Contact Us

Author: ปิติคม ภิญโญภานุวัฒน์

  • ภาคผนวก A (Annex A) ของ ISO 9001:2026 คืออะไร ทำไมห้ามเอาไปสร้างงานใหม่

    อัปเดตล่าสุด: 30 สิงหาคม 2569

    ช่วงที่ ISO 9001:2026 กำลังจะประกาศ คุณจะเห็นบทความจำนวนมากบอกว่า “ฉบับใหม่บังคับให้ทำเรื่องนั้นเรื่องนี้เพิ่ม” แล้วพอไล่ดูที่มา ก็พบว่าหลายเรื่องไม่ได้มาจากตัวข้อกำหนด แต่มาจาก ภาคผนวก A

    บทความนี้อธิบายว่าภาคผนวก A คืออะไร ทำหน้าที่อะไร และทำไมมันถึงสร้างงานใหม่ให้องค์กรคุณไม่ได้

    ภาคผนวก A คืออะไร

    ภาคผนวก A อยู่ท้ายเล่มมาตรฐาน มีหัวเรื่องว่า Clarification of structure, terminology and clauses หรือการอธิบายโครงสร้าง คำศัพท์ และข้อกำหนดให้ชัดขึ้น

    สิ่งสำคัญที่สุดอยู่ที่คำกำกับใต้หัวเรื่อง คือคำว่า (informative) ซึ่งแปลว่า เป็นข้อมูลประกอบ ไม่ใช่ข้อกำหนด

    และในหัวข้อ A.1 มาตรฐานเขียนไว้เองตรง ๆ ว่าข้อมูลในภาคผนวกนี้สอดคล้องกับข้อกำหนด และ ไม่ได้เพิ่ม ไม่ได้ลด และไม่ได้ดัดแปลงข้อกำหนดแต่อย่างใด

    นอกจากนี้ A.1 ยังระบุด้วยว่าภาคผนวกนี้ ไม่ได้ให้แนวทางการนำข้อกำหนดไปปฏิบัติ ถ้าต้องการแนวทางการปฏิบัติ ต้องไปดูเอกสารอื่นที่มาตรฐานอ้างถึงแทน

    แปลว่าอะไรในทางปฏิบัติ

    ถ้ามีใครบอกว่า “ฉบับ 2026 บังคับให้ทำ ___ เพิ่ม” ให้ถามกลับข้อเดียวว่า อยู่ในข้อกำหนดข้อไหน

    ถ้าคำตอบคือให้ปฏิบัติอย่างไร
    อยู่ในหมวด 4 ถึง 10 และใช้คำว่า shallเป็นข้อกำหนดจริง ต้องทำ
    อยู่ในหมวด 4 ถึง 10 แต่ใช้คำว่า can หรืออยู่ในหมายเหตุ (NOTE)ไม่บังคับ · ทำได้ถ้าเห็นว่าเหมาะกับองค์กร
    อยู่ในภาคผนวก Aไม่บังคับเด็ดขาด — A.1 บอกไว้เองว่าไม่เพิ่มข้อกำหนด

    6 คำที่ภาคผนวก A อธิบายไว้ และมีผลต่อการตรวจจริง

    ส่วนที่มีประโยชน์ที่สุดของภาคผนวก A ไม่ใช่การอธิบายข้อกำหนด แต่คือหัวข้อ A.2 ที่แยกความหมายของคำที่คนไทยมักแปลรวมกันเป็นคำเดียว

    คำความหมายตามภาคผนวก Aผลต่อคุณ
    considerคิดเรื่องนั้นเพื่อตัดสินว่าจะรวมไว้ในการตัดสินใจหรือไม่พิจารณาแล้วไม่รวมก็ได้ ถ้าให้เหตุผลได้
    take into accountคิด และต้องรวมไว้ในการตัดสินใจด้วยตัดออกไม่ได้
    ensureรับผิดชอบต่อผลลัพธ์ ไม่ใช่ต้องลงมือทำเองทุกกิจกรรม · มอบหมายให้คนอื่นทำได้QMR ไม่ต้องทำเองทุกอย่าง
    appropriateเหมาะสมกับบริบทองค์กร ต้องใช้ดุลยพินิจแต่ละองค์กรตอบไม่เหมือนกันได้
    applicableถ้าเรื่องนั้นเกี่ยวข้องหรือเป็นไปได้ ก็ต้องใช้ตัดออกต้องมีเหตุผล
    continualต่อเนื่องแบบมีช่วงเว้น ไม่ใช่ไม่หยุดเลยปรับปรุงเป็นรอบได้ ไม่ต้องทำตลอดเวลา

    คำที่มีผลมากที่สุดในตารางนี้คือ ensure เพราะมันตอบคำถามที่ QMR หลายคนกังวล คือ “ถ้าไม่ได้ลงมือทำเอง จะถือว่าผิดข้อกำหนดไหม” คำตอบคือไม่ผิด ตราบใดที่คุณรับผิดชอบว่าผลลัพธ์เกิดขึ้นจริง

    ลำดับข้อย่อยไม่ได้บอกความสำคัญ

    อีกจุดที่ A.2 ระบุไว้ชัดคือ การใส่เลข a) b) c) ในรายการมีไว้เพื่อให้อ้างอิงได้เท่านั้น ลำดับไม่ได้บอกว่าต้องทำก่อนหลัง หรือข้อไหนสำคัญกว่า ทุกข้อในรายการใช้ตามที่เขียนไว้เหมือนกันหมด ไม่ว่าอยู่ตำแหน่งใด

