสงค์ บริบท และทิศทางกลยุทธ์ เมื่อแยกเป็น a) กับ e) ผู้ตรวจสามารถระบุได้ชัดว่าองค์กรขาดเรื่องใดกันแน่

ข้อกำหนด 5.2.2 นโยบายคุณภาพต้อง

ส่วนนี้เปลี่ยนมากกว่า 5.2.1 และมีข้อกำหนดใหม่ที่ส่งผลต่อการตรวจประเมินโดยตรงครับ

เวอร์ชั่นใหม่ 2026	สาระ	มาจาก 2015	สิ่งที่เปลี่ยน
a)	มีอยู่เป็นเอกสารสารสนเทศ	a)	ตัดคำว่าคงรักษาไว้ (maintained)
b)	ได้รับการสื่อสารภายในองค์กร	b) แยกส่วน	แยกออกมาเป็นข้อเดี่ยว
c)	พร้อมให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตามความเหมาะสม	c)	ตัดคำว่าที่เกี่ยวข้อง (relevant)
d)	ได้รับการนำไปปฏิบัติ เข้าใจ และประยุกต์ใช้ในองค์กร	b) แยกส่วน	เพิ่มคำว่านำไปปฏิบัติ (implemented)

3 ผลกระทบที่องค์กรต้องเตรียมรับมือ

1. ขยายคำว่า คงรักษาไว้ ไปสู่การนำไปปฏิบัติ – เป็นคำใหม่ทั้งหมด

Version iso 9001 2015 ต้องการเพียงให้นโยบายได้รับการ สื่อสาร เข้าใจ และประยุกต์ใช้ ISO 9001 2026 เพิ่มคำว่า นำไปปฏิบัติ เข้ามาข้างหน้า

ผลในทางปฏิบัติคือ ผู้ตรวจประเมินสามารถออกข้อบกพร่องได้ หากองค์กรมีนโยบายติดผนัง พนักงานท่องได้ แต่พิสูจน์ไม่ได้ว่านโยบายถูกแปลงเป็นการปฏิบัติจริง องค์กรจึงควรเตรียมแสดงเส้นทางเชื่อมโยงจากถ้อยคำในนโยบาย ไปสู่วัตถุประสงค์คุณภาพ และไปสู่กิจกรรมหรือตัวชี้วัดที่ทำอยู่จริง

2. ตัดคำว่าที่เกี่ยวข้องออก ขอบเขตการเผยแพร่กว้างขึ้น

ฉบับเวอร์ชั่น 2015 ระบุว่านโยบายต้องพร้อมให้ ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง ISO 9001 2026 เหลือเพียง ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย องค์กรที่เคยจำกัดการเผยแพร่เฉพาะลูกค้าหลักหรือผู้ขายบางราย ควรทบทวนว่าควรเผยแพร่กว้างขึ้นหรือไม่ วิธีที่ง่ายและสิ้นสุดข้อโต้แย้งคือเผยแพร่บนเว็บไซต์องค์กรครับ

ข้อความว่า ตามความเหมาะสม ยังคงอยู่ องค์กรจึงยังใช้ดุลยพินิจได้ แต่ต้องอธิบายเหตุผลได้หากเลือกไม่เผยแพร่

3. ตัดคำว่าคงรักษาไว้ แต่ยังต้องทบทวน

ข้อ a) เดิมเขียนว่า มีอยู่และคงรักษาไว้ เป็นเอกสารสารสนเทศ ISO 9001:2026 เหลือเพียง มีอยู่ ซึ่งสอดคล้องกับการปรับถ้อยคำทั่วทั้งมาตรฐาน

อย่างไรก็ตาม ไม่ได้แปลว่าองค์กรไม่ต้องทบทวนนโยบายอีกต่อไป เพราะการทบทวนความเหมาะสมของนโยบายยังอยู่ในขอบเขตของการทบทวนฝ่ายบริหารตามข้อกำหนด 9.3 การกำหนดรอบทบทวนนโยบายไว้ในวาระประชุมประจำปีจึงยังเป็นแนวปฏิบัติที่ดี

ตัวอย่างนโยบายคุณภาพที่สอดคล้องข้อกำหนดใหม่

ตัวอย่างด้านล่างเป็นนโยบายคุณภาพของโรงงานผลิตชิ้นส่วนสมมตินะครับ ใช้เป็นแนวทางได้ แต่ห้ามคัดลอกไปใช้โดยไม่ปรับให้ตรงกับองค์กรของตนเอง เพราะข้อ 5.2.1 a) กำหนดว่าต้องเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ขององค์กร นโยบายที่ลอกมาจะขัดข้อกำหนดนี้ทันที

นโยบายคุณภาพ บริษัท ตัวอย่าง จำกัด

บริษัทมุ่งมั่นผลิตชิ้นส่วนโลหะที่ตรงตามข้อกำหนดของลูกค้าและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ส่งมอบตรงเวลา และพัฒนาระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดยยึดหลักการทำงานที่โปร่งใสและให้ความสำคัญกับการพัฒนาบุคลากรทุกระดับ

บริษัทกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพประจำปีที่วัดผลได้จากนโยบายฉบับนี้ และทบทวนความเหมาะสมของนโยบายในการประชุมทบทวนฝ่ายบริหารทุกปี

ตรวจสอบว่าตัวอย่างครอบคลุมข้อกำหนดใดบ้าง

ข้อกำหนด	ข้อความในตัวอย่างที่ตอบข้อนี้
5.2.1 a) เหมาะสมกับวัตถุประสงค์	ระบุชัดว่าผลิตชิ้นส่วนโลหะ ไม่ใช่ถ้อยคำกลางที่ใช้กับธุรกิจใดก็ได้
5.2.1 b) เป็นกรอบวัตถุประสงค์คุณภาพ	ประโยคปิดที่ระบุว่ากำหนดวัตถุประสงค์ที่วัดผลได้จากนโยบายฉบับนี้
5.2.1 c) มุ่งมั่นบรรลุข้อกำหนด	ตรงตามข้อกำหนดของลูกค้าและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
5.2.1 d) มุ่งมั่นปรับปรุงต่อเนื่อง	พัฒนาระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
5.2.1 e) คำนึงถึงบริบทและกลยุทธ์	การส่งมอบตรงเวลาและการพัฒนาบุคลากร สะท้อนประเด็นจากการวิเคราะห์บริบท

สังเกตว่าตัวอย่างนี้ไม่ยาว แต่ทุกวรรคมีที่มา นโยบายที่ยาวหลายย่อหน้าแต่เป็นถ้อยคำสวยงามลอยๆ จะตรวจยากกว่า เพราะพิสูจน์ไม่ได้ว่านำไปปฏิบัติอย่างไร

เช็คลิสต์ทบทวนนโยบายคุณภาพสำหรับ ISO 9001:2026

1. นโยบายระบุลักษณะธุรกิจของเราชัดหรือไม่ — ถ้าเปลี่ยนชื่อบริษัทแล้วใช้กับธุรกิจอื่นได้ทันที แปลว่ายังไม่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ตามข้อ 5.2.1 a)
2. มีร่องรอยว่าได้คำนึงถึงบริบทหรือไม่ — เชื่อมโยงกับผลการวิเคราะห์บริบทตามข้อ 4.1 ได้หรือไม่ ตามข้อ 5.2.1 e)
3. วัตถุประสงค์คุณภาพปีนี้มาจากนโยบายจริงหรือไม่ — ถ้าวัตถุประสงค์ไม่มีอะไรโยงกับถ้อยคำในนโยบายเลย แปลว่านโยบายยังไม่เป็นกรอบตามข้อ 5.2.1 b)
4. พิสูจน์การนำไปปฏิบัติได้หรือไม่ — ข้อใหม่ตามข้อ 5.2.2 d) ต้องแสดงได้ว่าถ้อยคำในนโยบายกลายเป็นกิจกรรมหรือตัวชี้วัดจริง
5. ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเข้าถึงนโยบายได้หรือไม่ — เมื่อตัดคำว่าที่เกี่ยวข้องออก ควรพิจารณาเผยแพร่บนเว็บไซต์
6. มีรอบทบทวนนโยบายหรือไม่ — แม้ตัดคำว่าคงรักษาไว้ แต่ควรคงวาระทบทวนไว้ในการประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร

ตรวจคู่มือคุณภาพของคุณ ต้องแก้กี่ข้อความ — อัปโหลดไฟล์ .docx แล้วเห็นจำนวนข้อความที่ต้องแก้ทันที

ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 → | ดูเรื่องข้อกำหนด 5.1 วัฒนธรรมคุณภาพ →

คำถามที่พบบ่อย

นโยบายคุณภาพต้องเขียนยาวแค่ไหน?