    3 เรื่องที่ถูกอ้างผิดบ่อยที่สุด

    ทั้งสามเรื่องนี้มีต้นทางอยู่ในภาคผนวก A ทั้งหมด จึงไม่ใช่ข้อกำหนดใหม่

    สิ่งที่ได้ยินบ่อยความจริง
    “ต้องมีกระบวนการบริหารความเสี่ยงที่เป็นเอกสาร”ไม่ต้อง — A.6.1.2 ระบุว่าการใช้แนวคิดความเสี่ยงไม่ได้หมายความว่าต้องใช้วิธีบริหารความเสี่ยงแบบเป็นทางการ หรือต้องมีกระบวนการที่เป็นเอกสาร
    “ต้องแยกกระบวนการความเสี่ยงกับโอกาสออกจากกัน”ไม่บังคับ — A.6.1.1 ใช้คำว่าความเสี่ยงกับโอกาสเป็นคนละเรื่องและ สามารถ จัดการผ่านกระบวนการที่แยกกันได้ · สิ่งที่แยกจริงคือตัวข้อกำหนด 6.1.2 กับ 6.1.3
    “วัฒนธรรมคุณภาพเป็นเรื่องใหม่ทั้งหมด”ไม่ใช่ทั้งหมด — เรื่องวัฒนธรรมองค์กรปรากฏในหมายเหตุของข้อ 4.1 ฉบับ 2015 อยู่แล้ว · ส่วนที่ใหม่จริงคือข้อบังคับสองข้อ ดูหัวข้อถัดไป

    แล้วอะไรที่เป็นข้อบังคับใหม่จริง

    เรื่องวัฒนธรรมคุณภาพเป็นตัวอย่างที่ดี เพราะมีทั้งส่วนที่บังคับและส่วนที่ไม่บังคับปนกันอยู่

    อยู่ที่ไหนบังคับไหม
    ข้อ 5.1.1 i) ผู้บริหารสูงสุดต้องส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพและพฤติกรรมเชิงจริยธรรมบังคับ — เป็นข้อกำหนดใหม่
    ข้อ 7.3 e) พนักงานต้องตระหนักถึงวัฒนธรรมคุณภาพและพฤติกรรมเชิงจริยธรรมบังคับ — และองค์กรต้องนิยามเองว่าพฤติกรรมเชิงจริยธรรมหมายถึงอะไร
    ข้อ 7.1.4 ที่พูดถึงวัฒนธรรมคุณภาพไม่บังคับ — ใช้คำว่า can และอยู่ในหมายเหตุ
    คำอธิบายเรื่องวัฒนธรรมใน A.5.1 และ A.7.3ไม่บังคับ — เป็นภาคผนวก

    อ่านรายละเอียดเรื่องนี้ได้ที่ วัฒนธรรมคุณภาพ ISO 9001:2026 ข้อกำหนด 5.1 คืออะไร

    ส่วนของภาคผนวก A ที่เอาไปใช้ได้จริง

    แม้จะไม่ใช่ข้อกำหนด แต่ภาคผนวก A มีสองจุดที่ตอบคำถามที่ QMR ถามบ่อย

    1. ใช้ระบบออนไลน์แทนแฟ้มกระดาษได้ไหม

    ได้ และมาตรฐานคาดหมายไว้แล้ว · A.5.3 ระบุว่าเมื่อใช้เทคโนโลยีสนับสนุนการจัดการระบบ ความเชื่อมั่นในความสมบูรณ์ของระบบได้รับการสนับสนุนจากสองอย่าง คือ ข้อมูลที่เชื่อถือได้สำหรับใช้ตัดสินใจ และ ความชัดเจนของหน้าที่และอำนาจในการตัดสินใจนั้น

    แปลว่าถ้าระบบออนไลน์ของคุณมีเลขที่เอกสาร มีผู้รับผิดชอบ และมีผู้อนุมัติชัดเจน ก็ไม่มีเหตุผลที่ผู้ตรวจจะปฏิเสธ

    2. โอกาสหามาจากไหน

    คำถามที่ตอบยากที่สุดของข้อ 6.1.3 คือ “โอกาสหน้าตาเป็นยังไง” · A.6.1.3 ให้แหล่งที่มาไว้ชัดเจน

    • บริบทภายในและภายนอกขององค์กร
    • ความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
    • ขีดความสามารถ กำลังการผลิต และความสามารถของบุคลากร
    • ผลการเฝ้าติดตามและวัดผล รวมถึงตัวชี้วัดที่เกี่ยวข้อง
    • สภาพตลาดที่เปลี่ยนไป
    • เทคโนโลยีใหม่ และข้อกำหนดของกฎหมายที่เปลี่ยน

    หกข้อนี้ใช้เป็นหัวข้อตั้งต้นในทะเบียนโอกาสได้เลย และเป็นคำตอบที่อ้างอิงกลับไปที่มาตรฐานได้ตอนถูกตรวจ

    สรุป

    • ภาคผนวก A เป็น informative คือข้อมูลประกอบ ไม่ใช่ข้อกำหนด
    • A.1 เขียนไว้เองว่า ไม่เพิ่ม ไม่ลด ไม่ดัดแปลงข้อกำหนด
    • ถ้าใครบอกว่าต้องทำอะไรเพิ่ม ให้ถามว่า อยู่ในข้อกำหนดข้อไหน และใช้คำว่า shall หรือเปล่า
    • ส่วนที่มีประโยชน์จริงคือคำนิยาม 6 คำใน A.2 โดยเฉพาะ ensure ที่แปลว่ารับผิดชอบผล ไม่ใช่ต้องทำเอง

    ดูสรุปว่าฉบับ 2026 เปลี่ยนอะไรบ้าง → | ศัพท์บัญญัติที่เปลี่ยนไป →

    หมายเหตุ: บทความนี้สรุปสาระของภาคผนวก A ด้วยถ้อยคำของเราเอง ไม่ได้คัดลอกข้อความจากตัวมาตรฐานซึ่งเป็นงานมีลิขสิทธิ์ · หากต้องการถ้อยคำที่เป็นทางการ ต้องอ้างอิงจากฉบับที่ซื้ออย่างถูกต้อง

  • การสื่อสารกับลูกค้าใน ISO 9001:2026 เปลี่ยนจากฉบับ 2015 อย่างไร (ข้อกำหนด 8.2)

    การสื่อสารกับลูกค้าใน ISO 9001:2026 เปลี่ยนจากฉบับ 2015 อย่างไร (ข้อกำหนด 8.2)

    อัปเดตล่าสุด: 17 สิงหาคม 2569

    ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ISO 9001:2015 ข้อ 8.2 เทียบกับร่าง FDIS ISO 9001:2026 ข้อ 8.2 (8.2.1 การสื่อสารกับลูกค้า, 8.2.2 การกำหนดข้อกำหนด, 8.2.3 การทบทวนข้อกำหนด, 8.2.4 การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนด)

    ข้อกำหนด 8.2 เรื่องการสื่อสารกับลูกค้า ใน ISO 9001:2026 ยังคงข้อย่อยหลัก a) ถึง e) เหมือน ISO 9001:2015 แต่เปลี่ยนสาระ 2 จุดสำคัญ คือข้อย่อยเรื่องมาตรการฉุกเฉินเปลี่ยนจาก “ต้องกำหนดข้อกำหนด” เป็น “ต้องให้ข้อมูล” และเพิ่มการระบุเรื่องการหยุดชะงักของการส่งมอบให้ชัดเจนขึ้น ส่วนข้อกำหนดย่อยอื่นในหมวด 8.2 ส่วนใหญ่เป็นการปรับถ้อยคำที่ไม่กระทบภาคปฏิบัติ

    ข้อกำหนด 8.2.1 การสื่อสารกับลูกค้า เปลี่ยนอะไรบ้าง

    ข้อย่อย a) ถึง d) ของข้อกำหนด 8.2.1 ไม่เปลี่ยนสาระ องค์กรยังต้องให้ข้อมูลสินค้าและบริการ จัดการคำสั่งซื้อและการเปลี่ยนแปลง รับฟีดแบ็กลูกค้ารวมข้อร้องเรียน และจัดการทรัพย์สินของลูกค้าเหมือนเดิม จุดที่เปลี่ยนจริงอยู่ที่ข้อย่อย e) และ NOTE ที่เพิ่มเข้ามาใหม่

    ข้อย่อยฉบับ 2026มาจากฉบับ 2015สิ่งที่เปลี่ยน
    a)ให้ข้อมูลสินค้าและบริการa)ไม่เปลี่ยน
    b)จัดการคำถาม สัญญา หรือคำสั่งซื้อ รวมการเปลี่ยนแปลงb)ไม่เปลี่ยน
    c)รับฟีดแบ็กลูกค้า รวมข้อร้องเรียนc)ไม่เปลี่ยน
    d)จัดการและควบคุมทรัพย์สินของลูกค้าd)ไม่เปลี่ยน
    e)ให้ข้อมูลเกี่ยวกับมาตรการฉุกเฉิน รวมข้อมูลที่เกี่ยวกับการหยุดชะงักของการส่งมอบสินค้าหรือบริการe)เปลี่ยนสาระ

    ฉบับ 2015 เขียนข้อย่อย e) ว่าองค์กรต้อง “กำหนดข้อกำหนด” สำหรับมาตรการฉุกเฉิน ส่วนฉบับ 2026 เปลี่ยนเป็นการ “ให้ข้อมูล” เกี่ยวกับมาตรการฉุกเฉิน และระบุเพิ่มว่าครอบคลุมกรณีการหยุดชะงักของการส่งมอบสินค้าหรือบริการโดยตรง ทำให้ขอบเขตของสิ่งที่ต้องสื่อสารกับลูกค้าชัดเจนขึ้นในสถานการณ์ที่ห่วงโซ่อุปทานมีปัญหา

    นอกจากนี้ ฉบับ 2026 ยังเพิ่ม NOTE ท้ายข้อกำหนดที่ระบุตัวอย่างช่องทางการสื่อสารกับลูกค้า ทั้งช่องทางตรง เช่น การประชุม อีเมล และการแลกเปลี่ยนเอกสาร และช่องทางอ้อม เช่น เนื้อหาบนเว็บไซต์ สิ่งพิมพ์ โซเชียลมีเดีย คำตอบคำถามที่พบบ่อย และการฝึกอบรม เนื่องจากเป็น NOTE ผู้ตรวจประเมินจึงออกข้อบกพร่องจากรายการนี้โดยตรงไม่ได้ แต่ใช้เป็นแนวทางเลือกช่องทางสื่อสารได้

    ข้อกำหนด 8.2.2 การกำหนดข้อกำหนดสำหรับสินค้าและบริการ

    ข้อกำหนดนี้แทบไม่เปลี่ยน องค์กรยังต้องกำหนดข้อกำหนดของสินค้าและบริการให้ครอบคลุมข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อกำหนดที่องค์กรเห็นว่าจำเป็น และต้องมั่นใจว่าสามารถทำตามคำกล่าวอ้าง (claim) เกี่ยวกับสินค้าหรือบริการที่เสนอต่อลูกค้าได้จริง การเปลี่ยนแปลงมีเพียงถ้อยคำเล็กน้อยซึ่งเป็นการปรับสำนวนเท่านั้น ไม่กระทบสิ่งที่องค์กรต้องปฏิบัติ

    ข้อกำหนด 8.2.3 การทบทวนข้อกำหนดสำหรับสินค้าและบริการ

    องค์กรยังต้องทบทวนความสามารถของตนก่อนให้คำมั่นว่าจะส่งมอบสินค้าหรือบริการให้ลูกค้าเหมือนเดิม ครอบคลุมข้อกำหนดที่ลูกค้าระบุ ข้อกำหนดที่ไม่ได้ระบุแต่จำเป็นต่อการใช้งาน ข้อกำหนดขององค์กรเอง ข้อกำหนดทางกฎหมาย และความแตกต่างของคำสั่งซื้อจากที่เคยตกลงไว้

    ข้อย่อยฉบับ 2026ฉบับ 2015สิ่งที่เปลี่ยน
    a)ข้อกำหนดที่ลูกค้ากำหนดไว้ รวมข้อกำหนดการส่งมอบ เมื่อเกี่ยวข้องข้อกำหนดที่ลูกค้าระบุไว้ปรับคำ + เพิ่มเงื่อนไข “เมื่อเกี่ยวข้อง”
    b)ข้อกำหนดที่ลูกค้าไม่ได้กำหนดแต่จำเป็นข้อกำหนดที่ลูกค้าไม่ได้ระบุแต่จำเป็นปรับคำเฉยๆ
    c)–e)เหมือนเดิมเหมือนเดิมไม่เปลี่ยน