มาตรฐานไม่ได้กำหนดความยาว สิ่งที่กำหนดคือต้องครอบคลุม 5 ประเด็นตามข้อ 5.2.1 ในทางปฏิบัติ นโยบายความยาว 3 ถึง 6 บรรทัดที่ทุกวรรคมีที่มาและพิสูจน์ได้ ดีกว่านโยบายยาวหลายย่อหน้าที่เต็มไปด้วยถ้อยคำสวยงามแต่วัดผลไม่ได้

ต้องแก้นโยบายคุณภาพเดิมเมื่อเปลี่ยนเป็นฉบับเวอร์ชั่น 2026 หรือไม่?

ไม่จำเป็นต้องแก้ถ้อยคำเสมอไป เพราะข้อกำหนด 5 ข้อของ 5.2.1 ยังเป็นเนื้อหาเดิม เพียงจัดเรียงใหม่ สิ่งที่ต้องเตรียมเพิ่มคือหลักฐานการนำไปปฏิบัติตามข้อ 5.2.2 d) และการพิจารณาเผยแพร่ให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกว้างขึ้น

คำว่านำไปปฏิบัติ (implemented) ต้องแสดงหลักฐานอย่างไร?

แสดงเส้นทางเชื่อมโยงจากถ้อยคำในนโยบาย ไปสู่วัตถุประสงค์คุณภาพ และไปสู่กิจกรรมหรือตัวชี้วัดที่ดำเนินการจริง เช่น ถ้านโยบายระบุเรื่องส่งมอบตรงเวลา ควรมีวัตถุประสงค์เรื่องอัตราการส่งมอบตรงเวลาและมีข้อมูลติดตามผล

คัดลอกตัวอย่างนโยบายคุณภาพจากบริษัทอื่นมาใช้ได้หรือไม่?

ไม่ควร เพราะข้อ 5.2.1 a) กำหนดว่านโยบายต้องเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ขององค์กร นโยบายที่คัดลอกมาจะไม่สะท้อนลักษณะธุรกิจและบริบทของตนเอง ซึ่งเป็นจุดที่ผู้ตรวจประเมินสังเกตได้ง่าย ใช้ตัวอย่างเป็นแนวทางโครงสร้างได้ แต่เนื้อหาต้องเขียนจากบริบทของตนเอง

นโยบายคุณภาพต้องเผยแพร่บนเว็บไซต์หรือไม่?

ไม่ได้บังคับ ข้อกำหนดระบุว่าต้องพร้อมให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตามความเหมาะสม แต่เมื่อ ISO 9001 2026 ตัดคำว่าที่เกี่ยวข้องออก ขอบเขตจึงกว้างขึ้น การเผยแพร่บนเว็บไซต์เป็นวิธีที่ง่ายที่สุดในการแสดงว่าผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเข้าถึงได้

อัปเดตล่าสุด: 4 ตุลาคม 2569

เอกสาร ISO 9001:2026 ที่ต้องมีตามข้อกำหนด 7.5 (Documented Information) แบ่งเป็น 2 กลุ่มหลักครับ คือ เอกสารที่กำหนดวิธีทำงาน (คู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติ วิธีปฏิบัติงาน) และบันทึกที่เป็นหลักฐานว่าทำจริง (แบบฟอร์มที่กรอกแล้ว รายงาน ผลการตรวจ) มาตรฐานไม่ได้บังคับจำนวนหรือรูปแบบเอกสาร แต่บังคับให้ควบคุมได้ ทั้งการอนุมัติ แจกจ่าย เก็บรักษา ทบทวน และเรียกคืนเอกสารล้าสมัย

เอกสาร ISO 9001 มีกี่ประเภท

ในทางปฏิบัติองค์กรไทยส่วนใหญ่ที่ผมเคยเห็น ก็จัดโครงสร้างเอกสารไม่เกิน 4 ระดับ เรียงจากภาพกว้างไปสู่รายละเอียด แม้มาตรฐานจะไม่ได้บังคับให้ใช้โครงสร้างนี้ก็ตามครับ

ระดับ	ประเภทเอกสาร	ตอบคำถามว่า	รหัสที่นิยมใช้
1	คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)	ระบบทั้งหมดมีขอบเขตแค่ไหน นโยบายคืออะไร	QM
2	ระเบียบปฏิบัติ (Procedure)	กระบวนการนี้ใครทำ ทำเมื่อไหร่ ส่งต่อใคร	QP / SP
3	วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction)	งานนี้ทำทีละขั้นตอนอย่างไร	WI
4	แบบฟอร์มและบันทึก (Form / Record)	ทำจริงแล้วมีหลักฐานอะไร	FM

ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยที่สุด

หลายองค์กรยังเชื่อว่า ISO 9001 บังคับให้ต้องมีคู่มือคุณภาพและระเบียบปฏิบัติบังคับ 6 ฉบับ ซึ่งเป็นข้อกำหนดของเวอร์ชั่น 2008 ที่ยกเลิกไปแล้วตั้งแต่เวอร์ชั่น 2015 นู้นเลยครับ

ISO 9001:2015 และ ISO 9001:2026 ไม่ได้บังคับให้มีคู่มือคุณภาพหรือระเบียบปฏิบัติในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่ง องค์กรตัดสินใจเองได้ว่าต้องมีเอกสารอะไรบ้างเพื่อให้ระบบทำงานได้จริง อย่างไรก็ตาม หากองค์กรมีคู่มือคุณภาพอยู่แล้วและใช้งานได้ดี ก็ไม่จำเป็นต้องยกเลิก เพียงแต่ต้องปรับให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่เท่านั้นเอง

เอกสารที่มาตรฐานกำหนดให้ต้องมีจริง

แม้จะไม่บังคับรูปแบบ แต่มีเนื้อหาบางอย่างที่ข้อกำหนดระบุชัดว่าต้องมีเป็นเอกสาร องค์กรจะจัดเก็บไว้ในเอกสารใดก็ได้

ข้อกำหนด	เอกสารที่ต้องมี
4.3	ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ
4.4.2	ข้อมูลสนับสนุนการดำเนินงานของกระบวนการ และหลักฐานว่ากระบวนการดำเนินตามแผน
5.2.2	นโยบายคุณภาพ
6.2.1	วัตถุประสงค์คุณภาพ
7.1.5.1	หลักฐานความเหมาะสมของทรัพยากรการเฝ้าติดตามและการวัด
7.1.5.2	เกณฑ์อ้างอิงการสอบเทียบ เมื่อไม่มีมาตรฐานการวัดสากล
7.2	หลักฐานความสามารถของบุคลากร
8.1	หลักฐานว่ากระบวนการดำเนินตามแผน และความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ
8.2.3.2	ผลการทบทวนข้อกำหนด และข้อกำหนดใหม่ที่เพิ่มเติม
8.3.2–8.3.6	ข้อมูลนำเข้า การควบคุม ผลลัพธ์ และการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ
8.4.1	ผลการประเมิน คัดเลือก เฝ้าติดตาม และประเมินซ้ำผู้ให้บริการภายนอก
8.5.2	ข้อมูลที่จำเป็นต่อการสอบกลับ
8.5.3	กรณีทรัพย์สินของลูกค้าสูญหาย เสียหาย หรือไม่เหมาะสมต่อการใช้งาน
8.5.6	ผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงในการผลิตและการให้บริการ
8.6	หลักฐานการปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ พร้อมผู้มีอำนาจอนุมัติ
8.7.2	ลักษณะข้อบกพร่อง การดำเนินการ การผ่อนผัน และผู้ตัดสินใจ
9.1.1	หลักฐานผลการเฝ้าติดตาม วัด วิเคราะห์ และประเมิน
9.2.2	ผลการตรวจติดตามภายใน และการดำเนินการตามแผน
9.3.3	ผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
10.2.2	ลักษณะของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การดำเนินการที่ทำไป และผลของการแก้ไข