    ส่วน NOTE ท้ายข้อ 8.2.3.1 ขยายจากเดิมที่กล่าวถึงเฉพาะ “ข้อมูลสินค้า เช่น แคตตาล็อก” เป็น “ข้อมูลสินค้าหรือบริการ เช่น เว็บไซต์หรือแคตตาล็อก” ซึ่งสอดคล้องกับพฤติกรรมการขายผ่านช่องทางออนไลน์ที่มากขึ้น

    จุดที่มีน้ำหนักจริงอยู่ในข้อ 8.2.3.2 เรื่องเอกสารหลักฐานการทบทวน ฉบับ 2015 ใช้คำว่า “องค์กรต้องเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศ” ส่วนฉบับ 2026 เปลี่ยนเป็น “เอกสารสารสนเทศต้องพร้อมใช้งานเป็นหลักฐานของ” ผลของการทบทวนและข้อกำหนดใหม่ ซึ่งเป็นรูปแบบวลีที่เปลี่ยนไปทั้งมาตรฐานตามโครงสร้างกลาง (Harmonised Structure) ไม่ใช่การเปลี่ยนเฉพาะข้อนี้ และขอบเขตยังขยายจาก “ข้อกำหนดใหม่” เป็น “ข้อกำหนดใหม่หรือที่เปลี่ยนแปลง” ด้วย

    ข้อกำหนด 8.2.4 การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดสำหรับสินค้าและบริการ

    เมื่อข้อกำหนดของสินค้าหรือบริการเปลี่ยนแปลง องค์กรยังต้องปรับปรุงเอกสารสารสนเทศที่เกี่ยวข้องเหมือนเดิม แต่จุดที่เปลี่ยนคือกลุ่มคนที่ต้องรับทราบ ฉบับ 2015 ระบุว่าต้องแจ้ง “บุคคลที่เกี่ยวข้อง” ส่วนฉบับ 2026 ขยายเป็น “ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง” ซึ่งเป็นกรอบที่กว้างกว่าเดิมและอาจรวมถึงบุคคลภายนอกองค์กรได้ สอดคล้องกับแนวโน้มการขยายกรอบผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่พบในข้อกำหนดอื่นของฉบับ 2026 เช่นกัน

    ตัวอย่างการปฏิบัติตามข้อกำหนด 8.2 ในธุรกิจจริง

    สถานการณ์สิ่งที่องค์กรทำตอบข้อกำหนด
    ผู้ให้บริการโลจิสติกส์เจอปัญหารถขนส่งขาดแคลนช่วงเทศกาลส่งอีเมลแจ้งลูกค้าล่วงหน้าเรื่องความล่าช้าที่อาจเกิดขึ้น พร้อมทางเลือกวันส่งมอบใหม่8.2.1 e)
    ร้านผลิตป้ายโฆษณารับออร์เดอร์ทางโทรศัพท์จดรายละเอียดออร์เดอร์แล้วอ่านทวนให้ลูกค้ายืนยันก่อนเริ่มผลิต8.2.3.1
    โรงงานชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์เปลี่ยนสเปกวัสดุตามคำขอลูกค้าบันทึกอีเมลยืนยันการเปลี่ยนแปลง และแจ้งฝ่ายผลิต ฝ่ายจัดซื้อ และผู้ตรวจสอบคุณภาพให้รับทราบ8.2.4
    เว็บไซต์ขายอุปกรณ์กีฬาออนไลน์จัดทำหน้า FAQ และรายละเอียดสินค้าให้ครบแทนการทบทวนออร์เดอร์ทีละรายการ8.2.3.1 (NOTE)

    จุดที่มักเข้าใจผิดเรื่องข้อกำหนด 8.2

    เข้าใจผิด: ข้อ 8.2.1 e) ในฉบับ 2026 บังคับให้องค์กรต้องเขียนแผนบริหารความต่อเนื่องทางธุรกิจ (BCP) อย่างเป็นทางการ
    ข้อเท็จจริงจากถ้อยคำ: ข้อกำหนดระบุเพียงว่าต้อง “ให้ข้อมูล” เกี่ยวกับมาตรการฉุกเฉินแก่ลูกค้า ไม่ได้บังคับรูปแบบหรือความเป็นทางการของแผนภายใน
    ผลถ้าเข้าใจผิด: องค์กรอาจลงทุนเวลาจัดทำเอกสาร BCP เต็มรูปแบบทั้งที่ข้อกำหนดต้องการแค่การสื่อสารกับลูกค้าให้ครบถ้วน

    เข้าใจผิด: การเปลี่ยนคำว่า “เก็บรักษา” เป็น “พร้อมใช้งานเป็นหลักฐาน” ในข้อ 8.2.3.2 หมายความว่าต้องสร้างระบบเอกสารใหม่
    ข้อเท็จจริงจากถ้อยคำ: เป็นการปรับวลีตามโครงสร้างกลางของมาตรฐานระบบบริหารทุกฉบับ ไม่ใช่ข้อกำหนดใหม่ที่เพิ่มภาระเอกสาร องค์กรที่มีระบบบันทึกผลการทบทวนอยู่แล้วไม่ต้องสร้างใหม่

    การวิเคราะห์ข้างต้นเป็นการเทียบถ้อยคำระหว่างฉบับ 2015 กับร่าง FDIS ISO 9001:2026 ผู้ตรวจประเมินบางท่านอาจให้น้ำหนักกับรายละเอียดแตกต่างกันไปตามบริบทขององค์กร