ข้อกำหนด 7.5 เปลี่ยนอะไรใน ISO 9001:2026

คำตอบที่หลายคนคาดไม่ถึงคือ ข้อกำหนด 7.5 เกือบไม่เปลี่ยนอะไรเลยครับ เนื้อหาของ 7.5.1 (ทั่วไป), 7.5.2 (การจัดทำและปรับปรุง), 7.5.3.1 และ 7.5.3.2 (การควบคุม) ไม่มีการเพิ่มหรือลดสิ่งที่ต้องทำแม้แต่ข้อเดียว มีเพียงการเปลี่ยนคำว่า “this international standard” เป็น “this document” ตามรูปแบบใหม่ของโครงสร้างมาตรฐานเท่านั้น

แต่มี 2 จุดเล็ก ๆ ในข้อ 7.5 ที่เปลี่ยนจริงครับ และจุดที่สองสำคัญกว่าที่เห็น จุดแรกคือชื่อหัวข้อ 7.5.2 เปลี่ยนจาก “การจัดทำและปรับปรุง” เป็น “การจัดทำและปรับปรุงเอกสารสารสนเทศ” ซึ่งเป็นการเติมคำให้ชัดเฉย ๆ จุดที่สองคือประโยคท้ายของ 7.5.3.2 ที่เปลี่ยนจาก “เอกสารสารสนเทศที่จัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานความสอดคล้อง” เป็น “เอกสารสารสนเทศมีพร้อมใช้งานเพื่อเป็นหลักฐานความสอดคล้อง”

สิ่งที่เปลี่ยนจริงๆ ดันไปอยู่ที่ข้อกำหนดอื่นที่อ้างถึงเอกสาร เวอร์ชั่น 2015 ใช้คำว่า “maintain” หมายถึงทำให้ข้อมูลทันสมัยอยู่เสมอ และ “retain” หมายถึงปกป้องข้อมูลที่ใช้เป็นหลักฐานไม่ให้เสื่อมสภาพหรือถูกแก้ไขโดยไม่ได้รับอนุญาต ฉบับ 2026 เปลี่ยนถ้อยคำในข้อกำหนดเหล่านั้นเป็น “available as documented information” และ “available as evidence of” เช่น ข้อกำหนด 7.1.5, 7.2, 8.2.3, 8.3, 8.5.2, 9.1.1, 9.2.2, 9.3.3 และ 10.2.2

ทำไมจุด 7.5.3.2 ถึงสำคัญ เพราะข้อ 7.5 คือข้อที่ว่าด้วยการควบคุมเอกสารโดยตรง ถ้ากลไกการเปลี่ยนถ้อยคำนี้เป็นเพียงการปรับเฉพาะบางข้อ ข้อ 7.5 ย่อมควรได้รับการยกเว้น แต่กลับไม่ใช่ แม้แต่ข้อที่ว่าด้วยการควบคุมเอกสารเองก็โดนเปลี่ยนด้วย นี่คือหลักฐานที่ยืนยันว่าการเปลี่ยนถ้อยคำเรื่องเอกสารในฉบับ 2026 เป็นการเปลี่ยนอย่างเป็นระบบทั่วทั้งมาตรฐานตามโครงสร้างกลาง ไม่มีข้อยกเว้นแม้แต่ข้อเดียว เวลาไล่แก้เอกสารลูกค้าจึงต้องไล่ให้ครบทุกจุด

สิ่งที่ต้องทำจริงคือทบทวนถ้อยคำในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสารให้สอดคล้องกับคำศัพท์ใหม่ ไม่ใช่การรื้อระบบเอกสารทั้งหมดครับ

ประเด็น	ISO 9001:2008 และก่อนหน้า	ISO 9001:2015	ISO 9001:2026
คำที่ใช้เรียกรวม	แยกเป็น 2 คำ คือ Document และ Record	รวมเป็นคำเดียว Documented information	ใช้ Documented information ต่อ ไม่เปลี่ยน
เอกสารที่กำหนดวิธีทำงาน (คู่มือ ระเบียบปฏิบัติ WI)	Document ควบคุมตามข้อ 4.2.3	maintain documented information คงไว้ให้ทันสมัย	available as documented information ต้องพร้อมใช้
สิ่งที่บันทึกไว้เป็นหลักฐาน (ฟอร์มที่กรอกแล้ว รายงาน)	Record ควบคุมตามข้อ 4.2.4	retain documented information ปกป้องไม่ให้เปลี่ยนแปลง	available as evidence of ต้องพร้อมใช้ในฐานะหลักฐาน
กลไกที่ใช้แยกสองอย่าง	แยกด้วยคำนามคนละคำ	แยกด้วยคำกริยา maintain กับ retain	แยกด้วยวลีต่อท้าย มีหรือไม่มี as evidence of
ระเบียบปฏิบัติที่บังคับ	บังคับ 6 ฉบับ รวมควบคุมเอกสารและควบคุมบันทึก	ไม่บังคับ	ไม่บังคับ

สิ่งที่เปลี่ยนคือวิธีบอก ไม่ใช่สิ่งที่ต้องทำ ทั้งสามฉบับแยกเอกสารกับบันทึกออกจากกันเหมือนกัน แต่ใช้กลไกทางภาษาต่างกัน เวอร์ชั่น ISO 9001:2008 แยกด้วยคำนาม คือมีคำว่า document กับ record คนละคำ เวอร์ชั่น 2015 รวมคำนามเป็นคำเดียวแล้วแยกด้วยคำกริยา คือ maintain กับ retain ส่วน ISO 9001:2026 แยกด้วยวลีต่อท้าย คือมีหรือไม่มีคำว่า as evidence of ห้อยอยู่ท้ายประโยค

ข้อสรุปสำหรับองค์กร: ไม่ต้องเปลี่ยนชื่อเรียกเอกสารในระบบของคุณได้ครับ มาตรฐานเวอร์ชั่น 2026 ระบุชัดว่าหากองค์กรที่คุ้นเคยกับคำว่า “บันทึก” หรือ “เอกสารควบคุม” สามารถใช้คำเดิมต่อไปได้เลย สิ่งที่ต้องทำคือทำให้ระเบียบปฏิบัติของตนเชื่อมโยงกลับไปยังข้อกำหนดได้ เช่น ระบุในตารางควบคุมเอกสารว่ารายการใดคือสิ่งที่มาตรฐานเรียกว่าเอกสารสารสนเทศที่ต้องพร้อมใช้ และรายการใดคือหลักฐานกันแน่ต่างหาก

คำถามที่ที่ปรึกษาและ QMR ถามบ่อยๆคือ ทำไมมาตรฐานถึงเปลี่ยนคำเรียกเอกสารทุกครั้งที่ออกฉบับใหม่ คำตอบคือไม่ใช่คณะกรรมการ ISO 9001 เป็นคนเปลี่ยน ถ้อยคำชุดนี้มาจากโครงสร้างกลางที่ใช้ร่วมกันกับมาตรฐานระบบบริหารทุกฉบับ ซึ่งเดิมเรียกว่า High Level Structure และฉบับทบทวนล่าสุดเรียกว่า Harmonised Approach ISO 9001:2026 เพียงรับถ้อยคำนี้มาใช้ตามกติกา