    ข้อกำหนดบังคับ vs หมายเหตุ ในข้อ 8.2

    ตำแหน่งสถานะองค์กรต้องทำอะไร
    8.2.1 ข้อย่อย a)–e)ข้อกำหนดบังคับจัดให้มีการสื่อสารครบทั้ง 5 ด้าน
    8.2.1 NOTE (ช่องทางสื่อสาร)หมายเหตุเลือกช่องทางที่เหมาะสม ไม่บังคับรูปแบบ
    8.2.3.1 ข้อย่อย a)–e)ข้อกำหนดบังคับทบทวนความสามารถก่อนตกลงรับงานทุกครั้ง
    8.2.3.1 NOTE (internet sales)หมายเหตุใช้ทางเลือกนี้ได้เฉพาะกรณีทบทวนรายคำสั่งซื้อไม่เหมาะสม
    8.2.3.2ข้อกำหนดบังคับมีหลักฐานผลการทบทวนพร้อมใช้งาน
    8.2.4ข้อกำหนดบังคับปรับปรุงเอกสารและสื่อสารกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง

    คำถามที่พบบ่อย

    ข้อ 8.2 ของ ISO 9001:2026 เปลี่ยนจากฉบับ 2015 มากแค่ไหน?
    เปลี่ยนไม่มาก ข้อย่อยหลักยังครบเหมือนเดิม จุดที่เปลี่ยนสาระจริงมี 3 จุด คือข้อย่อยเรื่องมาตรการฉุกเฉิน วิธีเก็บหลักฐานผลการทบทวน และขอบเขตผู้รับทราบเมื่อข้อกำหนดเปลี่ยนแปลง ส่วนที่เหลือเป็นการปรับถ้อยคำ

    ต้องเขียนแผนฉุกเฉินใหม่ทั้งหมดเพื่อรองรับข้อ 8.2.1 หรือไม่?
    ไม่จำเป็น ข้อกำหนดต้องการให้องค์กร “ให้ข้อมูล” เรื่องมาตรการฉุกเฉินแก่ลูกค้า ไม่ได้บังคับรูปแบบแผนภายใน หากมีกระบวนการแจ้งลูกค้าอยู่แล้วสามารถต่อยอดได้โดยเพิ่มความชัดเจนเรื่องการหยุดชะงักของการส่งมอบ

    เอกสารหลักฐานตามข้อ 8.2.3.2 ต้องเป็นไฟล์ทางการเท่านั้นหรือไม่?
    ไม่จำเป็น มาตรฐานใช้คำว่า “พร้อมใช้งานเป็นหลักฐาน” ซึ่งเป็นสื่อใดก็ได้ที่แสดงผลการทบทวน เช่น อีเมลยืนยันคำสั่งซื้อ บันทึกการโทร หรือระบบ CRM

    ใครต้องรับทราบเมื่อข้อกำหนดสินค้าเปลี่ยนแปลงตามข้อ 8.2.4?
    ฉบับ 2026 ระบุว่าต้องสื่อสารกับ “ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง” ซึ่งกว้างกว่าคำว่า “บุคคลที่เกี่ยวข้อง” ในฉบับ 2015 องค์กรจึงควรพิจารณาว่ามีผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายนอก เช่น ผู้ให้บริการภายนอก ที่ต้องรับทราบด้วยหรือไม่

    อยากรู้ว่าระบบสื่อสารกับลูกค้าและการทบทวนคำสั่งซื้อขององค์กรสอดคล้องข้อกำหนดใหม่แล้วหรือยัง? ใช้ 2026 Readiness Scan — ส่งเอกสารให้เราตรวจฟรี รู้ผลใน 2 วันทำการ ไม่มีค่าใช้จ่าย

    ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 →

  • นโยบายคุณภาพ ISO 9001:2026 เปลี่ยนอะไรบ้าง พร้อมตัวอย่างการเขียน

    นโยบายคุณภาพ ISO 9001:2026 เปลี่ยนอะไรบ้าง พร้อมตัวอย่างการเขียน

    อัปเดตล่าสุด: 19 สิงหาคม 2569

    ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ข้อกำหนด 5.2 (Quality policy)

    นโยบายคุณภาพ (Quality Policy) คือคำประกาศของผู้บริหารระดับสูงสุด ที่เอาไว้กำหนดทิศทางและความมุ่งมั่นด้านคุณภาพขององค์กร ในฉบับ 2026 ครับ ข้อกำหนด 5.2 มีการปรับโครงสร้างข้อย่อย แยกให้ชัดครับ ระหว่างขณะจัดทำ/กำลังทบทวนเปลี่ยนนโยบายคุณภาพ กับ การนำนโยบายไปใช้หลังจากได้ นโยบายคุณภาพแล้ว และเพิ่มคำว่านำไปปฏิบัติ (implemented) ซึ่งทำให้การมีนโยบายติดผนังอย่างเดียวนั้น ไม่เพียงพออีกต่อไปครับ

    ข้อกำหนด 5.2.1 การจัดทำนโยบายคุณภาพ

    ฉบับ 2015 มี 4 ข้อย่อย และฉบับ 2026 นั้นถูกเพิ่มเป็น 5 ข้อย่อย โดยไม่มีข้อใดถูกลบครับ แต่จะถูกแยกข้อย่อยแรกออกเป็นสองส่วน
    แยกกันให้ชัด โดยข้อแรก เป็นเรื่องว่าถึงการ เน้นเฉพาะขณะกำลังจัดทำหรือ ทบทวนเปลี่ยนนโยบายคุณภาพ ท่านผู้บริการระดับสูงต้อง ทำอย่างไร คิดอย่างไรบ้างครับ

    ฉบับ 2026สาระมาจาก 2015สิ่งที่เปลี่ยน
    a)เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ขององค์กรa) ครึ่งแรกตัดคำว่าบริบทออก เหลือเฉพาะวัตถุประสงค์
    b)เป็นกรอบสำหรับการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพb)ไม่เปลี่ยน
    c)มีความมุ่งมั่นที่จะทำให้บรรลุ (meet) ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องc)เปลี่ยนคำจาก satisfy เป็น meet
    d)มีความมุ่งมั่นในการปรับปรุง QMS อย่างต่อเนื่องd)ไม่เปลี่ยน
    e)คำนึงถึงบริบทขององค์กรและสนับสนุนทิศทางกลยุทธ์a) ครึ่งหลังข้อย่อยใหม่ ที่แยกออกมา