รอบแรก (2015) เปลี่ยนเพราะระบบเอกสารผูกติดกับกระดาษเกินไป การรวมคำว่า document กับ record เป็น documented information ทำขึ้นเพื่อให้ชัดว่าประเด็นสำคัญคือตัวข้อมูลที่บรรจุอยู่ในสื่อใดก็ตาม ไม่ใช่ชนิดของสื่อ ไม่ว่าจะเป็นกระดาษ ภาพถ่าย วิดีโอ หรือไฟล์ดิจิทัล ซึ่งตอบโจทย์ยุคที่องค์กรทยอยย้ายจากแฟ้มกระดาษไปสู่ระบบอิเล็กทรอนิกส์

รอบที่สาม (2026) เหนื่อยแล้วนะ ! แก้ปัญหาที่การแก้รอบก่อนสร้างขึ้น หลังใช้งานมา 8 ปี พบว่าแนวคิดบริบทองค์กรและภาวะผู้นำถูกนำไปใช้ได้โดยไม่มีปัญหามากนัก แต่เรื่องการควบคุมเอกสารสารสนเทศกลับเกิดความสับสนระหว่างคำว่า maintain กับ retain จนต้องหาทางแก้ ฉบับใหม่จึงตัดสองคำนี้ทิ้ง แล้วใช้ถ้อยคำแบบ “ต้องพร้อมใช้ในรูปเอกสารสารสนเทศ”available as documented information หรือ evidence of … แทน โดยมีเจตนาให้องค์กรไม่ต้องแยกแยะระหว่างเอกสารกับบันทึก และไม่ต้องเข้าใจความต่างของสองคำนั้นอีกต่อไปครับ

วงจรการควบคุมเอกสารตามข้อกำหนด 7.5

ข้อกำหนด 7.5 คือหัวใจของการควบคุมเอกสารเลยครับ โดย 7.5.2 ครอบคลุมการจัดทำและอนุมัติ ส่วน 7.5.3 ครอบคลุมการทำให้พร้อมใช้และการควบคุมตลอดอายุการใช้งาน รวมทั้งหมด 9 กิจกรรมที่ต้องทำได้

กิจกรรม	ต้องทำอะไร	หลักฐานที่ผู้ตรวจมักขอดู
จัดทำและอนุมัติ (7.5.2)	ระบุชื่อเรื่อง วันที่ ผู้จัดทำ หรือเลขที่อ้างอิง กำหนดรูปแบบและสื่อที่ใช้ แล้วให้ผู้มีอำนาจทบทวนและอนุมัติก่อนนำไปใช้	ลายเซ็นหรือระบบอนุมัติอิเล็กทรอนิกส์ในหน้าปกเอกสาร
ทำให้พร้อมใช้งาน (7.5.3.1)	เอกสารต้องอยู่ในสื่อที่เหมาะสมกับการใช้งานจริง และไปถึงทุกหน่วยงานหรือเจ้าของกระบวนการที่เกี่ยวข้อง รวมถึงผู้ให้บริการภายนอกเมื่อจำเป็น	เอกสารอยู่ที่จุดปฏิบัติงานจริง หรือเข้าถึงได้จากหน้าเครื่อง
ป้องกันเอกสาร (7.5.3.1)	ป้องกันการสูญหายของข้อมูล การรั่วไหลของข้อมูลลับ การใช้งานผิดวัตถุประสงค์ และการแก้ไขโดยไม่ตั้งใจ	การกำหนดสิทธิ์แบบอ่านอย่างเดียว รหัสผ่าน หรือระบบสำรองข้อมูล
แจกจ่าย เข้าถึง เรียกใช้ (7.5.3.2)	กำหนดว่าใครเข้าถึงได้ระดับใด และเรียกเอกสารมาใช้ได้อย่างไร ระดับการควบคุมอาจต่างกันระหว่างคนในองค์กรกับบุคคลภายนอก	ทะเบียนแจกจ่าย หรือตารางสิทธิ์เข้าถึงในระบบ
เก็บรักษาและรักษาสภาพ (7.5.3.2)	เก็บในสื่อที่รักษาสภาพและยังอ่านออกได้ตลอดอายุการจัดเก็บ รวมถึงเอกสารเก่าที่อาจต้องเรียกดูย้อนหลังหลายปี	สภาพเอกสารเก่าที่ยังอ่านได้ หรือไฟล์สำรองที่เปิดได้จริง
ควบคุมการเปลี่ยนแปลง (7.5.3.2)	ระบุเลขฉบับแก้ไข มีวิธีแยกฉบับปัจจุบันออกจากฉบับล้าสมัย และควบคุมให้ใช้เฉพาะฉบับปัจจุบันเท่านั้น	ตารางประวัติการแก้ไขเวอร์ชันเอกสาร และการประทับตรายกเลิกใช้งาน
กำหนดระยะเวลาจัดเก็บ (7.5.3.2)	กำหนดว่าเก็บนานเท่าใด โดยดูจากข้อกำหนดกฎหมาย สัญญากับลูกค้า และอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์	ตารางกำหนดระยะเวลาจัดเก็บในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสาร
จัดการเมื่อสิ้นสุดการเก็บ (7.5.3.2)	เมื่อครบกำหนด องค์กรกำหนดเองว่าจะทำลาย โอนย้าย หรือเก็บถาวร มาตรฐานใช้คำว่า disposition ไม่ได้ระบุว่าต้องทำลายด้วยวิธีใด	บันทึกการจัดการเอกสารเมื่อครบกำหนด
ควบคุมเอกสารภายนอก (7.5.3.2)	ระบุและควบคุมเอกสารจากภายนอกที่จำเป็นต่อระบบ เช่น แบบจากลูกค้า วิธีทดสอบที่กำหนด แผนการสุ่มตัวอย่าง มาตรฐาน หรือใบรายงานผลสอบเทียบ	ทะเบียนเอกสารภายนอก พร้อมวันที่ทบทวนล่าสุด

จุดที่มักพบข้อบกพร่องตอนตรวจประเมิน

• เอกสารฉบับเก่ายังอยู่ที่หน้างาน — ออกฉบับใหม่แล้วแต่ลืมเก็บฉบับเดิม เป็นข้อบกพร่องที่พบมากที่สุดในข้อกำหนดนี้
• เอกสารภายนอกไม่ได้ควบคุม — มีสำเนามาตรฐานหรือข้อกำหนดลูกค้าที่หมดอายุแล้วยังใช้อยู่
• บันทึกไม่ครบตามที่ Procedure เขียนไว้ — เขียนไว้ว่าต้องบันทึกแต่หน้างานไม่ได้กรอก
• ไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ไม่มีการควบคุมสิทธิ์ — ใครก็แก้ไขไฟล์ต้นฉบับได้ ไม่มีร่องรอยว่าใครแก้เมื่อไหร่

เอกสารอิเล็กทรอนิกส์ใช้แทนกระดาษได้หรือไม่

ได้ทั้งหมดครับ มาตรฐานไม่ได้ระบุรูปแบบสื่อ องค์กรจะใช้กระดาษ ไฟล์ในเซิร์ฟเวอร์ ระบบ ERP หรือซอฟต์แวร์ QMS ก็ได้ ขอเพียงควบคุมได้ครบตาม 6 กิจกรรมข้างต้นก็พอ ( แค่เธอแค่พอ ! )

ข้อได้เปรียบของระบบอิเล็กทรอนิกส์คือแก้ปัญหาเอกสารฉบับเก่าค้างหน้างานได้เกือบสมบูรณ์ เพราะเมื่ออัปเดตไฟล์กลาง ทุกจุดเข้าถึงฉบับล่าสุดพร้อมกันทันที ส่วนข้อควรระวังคือต้องมีระบบสำรองข้อมูลและควบคุมสิทธิ์การแก้ไขให้ชัดเจน

ดูสรุปข้อกำหนด ISO 9001:2026 ที่เปลี่ยนแปลงทั้งหมด → | ดูรายการเอกสารที่ต้องส่งให้ที่ปรึกษา →

คำถามที่พบบ่อย

ISO 9001 บังคับให้ต้องมีคู่มือคุณภาพหรือไม่

ไม่บังคับครับ ข้อกำหนดที่ระบุให้ต้องมีคู่มือคุณภาพถูกยกเลิกตั้งแต่เวอร์ชั่น 2015 และ 2026 ก็ไม่ได้นำกลับมา องค์กรที่มีคู่มือคุณภาพอยู่แล้วและใช้งานได้ดีสามารถเก็บไว้ต่อได้ เพียงปรับเนื้อหาให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่