    จุดที่ควรสังเกตในข้อ 5.2.1

    1. ประโยคนำที่สั้นลง ฉบับ 2015 เขียนว่าผู้บริหารระดับสูงต้อง จัดทำ นำไปปฏิบัติ และคงรักษาไว้ ซึ่งนโยบายคุณภาพ ฉบับ 2026 เหลือเพียง จัดทำ อย่างเดียว แต่ไม่ได้แปลว่าหน้าที่หายไปครับ แต่เป็นเพราะแยกคำว่านำไปปฏิบัติย้ายไปอยู่ที่ข้อ 5.2.2 d) แทนครับ

    2. ขยายคำว่าจัดทำนโยบายคุณภาพ ฉบับ 2015 กำหนดว่า การจัดทำนโยบายคุณภาพ ต้อง เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ และ บริบทของบริษัทตามทิศทางกลยุทธ์ แต่ ฉบับใหม่ เหลือแค่ การจัดทำนโยบายคุณภาพ ต้องคำนึงถึง

    3. การแยกข้อย่อยทำให้ตรวจง่ายขึ้น เดิมข้อ a) รวมสามเรื่องไว้ด้วยกันคือวัตถุประสงค์ บริบท และทิศทางกลยุทธ์ เมื่อแยกเป็น a) กับ e) ผู้ตรวจสามารถระบุได้ชัดว่าองค์กรขาดเรื่องใดกันแน่

    ข้อกำหนด 5.2.2 นโยบายคุณภาพต้อง

    ส่วนนี้เปลี่ยนมากกว่า 5.2.1 และมีข้อกำหนดใหม่ที่ส่งผลต่อการตรวจประเมินโดยตรงครับ

    ฉบับ 2026สาระมาจาก 2015สิ่งที่เปลี่ยน
    a)มีอยู่เป็นเอกสารสารสนเทศa)ตัดคำว่าคงรักษาไว้ (maintained)
    b)ได้รับการสื่อสารภายในองค์กรb) แยกส่วนแยกออกมาเป็นข้อเดี่ยว
    c)พร้อมให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตามความเหมาะสมc)ตัดคำว่าที่เกี่ยวข้อง (relevant)
    d)ได้รับการนำไปปฏิบัติ เข้าใจ และประยุกต์ใช้ในองค์กรb) แยกส่วนเพิ่มคำว่านำไปปฏิบัติ (implemented)

    3 ผลกระทบที่องค์กรต้องเตรียมรับมือ

    1. ขยายคำว่า คงรักษาไว้ ไปสู่การนำไปปฏิบัติ – เป็นคำใหม่ทั้งหมด

    ฉบับ 2015 ต้องการเพียงให้นโยบายได้รับการ สื่อสาร เข้าใจ และประยุกต์ใช้ ฉบับ 2026 เพิ่มคำว่า นำไปปฏิบัติ เข้ามาข้างหน้า

    ผลในทางปฏิบัติคือ ผู้ตรวจประเมินสามารถออกข้อบกพร่องได้ หากองค์กรมีนโยบายติดผนัง พนักงานท่องได้ แต่พิสูจน์ไม่ได้ว่านโยบายถูกแปลงเป็นการปฏิบัติจริง องค์กรจึงควรเตรียมแสดงเส้นทางเชื่อมโยงจากถ้อยคำในนโยบาย ไปสู่วัตถุประสงค์คุณภาพ และไปสู่กิจกรรมหรือตัวชี้วัดที่ทำอยู่จริง

    2. ตัดคำว่าที่เกี่ยวข้องออก ขอบเขตการเผยแพร่กว้างขึ้น

    ฉบับ 2015 ระบุว่านโยบายต้องพร้อมให้ ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง ฉบับ 2026 เหลือเพียง ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย องค์กรที่เคยจำกัดการเผยแพร่เฉพาะลูกค้าหลักหรือผู้ขายบางราย ควรทบทวนว่าควรเผยแพร่กว้างขึ้นหรือไม่ วิธีที่ง่ายและสิ้นสุดข้อโต้แย้งคือเผยแพร่บนเว็บไซต์องค์กร

    ข้อความว่า ตามความเหมาะสม ยังคงอยู่ องค์กรจึงยังใช้ดุลยพินิจได้ แต่ต้องอธิบายเหตุผลได้หากเลือกไม่เผยแพร่

    3. ตัดคำว่าคงรักษาไว้ แต่ยังต้องทบทวน

    ข้อ a) เดิมเขียนว่า มีอยู่และคงรักษาไว้ เป็นเอกสารสารสนเทศ ฉบับ 2026 เหลือเพียง มีอยู่ ซึ่งสอดคล้องกับการปรับถ้อยคำทั่วทั้งมาตรฐาน

    อย่างไรก็ตาม ไม่ได้แปลว่าองค์กรไม่ต้องทบทวนนโยบายอีกต่อไป เพราะการทบทวนความเหมาะสมของนโยบายยังอยู่ในขอบเขตของการทบทวนฝ่ายบริหารตามข้อกำหนด 9.3 การกำหนดรอบทบทวนนโยบายไว้ในวาระประชุมประจำปีจึงยังเป็นแนวปฏิบัติที่ดี

    ตัวอย่างนโยบายคุณภาพที่สอดคล้องข้อกำหนดใหม่

    ตัวอย่างด้านล่างเป็นนโยบายคุณภาพของโรงงานผลิตชิ้นส่วนสมมติ ใช้เป็นแนวทางได้ แต่ห้ามคัดลอกไปใช้โดยไม่ปรับให้ตรงกับองค์กรของตนเอง เพราะข้อ 5.2.1 a) กำหนดว่าต้องเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ขององค์กร นโยบายที่ลอกมาจะขัดข้อกำหนดนี้ทันที