ต้องมีระเบียบปฏิบัติกี่ฉบับถึงจะผ่านการตรวจ

ไม่มีจำนวนที่กำหนดไว้แน่นอนครับ มาตรฐานให้องค์กรตัดสินใจเองว่าต้องมีเอกสารมากน้อยเพียงใดเพื่อให้กระบวนการทำงานได้อย่างสม่ำเสมอ องค์กรขนาดเล็กอาจมีเพียงไม่กี่ฉบับ ขณะที่โรงงานขนาดใหญ่อาจมีหลายสิบฉบับ สิ่งที่ผู้ตรวจดูคือระบบทำงานได้จริงและควบคุมได้ ไม่ใช่จำนวนเอกสาร

บันทึกต้องเก็บไว้นานเท่าไหร่

มาตรฐานไม่ได้กำหนดระยะเวลาที่แน่นอนครับ องค์กรต้องกำหนดเองโดยพิจารณาจากข้อกำหนดทางกฎหมาย ความต้องการของลูกค้า อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ และความจำเป็นในการสอบกลับ โดยระบุระยะเวลาไว้ในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสารให้ชัดเจน

เอกสาร ISO 9001 ฉบับเวอร์ชั่น 2026 ต้องเขียนใหม่ทั้งหมดหรือไม่

ไม่ต้องครับ องค์กรที่มีระบบ ISO 9001:2015 อยู่แล้วต้องปรับปรุงเฉพาะจุดที่ข้อกำหนดเปลี่ยน ได้แก่ ถ้อยคำเรื่องเอกสารสารสนเทศ นโยบายคุณภาพที่ต้องสะท้อนวัฒนธรรมคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติบริหารความเปลี่ยนแปลง และเอกสารที่เกี่ยวกับการแยกความเสี่ยงออกจากโอกาส

ใช้ไฟล์ใน Google Drive เป็นระบบเอกสาร ISO ได้หรือไม่

ได้เลยครับ หากสามารถควบคุมได้ครบตามข้อกำหนด 7.5.3 คือกำหนดสิทธิ์การเข้าถึงและแก้ไขชัดเจน มีร่องรอยประวัติการแก้ไข มีการอนุมัติก่อนใช้งาน และแยกโฟลเดอร์เอกสารที่ยกเลิกใช้งานออกจากเอกสารที่ใช้อยู่ สิ่งที่ผู้ตรวจจะถามคือใครมีสิทธิ์แก้ไขไฟล์ต้นฉบับและตรวจสอบย้อนหลังได้อย่างไร เท่านั้นเองครับ

อัปเดตล่าสุด: 18 สิงหาคม 2569

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ISO 9001:2015 ข้อ 7.1.6 เทียบกับร่าง FDIS ISO 9001:2026 ข้อ 7.1.6 องค์ความรู้องค์กร (Organizational knowledge)

ข้อกำหนด 7.1.6 เรื่ององค์ความรู้องค์กร ใน ISO 9001:2026 เปลี่ยนสาระ 2 จุด คือขยายวัตถุประสงค์ของการเก็บความรู้ให้ครอบคลุมผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของระบบบริหารคุณภาพ ไม่ใช่แค่ความสอดคล้องของสินค้าและบริการ และเปลี่ยนวิธีจัดการความรู้จากการรักษาและทำให้พร้อมใช้ เป็นการรักษา ใช้งาน และแบ่งปัน

ข้อกำหนด 7.1.6 เปลี่ยนอะไรบ้าง

ประเด็น	ฉบับ 2015	ฉบับ 2026
วัตถุประสงค์ของการเก็บความรู้	เพื่อการดำเนินงานกระบวนการ และเพื่อให้บรรลุความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ	เพื่อการดำเนินงานกระบวนการ และเพื่อให้บรรลุผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของระบบบริหารคุณภาพ
วิธีจัดการความรู้	ต้องรักษาไว้และทำให้พร้อมใช้งานเท่าที่จำเป็น (maintained and made available)	ต้องรักษาไว้ ใช้งาน และแบ่งปันเท่าที่จำเป็น (retained, applied and shared)
หมายเหตุเรื่องรูปแบบความรู้	มีอยู่แล้ว	คงเดิม

จุดที่ 1 — ขอบเขตกว้างขึ้นกว่าที่เห็น

ผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของระบบบริหารคุณภาพไม่ได้จำกัดแค่ความสอดคล้องของสินค้าและบริการ แต่รวมถึงเรื่องอื่นด้วย เช่น ความพึงพอใจของลูกค้าและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง องค์กรจึงควรพิจารณาความรู้ที่กว้างกว่าความรู้เชิงเทคนิคการผลิต เช่น ความรู้เรื่องพฤติกรรมลูกค้า หรือความรู้เรื่องวิธีจัดการข้อร้องเรียน

จุดที่ 2 — เพิ่มคำว่าใช้งานและแบ่งปัน

คำว่าใช้งาน (applied) และแบ่งปัน (shared) เป็นคำใหม่ที่ไม่มีในฉบับเดิม สะท้อนว่ามาตรฐานไม่ได้พอใจแค่การมีความรู้เก็บไว้เฉยๆ แต่ต้องพิสูจน์ได้ว่าความรู้นั้นถูกนำไปใช้จริงและถูกถ่ายทอดให้ผู้อื่นด้วย

ในทางปฏิบัติ ผู้ตรวจประเมินที่เคยถามเพียงว่าเก็บความรู้ไว้ที่ไหน อาจถามเพิ่มว่าความรู้นั้นถูกใช้ในงานจริงอย่างไร และคนใหม่เข้าถึงความรู้นั้นได้อย่างไร

ข้อกำหนด 7.1.6 ไม่บังคับให้จัดทำเอกสารใดเลย

ประเด็นนี้ต้องเน้นเพราะมีการแนะนำคลาดเคลื่อนกันมาก ข้อกำหนด 7.1.6 ทั้งฉบับ 2015 และฉบับ 2026 ไม่มีข้อความใดที่กำหนดให้ต้องมีเอกสารสารสนเทศ ไม่ว่าจะเป็นระเบียบปฏิบัติเรื่องการจัดการความรู้ ทะเบียนความรู้ หรือแบบฟอร์มใดๆ

สิ่งที่มาตรฐานกำหนดคือองค์กรต้องกำหนด รักษา ใช้งาน และแบ่งปันความรู้ที่จำเป็น ส่วนจะทำอย่างไรและบันทึกไว้ในรูปแบบใด องค์กรเลือกได้เอง องค์กรที่มีคู่มือปฏิบัติงาน ฐานข้อมูลภายใน หรือระบบพี่เลี้ยงอยู่แล้วสามารถใช้สิ่งที่มีอยู่เป็นหลักฐานได้

ข้อกำหนดนี้ไม่ได้เพิ่มเรื่อง AI หรือดิจิทัล

มีความเข้าใจผิดที่แพร่หลายว่า ISO 9001:2026 เพิ่มข้อกำหนดเรื่องปัญญาประดิษฐ์หรือความยั่งยืนโดยตรง แต่จากการตรวจสอบถ้อยคำในร่างมาตรฐานขั้นสุดท้ายพบว่า ไม่มีข้อกำหนดใหม่เรื่อง AI ความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์ หรือการเปลี่ยนผ่านสู่ดิจิทัลโดยเฉพาะ

ข้อควรรู้เพิ่มเติม: คำว่าเทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสาร (ICT) ที่บางแหล่งนำเสนอว่าเป็นทิศทางใหม่ของฉบับ 2026 นั้น ปรากฏอยู่ในหมายเหตุของข้อกำหนด 7.1.3 เรื่องโครงสร้างพื้นฐานมาตั้งแต่ฉบับ 2015 แล้ว และข้อกำหนดดังกล่าวไม่ได้ถูกแก้ไขในฉบับใหม่ องค์กรจึงไม่จำเป็นต้องลงทุนทำแผนผังการพึ่งพาระบบไอทีหรือระบบควบคุมการเข้าถึงข้อมูลเพื่อรองรับฉบับ 2026 โดยเฉพาะ เพราะเรื่องเหล่านั้นเป็นขอบเขตของ ISO 27001 ไม่ใช่ ISO 9001

องค์ความรู้องค์กร 4 รูปแบบตามมาตรฐาน

รูปแบบ	คำอธิบาย	ตัวอย่าง
ความรู้จากประสบการณ์ของบุคคล	ความรู้ที่สะสมอยู่ในตัวพนักงานจากการทำงานจริง	เทคนิคแก้ปัญหาเฉพาะหน้าของช่างเทคนิคอาวุโส
ความรู้จากการศึกษา ฝึกอบรม และเรียนรู้จากผู้อื่น	ความรู้ที่ได้รับผ่านกระบวนการเรียนรู้อย่างเป็นทางการหรือไม่เป็นทางการ	หลักสูตรฝึกอบรมภายใน การพี่เลี้ยงงาน
ความรู้ที่ฝังอยู่ในวิธีการ กระบวนการ และผลิตภัณฑ์	ความรู้ที่ถูกออกแบบไว้ในตัวกระบวนการหรือสินค้าเอง	สูตรการผลิต มาตรฐานการออกแบบผลิตภัณฑ์
ความรู้ที่ปรากฏในเอกสารสารสนเทศ ระบบดิจิทัล และสื่ออื่น	ความรู้ที่ถูกบันทึกไว้ในรูปแบบที่เข้าถึงได้	คู่มือปฏิบัติงาน ฐานข้อมูลองค์กร วิดีโอสอนงาน

สังเกตว่าระบบดิจิทัลในตารางข้างต้นเป็นเพียงช่องทางจัดเก็บความรู้ช่องทางหนึ่งในสี่ช่องทาง เทียบเท่ากับเอกสารกระดาษหรือสื่ออื่น ไม่ใช่ข้อกำหนดใหม่ที่บังคับให้ต้องใช้เทคโนโลยีดิจิทัล องค์กรที่เก็บความรู้ไว้ในรูปแบบกระดาษหรือคู่มือแบบเดิมยังคงสอดคล้องกับข้อกำหนดได้ ตราบใดที่ความรู้นั้นถูกรักษาไว้ ใช้งานได้ และแบ่งปันได้จริง

ความรู้องค์กรมาจากไหน

องค์ความรู้องค์กรคือความรู้เฉพาะขององค์กร ซึ่งมาจากประสบการณ์ร่วมกันขององค์กรหรือประสบการณ์ส่วนบุคคลของพนักงานแต่ละคน ความรู้นี้ถูกใช้เพื่อบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพหรือผลลัพธ์ที่องค์กรตั้งใจไว้ พนักงานและประสบการณ์ของพวกเขาจึงเป็นรากฐานสำคัญของความรู้องค์กร

องค์กรขนาดใหญ่ที่ซับซ้อนอาจเลือกวางระบบจัดการความรู้อย่างเป็นทางการ ในขณะที่องค์กรขนาดเล็กสามารถใช้วิธีง่ายกว่า เช่น สมุดบันทึกการตัดสินใจด้านการออกแบบ หรือบันทึกคุณสมบัติและผลการทดสอบของวัตถุดิบที่เคยพัฒนาไว้ ไม่จำเป็นต้องมีระบบซับซ้อนเสมอไป

แนวทางกำหนด รักษา และเผยแพร่องค์ความรู้องค์กร

• เรียนรู้จากความล้มเหลว เหตุการณ์เฉียดผิดพลาด และความสำเร็จ ทบทวนบทเรียนหลังเกิดปัญหาหรือหลังทำโครงการสำเร็จ
• รวบรวมความรู้จากลูกค้า ผู้ให้บริการภายนอก และพันธมิตร ไม่ใช่ความรู้จากภายในองค์กรเท่านั้น
• รวบรวมความรู้ที่มีอยู่ภายในองค์กร เช่น ผ่านการพี่เลี้ยงงาน หรือการวางแผนสืบทอดตำแหน่ง
• เทียบเคียงกับองค์กรอื่น
• ใช้ช่องทางเผยแพร่ต่างๆ เช่น อินทราเน็ต ห้องสมุดภายใน กิจกรรมสร้างความตระหนักรู้ หรือจดหมายข่าวภายในองค์กร

ตัวอย่างสถานการณ์ ความรู้กระจุกอยู่กับคนเพียงไม่กี่คน

โรงงานผลิตอาหารแห่งหนึ่งมีสูตรการปรับค่าความชื้นในกระบวนการอบที่ต้องอาศัยประสบการณ์ พนักงานอาวุโสสองคนเท่านั้นที่ปรับได้แม่นยำ เมื่อทั้งสองคนลาพร้อมกันในช่วงเทศกาล อัตราของเสียเพิ่มขึ้นทันที

โรงงานจึงดำเนินการสี่อย่าง ได้แก่ ให้พนักงานอาวุโสสอนงานพนักงานรุ่นถัดไปอย่างเป็นระบบ บันทึกเกณฑ์การตัดสินใจที่เคยอยู่ในหัวลงเป็นตารางอ้างอิง จัดฝึกอบรมเพิ่มเติมให้กะอื่น และทบทวนผลหลังผ่านไปหนึ่งไตรมาสว่าอัตราของเสียลดลงจริงหรือไม่

ตัวอย่างนี้แสดงให้เห็นว่าองค์ความรู้องค์กรไม่จำเป็นต้องเป็นเรื่องซับซ้อนหรือเกี่ยวกับเทคโนโลยีเสมอไป แต่คือการทำให้ความรู้ที่จำเป็นไม่ผูกติดอยู่กับคนเพียงไม่กี่คน

สิ่งที่บังคับกับสิ่งที่ไม่บังคับในข้อ 7.1.6

รายการ	สถานะ	องค์กรต้องทำอะไร
กำหนดความรู้ที่จำเป็นสำหรับกระบวนการ	ข้อกำหนดบังคับ	ระบุให้ได้ว่าความรู้ใดจำเป็น
รักษา ใช้งาน และแบ่งปันความรู้นั้น	ข้อกำหนดบังคับ	แสดงได้ว่าความรู้ถูกใช้จริงและถ่ายทอดได้
พิจารณาความรู้เพิ่มเติมเมื่อความต้องการเปลี่ยน	ข้อกำหนดบังคับ	ทบทวนเมื่อมีสินค้าใหม่หรือกระบวนการใหม่
ระเบียบปฏิบัติเรื่องการจัดการความรู้	ไม่บังคับ	มีก็ได้ ไม่มีก็ได้
ทะเบียนความรู้ (Knowledge Register)	ไม่บังคับ	เป็นเครื่องมือที่เลือกใช้ได้ ไม่ใช่ข้อกำหนด
ระบบจัดการความรู้แบบดิจิทัล	ไม่บังคับ	ใช้กระดาษหรือคู่มือแบบเดิมก็สอดคล้องข้อกำหนดได้

การวิเคราะห์ข้างต้นเป็นการเทียบถ้อยคำระหว่างฉบับ 2015 กับร่าง FDIS ISO 9001:2026 ผู้ตรวจประเมินบางท่านอาจให้น้ำหนักกับรายละเอียดแตกต่างกันไปตามบริบทขององค์กร

คำถามที่พบบ่อย

ISO 9001:2026 บังคับให้ใช้ระบบ AI หรือดิจิทัลในการจัดการความรู้หรือไม่?
ไม่บังคับ ข้อกำหนดระบุเพียงว่าองค์ความรู้ต้องถูกรักษาไว้ ใช้งานได้ และแบ่งปันได้ ไม่ได้กำหนดว่าต้องใช้เทคโนโลยีใดโดยเฉพาะ องค์กรสามารถใช้เอกสารกระดาษ คู่มือ หรือระบบดิจิทัลก็ได้ตามความเหมาะสมของตนเอง