    นโยบายคุณภาพ บริษัท ตัวอย่าง จำกัด

    บริษัทมุ่งมั่นผลิตชิ้นส่วนโลหะที่ตรงตามข้อกำหนดของลูกค้าและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ส่งมอบตรงเวลา และพัฒนาระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดยยึดหลักการทำงานที่โปร่งใสและให้ความสำคัญกับการพัฒนาบุคลากรทุกระดับ

    บริษัทกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพประจำปีที่วัดผลได้จากนโยบายฉบับนี้ และทบทวนความเหมาะสมของนโยบายในการประชุมทบทวนฝ่ายบริหารทุกปี

    ตรวจสอบว่าตัวอย่างครอบคลุมข้อกำหนดใดบ้าง

    ข้อกำหนดข้อความในตัวอย่างที่ตอบข้อนี้
    5.2.1 a) เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ระบุชัดว่าผลิตชิ้นส่วนโลหะ ไม่ใช่ถ้อยคำกลางที่ใช้กับธุรกิจใดก็ได้
    5.2.1 b) เป็นกรอบวัตถุประสงค์คุณภาพประโยคปิดที่ระบุว่ากำหนดวัตถุประสงค์ที่วัดผลได้จากนโยบายฉบับนี้
    5.2.1 c) มุ่งมั่นบรรลุข้อกำหนดตรงตามข้อกำหนดของลูกค้าและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    5.2.1 d) มุ่งมั่นปรับปรุงต่อเนื่องพัฒนาระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
    5.2.1 e) คำนึงถึงบริบทและกลยุทธ์การส่งมอบตรงเวลาและการพัฒนาบุคลากร สะท้อนประเด็นจากการวิเคราะห์บริบท

    สังเกตว่าตัวอย่างนี้ไม่ยาว แต่ทุกวรรคมีที่มา นโยบายที่ยาวหลายย่อหน้าแต่เป็นถ้อยคำสวยงามลอยๆ จะตรวจยากกว่า เพราะพิสูจน์ไม่ได้ว่านำไปปฏิบัติอย่างไร

    เช็คลิสต์ทบทวนนโยบายคุณภาพสำหรับฉบับ 2026

    1. นโยบายระบุลักษณะธุรกิจของเราชัดหรือไม่ — ถ้าเปลี่ยนชื่อบริษัทแล้วใช้กับธุรกิจอื่นได้ทันที แปลว่ายังไม่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ตามข้อ 5.2.1 a)
    2. มีร่องรอยว่าได้คำนึงถึงบริบทหรือไม่ — เชื่อมโยงกับผลการวิเคราะห์บริบทตามข้อ 4.1 ได้หรือไม่ ตามข้อ 5.2.1 e)
    3. วัตถุประสงค์คุณภาพปีนี้มาจากนโยบายจริงหรือไม่ — ถ้าวัตถุประสงค์ไม่มีอะไรโยงกับถ้อยคำในนโยบายเลย แปลว่านโยบายยังไม่เป็นกรอบตามข้อ 5.2.1 b)
    4. พิสูจน์การนำไปปฏิบัติได้หรือไม่ — ข้อใหม่ตามข้อ 5.2.2 d) ต้องแสดงได้ว่าถ้อยคำในนโยบายกลายเป็นกิจกรรมหรือตัวชี้วัดจริง
    5. ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเข้าถึงนโยบายได้หรือไม่ — เมื่อตัดคำว่าที่เกี่ยวข้องออก ควรพิจารณาเผยแพร่บนเว็บไซต์
    6. มีรอบทบทวนนโยบายหรือไม่ — แม้ตัดคำว่าคงรักษาไว้ แต่ควรคงวาระทบทวนไว้ในการประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร

    อยากรู้ว่านโยบายคุณภาพเดิมขององค์กรผ่านเช็คลิสต์นี้กี่ข้อ? ใช้ 2026 Readiness Scan — ส่งเอกสารให้เราตรวจฟรี รู้ผลใน 2 วันทำการ ไม่มีค่าใช้จ่าย

    ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 → | ดูเรื่องข้อกำหนด 5.1 วัฒนธรรมคุณภาพ →

    คำถามที่พบบ่อย

    นโยบายคุณภาพต้องเขียนยาวแค่ไหน?

    มาตรฐานไม่ได้กำหนดความยาว สิ่งที่กำหนดคือต้องครอบคลุม 5 ประเด็นตามข้อ 5.2.1 ในทางปฏิบัติ นโยบายความยาว 3 ถึง 6 บรรทัดที่ทุกวรรคมีที่มาและพิสูจน์ได้ ดีกว่านโยบายยาวหลายย่อหน้าที่เต็มไปด้วยถ้อยคำสวยงามแต่วัดผลไม่ได้

    ต้องแก้นโยบายคุณภาพเดิมเมื่อเปลี่ยนเป็นฉบับ 2026 หรือไม่?

    ไม่จำเป็นต้องแก้ถ้อยคำเสมอไป เพราะข้อกำหนด 5 ข้อของ 5.2.1 ยังเป็นเนื้อหาเดิม เพียงจัดเรียงใหม่ สิ่งที่ต้องเตรียมเพิ่มคือหลักฐานการนำไปปฏิบัติตามข้อ 5.2.2 d) และการพิจารณาเผยแพร่ให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกว้างขึ้น

    คำว่านำไปปฏิบัติ (implemented) ต้องแสดงหลักฐานอย่างไร?

    แสดงเส้นทางเชื่อมโยงจากถ้อยคำในนโยบาย ไปสู่วัตถุประสงค์คุณภาพ และไปสู่กิจกรรมหรือตัวชี้วัดที่ดำเนินการจริง เช่น ถ้านโยบายระบุเรื่องส่งมอบตรงเวลา ควรมีวัตถุประสงค์เรื่องอัตราการส่งมอบตรงเวลาและมีข้อมูลติดตามผล

    คัดลอกตัวอย่างนโยบายคุณภาพจากบริษัทอื่นมาใช้ได้หรือไม่?