ต้องจัดทำระเบียบปฏิบัติหรือทะเบียนความรู้หรือไม่?
ไม่ต้อง ข้อกำหนด 7.1.6 ไม่มีข้อความเรื่องเอกสารสารสนเทศเลยทั้งสองฉบับ องค์กรที่มีคู่มือปฏิบัติงาน ระบบพี่เลี้ยง หรือฐานข้อมูลอยู่แล้ว สามารถใช้สิ่งที่มีอยู่เป็นหลักฐานได้โดยไม่ต้องสร้างเอกสารใหม่

ผู้ตรวจประเมินจะตรวจข้อกำหนดนี้อย่างไร?
ผู้ตรวจจะมองหาหลักฐานว่าองค์กรระบุความรู้ที่จำเป็นได้ และความรู้นั้นถูกนำไปใช้งานและแบ่งปันจริง ไม่ใช่แค่มีเอกสารเก็บไว้ คำถามที่อาจได้ยินคือ ถ้าพนักงานคนนี้ลาออก ใครทำงานนี้แทนได้ และเขารู้ได้อย่างไร

ความรู้องค์กรต่างจากคู่มือการทำงาน (Work Instruction) อย่างไร?
คู่มือการทำงานเน้นขั้นตอนการทำงานที่เป็นมาตรฐานตายตัว ส่วนองค์ความรู้องค์กรกว้างกว่า รวมถึงความรู้เชิงประสบการณ์ที่ยังอยู่ในตัวบุคคล เช่น วิธีแก้ปัญหาเฉพาะหน้าหรือเทคนิคที่ไม่ได้เขียนไว้ในคู่มือ ทั้งสองอย่างเสริมกันได้

ตรวจคู่มือคุณภาพของคุณ ต้องแก้กี่จุด — อัปโหลดไฟล์ .docx แล้วเห็นจำนวนจุดทันที โดยไม่ต้องกรอกอะไร
การอ่านทำในเบราว์เซอร์ของคุณ · ไฟล์จะขึ้นเซิร์ฟเวอร์เฉพาะตอนที่คุณกดส่งเอง แล้วลบอัตโนมัติใน 14 วัน

ดูข้อกำหนด 7.2 ความสามารถบุคลากร → | ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 →

อัปเดตล่าสุด: 18 สิงหาคม 2569

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ISO 9001:2015 ข้อ 6.3 เทียบกับร่าง FDIS ISO 9001:2026 ข้อ 6.3 การวางแผนการเปลี่ยนแปลง (Planning of changes)

ข้อกำหนด 6.3 เรื่องการวางแผนการเปลี่ยนแปลง ใน ISO 9001:2026 ขยายรายการที่องค์กรต้องพิจารณาจาก 4 ข้อย่อยเป็น 7 ข้อย่อย โดยเพิ่มเรื่องการสื่อสารการเปลี่ยนแปลง การติดตามประเมินประสิทธิผล และการทบทวนผลลัพธ์ ทั้งสามเรื่องนี้เกิดขึ้นหลังการเปลี่ยนแปลงถูกนำไปปฏิบัติแล้ว ต่างจากฉบับ 2015 ที่รายการทั้งหมดเป็นเรื่องก่อนลงมือ

ข้อกำหนด 6.3 เปลี่ยนอะไรบ้าง เทียบรายข้อ

ข้อย่อย	ฉบับ 2015	ฉบับ 2026	สิ่งที่เปลี่ยน
ประโยคนำ	ต้องดำเนินการเปลี่ยนแปลงอย่างมีการวางแผน (อ้างอิงข้อ 4.4)	ต้องดำเนินการอย่างมีการวางแผน และเพิ่มวัตถุประสงค์ว่า เพื่อให้มั่นใจว่าการเปลี่ยนแปลงถูกนำไปปฏิบัติอย่างมีประสิทธิผลและบรรลุผลที่ตั้งใจไว้	เพิ่มวัตถุประสงค์ ตัดการอ้างอิงข้อ 4.4 ออก
a)	วัตถุประสงค์ของการเปลี่ยนแปลงและผลที่อาจตามมา	เหมือนเดิม	ไม่เปลี่ยน
b)	ความครบถ้วนสมบูรณ์ของระบบบริหารคุณภาพ	ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อความครบถ้วนสมบูรณ์ของระบบ	ปรับถ้อยคำให้ชี้ชัดว่าต้องประเมินผลกระทบ
c)	ความพร้อมของทรัพยากร	ความพร้อมของทรัพยากรและข้อมูล	เพิ่มเรื่องข้อมูล
d)	การกำหนดหรือมอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจ	เหมือนเดิม	ไม่เปลี่ยน
e)	ไม่มี	การสื่อสารการเปลี่ยนแปลง	ข้อย่อยใหม่
f)	ไม่มี	วิธีติดตามและประเมินประสิทธิผลของการเปลี่ยนแปลง	ข้อย่อยใหม่
g)	ไม่มี	วิธีทบทวนผลลัพธ์ของการเปลี่ยนแปลง	ข้อย่อยใหม่

ทำไมสามข้อย่อยใหม่จึงสำคัญกว่าที่เห็น

ข้อย่อยที่เพิ่มเข้ามาทั้งสามข้อ ไม่ได้เพิ่มปริมาณงานในขั้นวางแผนเท่านั้น แต่ขยายช่วงเวลาที่ข้อกำหนดนี้ครอบคลุม ฉบับ 2015 มีข้อย่อยทั้งสี่ที่ต้องพิจารณาก่อนลงมือทั้งหมด คือดูวัตถุประสงค์ ดูผลกระทบต่อระบบ ดูทรัพยากร และมอบหมายผู้รับผิดชอบ เมื่อทำครบก็ถือว่าตอบข้อกำหนดแล้ว

ฉบับ 2026 เพิ่มสิ่งที่ต้องพิจารณาสำหรับช่วงหลังการเปลี่ยนแปลงเข้ามาด้วย คือจะสื่อสารกับใครอย่างไร จะรู้ได้อย่างไรว่าการเปลี่ยนแปลงได้ผล และจะทบทวนผลลัพธ์เมื่อไหร่ องค์กรที่ปัจจุบันจบกระบวนการที่ขั้นอนุมัติและลงมือทำ จึงมีแนวโน้มว่ายังไม่ครอบคลุมข้อกำหนดฉบับใหม่

ส่วนการเพิ่มคำว่า ข้อมูล ในข้อย่อย c) สะท้อนสถานการณ์ที่การเปลี่ยนแปลงจำนวนมากในปัจจุบันไม่ได้ติดขัดเพราะขาดคนหรือขาดงบ แต่ติดเพราะคนที่ต้องตัดสินใจไม่มีข้อมูลเพียงพอ เช่น เปลี่ยนซัพพลายเออร์โดยไม่มีข้อมูลผลทดสอบวัสดุใหม่ หรือย้ายสายการผลิตโดยไม่มีข้อมูลกำลังการผลิตจริง

ข้อกำหนด 6.3 ไม่บังคับให้จัดทำเอกสารใดเลย

ประเด็นนี้ต้องเน้นเป็นพิเศษเพราะเป็นจุดที่มีการแนะนำคลาดเคลื่อนกันมาก ข้อกำหนด 6.3 ทั้งฉบับ 2015 และฉบับ 2026 ไม่มีข้อความใดที่กำหนดให้ต้องมีเอกสารสารสนเทศ ไม่ว่าจะเป็นระเบียบปฏิบัติ แบบฟอร์ม หรือบันทึก

ถ้อยคำที่ใช้คือ องค์กรต้องพิจารณา (shall consider) ซึ่งเป็นคนละระดับกับข้อกำหนดที่ระบุว่าเอกสารสารสนเทศต้องพร้อมใช้งาน เช่นที่ปรากฏในข้อ 7.5 หรือ 8.2.3.2 องค์กรจึงเลือกวิธีแสดงได้เอง ไม่ว่าจะเป็นวาระในที่ประชุมฝ่ายบริหาร อีเมลแจ้งการเปลี่ยนแปลง หรือระเบียบปฏิบัติเต็มรูปแบบ

องค์กรที่มีระเบียบปฏิบัติเรื่องการบริหารการเปลี่ยนแปลงอยู่แล้วไม่จำเป็นต้องยกเลิก แต่ควรตรวจว่าครอบคลุมสามเรื่องใหม่หรือยัง ส่วนองค์กรที่ยังไม่มี ไม่จำเป็นต้องสร้างขึ้นมาเพื่อตอบข้อกำหนดนี้โดยเฉพาะ

ตัวอย่างการปฏิบัติตามข้อกำหนด 6.3 ในธุรกิจจริง

การเปลี่ยนแปลง	สิ่งที่องค์กรพิจารณา	ตอบข้อย่อย
โรงงานอาหารเปลี่ยนซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์	รวบรวมผลทดสอบวัสดุใหม่และใบรับรองก่อนตัดสินใจ ไม่ตัดสินจากราคาอย่างเดียว	a) c)
บริษัทซอฟต์แวร์ย้ายระบบจัดเก็บเอกสารขึ้นคลาวด์	ประเมินว่ากระบวนการควบคุมเอกสารเดิมยังทำงานได้ระหว่างย้ายหรือไม่	b)
โรงงานปรับผังสายการผลิตใหม่	แจ้งหัวหน้ากะและพนักงานหน้างานล่วงหน้า พร้อมระบุว่าใครรับผิดชอบส่วนใด	d) e)
บริษัทขนส่งเปลี่ยนวิธีตรวจรับสินค้า	กำหนดว่าจะดูอัตราของเสียหลังเปลี่ยน 3 เดือน แล้วนำเข้าทบทวนฝ่ายบริหาร	f) g)

จุดที่มักเข้าใจผิดเรื่องข้อกำหนด 6.3

เข้าใจผิด: ฉบับ 2026 บังคับให้ต้องมีระเบียบปฏิบัติเรื่อง Management of Change และแบบฟอร์มขออนุมัติการเปลี่ยนแปลง
ข้อเท็จจริงจากถ้อยคำ: ข้อกำหนดใช้คำว่าต้องพิจารณา และไม่มีข้อความเรื่องเอกสารสารสนเทศเลย องค์กรเลือกวิธีแสดงได้เอง
ผลถ้าเข้าใจผิด: องค์กรสร้างระบบเอกสารที่ไม่มีใครใช้จริง เพิ่มภาระโดยไม่เพิ่มคุณภาพ และผู้ตรวจประเมินก็ไม่สามารถออกข้อบกพร่องจากการไม่มีเอกสารนี้ได้อยู่ดี

เข้าใจผิด: ทุกการเปลี่ยนแปลงในองค์กรต้องผ่านกระบวนการตามข้อ 6.3
ข้อเท็จจริงจากถ้อยคำ: ข้อกำหนดระบุขอบเขตไว้ชัดว่าใช้กับการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ ไม่ใช่การเปลี่ยนแปลงทุกเรื่องในองค์กร
ผลถ้าเข้าใจผิด: องค์กรบังคับให้เรื่องเล็กน้อยต้องผ่านขั้นตอนอนุมัติหลายชั้น จนคนหน้างานเลี่ยงไปทำนอกระบบ ซึ่งอันตรายกว่าไม่มีระบบเลย

เข้าใจผิด: ข้อย่อย f) และ g) ซ้ำกับการตรวจติดตามภายในตามข้อ 9.2
ข้อเท็จจริงจากถ้อยคำ: ข้อ 6.3 f) และ g) เป็นการพิจารณาตั้งแต่ขั้นวางแผนว่าจะวัดผลและทบทวนอย่างไร ส่วนข้อ 9.2 เป็นการตรวจสอบระบบโดยรวมตามรอบเวลา คนละบทบาทกัน

การวิเคราะห์ข้างต้นเป็นการเทียบถ้อยคำระหว่างฉบับ 2015 กับร่าง FDIS ISO 9001:2026 ผู้ตรวจประเมินบางท่านอาจให้น้ำหนักกับรายละเอียดแตกต่างกันไปตามบริบทขององค์กร

สิ่งที่บังคับกับสิ่งที่ไม่บังคับในข้อ 6.3

รายการ	สถานะ	องค์กรต้องทำอะไร
ดำเนินการเปลี่ยนแปลงอย่างมีการวางแผน	ข้อกำหนดบังคับ	ไม่เปลี่ยนแปลงระบบแบบเฉพาะหน้าโดยไม่มีการวางแผน
พิจารณาข้อย่อย a) ถึง g)	ข้อกำหนดบังคับ	พิจารณาให้ครบทั้ง 7 เรื่องเมื่อวางแผนการเปลี่ยนแปลง
ระเบียบปฏิบัติเรื่องการบริหารการเปลี่ยนแปลง	ไม่บังคับ	มีก็ได้ ไม่มีก็ได้ เลือกวิธีแสดงได้เอง
แบบฟอร์มขออนุมัติการเปลี่ยนแปลง	ไม่บังคับ	มีก็ได้ ไม่มีก็ได้
บันทึกผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลง	ไม่บังคับตามข้อ 6.3	แต่ถ้านำเข้าทบทวนฝ่ายบริหาร จะเข้าข้อกำหนดอื่นที่บังคับบันทึก

คำถามที่พบบ่อย

ข้อกำหนด 6.3 ฉบับ 2026 เปลี่ยนจากฉบับ 2015 มากแค่ไหน?
รายการที่ต้องพิจารณาเพิ่มจาก 4 เป็น 7 ข้อย่อย ข้อย่อยเดิม 2 ข้อถูกขยายถ้อยคำ และเพิ่มวัตถุประสงค์ในประโยคนำว่าการควบคุมการเปลี่ยนแปลงมีไว้เพื่อให้บรรลุผลที่ตั้งใจไว้ ถือเป็นข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงชัดเจนข้อหนึ่งของฉบับใหม่

องค์กรที่มีระเบียบปฏิบัติเรื่องการเปลี่ยนแปลงอยู่แล้วต้องทำอะไรเพิ่ม?
ตรวจว่าครอบคลุมสามเรื่องใหม่หรือยัง คือการสื่อสารการเปลี่ยนแปลง การติดตามประเมินประสิทธิผล และการทบทวนผลลัพธ์ ถ้าระเบียบเดิมจบที่ขั้นอนุมัติและลงมือทำ ก็ยังไม่ครอบคลุม

การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยต้องผ่านกระบวนการนี้ด้วยหรือไม่?
ข้อกำหนดใช้กับการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ องค์กรกำหนดเกณฑ์ระดับของการเปลี่ยนแปลงได้เอง เช่น การเปลี่ยนแปลงที่ไม่กระทบคุณภาพผลิตภัณฑ์อาจใช้การพิจารณาอย่างย่อ ส่วนการเปลี่ยนแปลงที่กระทบกระบวนการหลักควรพิจารณาให้ครบทุกข้อย่อย

ต้องเก็บหลักฐานอะไรไว้ให้ผู้ตรวจประเมินดู?
ข้อ 6.3 ไม่บังคับเอกสารสารสนเทศ แต่ในทางปฏิบัติผู้ตรวจประเมินจะสอบถามว่าองค์กรพิจารณาเรื่องเหล่านี้อย่างไร หลักฐานจึงอาจเป็นบันทึกการประชุม อีเมลแจ้งการเปลี่ยนแปลง หรือวาระในการทบทวนฝ่ายบริหาร ไม่จำเป็นต้องเป็นแบบฟอร์มเฉพาะ

ตรวจคู่มือคุณภาพของคุณ ต้องแก้กี่จุด — อัปโหลดไฟล์ .docx แล้วเห็นจำนวนจุดทันที โดยไม่ต้องกรอกอะไร
การอ่านทำในเบราว์เซอร์ของคุณ · ไฟล์จะขึ้นเซิร์ฟเวอร์เฉพาะตอนที่คุณกดส่งเอง แล้วลบอัตโนมัติใน 14 วัน

ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 → | ดูข้อกำหนด 6.1 ความเสี่ยงและโอกาส →