    ไม่ควร เพราะข้อ 5.2.1 a) กำหนดว่านโยบายต้องเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ขององค์กร นโยบายที่คัดลอกมาจะไม่สะท้อนลักษณะธุรกิจและบริบทของตนเอง ซึ่งเป็นจุดที่ผู้ตรวจประเมินสังเกตได้ง่าย ใช้ตัวอย่างเป็นแนวทางโครงสร้างได้ แต่เนื้อหาต้องเขียนจากบริบทของตนเอง

    นโยบายคุณภาพต้องเผยแพร่บนเว็บไซต์หรือไม่?

    ไม่ได้บังคับ ข้อกำหนดระบุว่าต้องพร้อมให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตามความเหมาะสม แต่เมื่อฉบับ 2026 ตัดคำว่าที่เกี่ยวข้องออก ขอบเขตจึงกว้างขึ้น การเผยแพร่บนเว็บไซต์เป็นวิธีที่ง่ายที่สุดในการแสดงว่าผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเข้าถึงได้

  • เอกสาร ISO 9001 ต้องมีอะไรบ้าง ตามข้อกำหนด 7.5

    เอกสาร ISO 9001 ต้องมีอะไรบ้าง ตามข้อกำหนด 7.5

    อัปเดตล่าสุด: 16 สิงหาคม 2569

    เอกสาร ISO 9001 ที่ต้องมีตามข้อกำหนด 7.5 (Documented Information) แบ่งเป็น 2 กลุ่มหลักคือ เอกสารที่กำหนดวิธีทำงาน (คู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติ วิธีปฏิบัติงาน) และบันทึกที่เป็นหลักฐานว่าทำจริง (แบบฟอร์มที่กรอกแล้ว รายงาน ผลการตรวจ) มาตรฐานไม่ได้บังคับจำนวนหรือรูปแบบเอกสาร แต่บังคับให้ควบคุมได้ ทั้งการอนุมัติ แจกจ่าย เก็บรักษา ทบทวน และเรียกคืนเอกสารล้าสมัย

    เอกสาร ISO 9001 มีกี่ประเภท

    ในทางปฏิบัติองค์กรไทยส่วนใหญ่จัดโครงสร้างเอกสารเป็น 4 ระดับ เรียงจากภาพกว้างไปสู่รายละเอียด แม้มาตรฐานจะไม่ได้บังคับให้ใช้โครงสร้างนี้ก็ตาม

    ระดับประเภทเอกสารตอบคำถามว่ารหัสที่นิยมใช้
    1คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)ระบบทั้งหมดมีขอบเขตแค่ไหน นโยบายคืออะไรQM
    2ระเบียบปฏิบัติ (Procedure)กระบวนการนี้ใครทำ ทำเมื่อไหร่ ส่งต่อใครQP / SP
    3วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction)งานนี้ทำทีละขั้นตอนอย่างไรWI
    4แบบฟอร์มและบันทึก (Form / Record)ทำจริงแล้วมีหลักฐานอะไรFM

    ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยที่สุด

    หลายองค์กรยังเชื่อว่า ISO 9001 บังคับให้ต้องมีคู่มือคุณภาพและระเบียบปฏิบัติบังคับ 6 ฉบับ ซึ่งเป็นข้อกำหนดของฉบับ 2008 ที่ยกเลิกไปแล้วตั้งแต่ฉบับ 2015

    ฉบับปัจจุบันและฉบับ 2026 ไม่ได้บังคับให้มีคู่มือคุณภาพหรือระเบียบปฏิบัติในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่ง องค์กรตัดสินใจเองได้ว่าต้องมีเอกสารอะไรบ้างเพื่อให้ระบบทำงานได้จริง อย่างไรก็ตาม หากองค์กรมีคู่มือคุณภาพอยู่แล้วและใช้งานได้ดี ก็ไม่จำเป็นต้องยกเลิก เพียงแต่ต้องปรับให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่

    เอกสารที่มาตรฐานกำหนดให้ต้องมีจริง

    แม้จะไม่บังคับรูปแบบ แต่มีเนื้อหาบางอย่างที่ข้อกำหนดระบุชัดว่าต้องมีเป็นเอกสาร องค์กรจะจัดเก็บไว้ในเอกสารฉบับใดก็ได้

    ข้อกำหนดเอกสารที่ต้องมี
    4.3ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ
    4.4ข้อมูลสนับสนุนการดำเนินงานของกระบวนการ
    5.2นโยบายคุณภาพ
    6.2วัตถุประสงค์คุณภาพ
    7.1.5หลักฐานความเหมาะสมของเครื่องมือวัด และการสอบเทียบ
    7.2หลักฐานความสามารถของบุคลากร
    8.2.3ผลการทบทวนข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
    8.3ข้อมูลนำเข้า การควบคุม ผลลัพธ์ และการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ
    8.4.1ผลการประเมินและคัดเลือกผู้ให้บริการภายนอก
    8.5.2ข้อมูลที่จำเป็นต่อการสอบกลับ
    8.6หลักฐานการปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
    8.7การจัดการผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
    9.2ผลการตรวจติดตามภายในและการดำเนินการตามแผน
    9.3ผลการทบทวนฝ่ายบริหาร
    10.2ความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการแก้ไข

    ข้อกำหนด 7.5 เปลี่ยนอะไรในฉบับ 2026

    คำตอบที่หลายคนคาดไม่ถึงคือ ข้อกำหนด 7.5 แทบไม่เปลี่ยนอะไรเลย ทั้ง 7.5.1 (ทั่วไป), 7.5.2 (การจัดทำและปรับปรุง), 7.5.3.1 และ 7.5.3.2 (การควบคุม) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาข้อกำหนดใดๆ มีเพียงการเปลี่ยนคำว่า “this international standard” เป็น “this document” ตามรูปแบบใหม่ของโครงสร้างมาตรฐานเท่านั้น

    สิ่งที่เปลี่ยนจริงอยู่ที่ข้อกำหนดอื่นที่อ้างถึงเอกสาร ฉบับ 2015 ใช้คำว่า “maintain” หมายถึงทำให้ข้อมูลทันสมัยอยู่เสมอ และ “retain” หมายถึงปกป้องข้อมูลที่ใช้เป็นหลักฐานไม่ให้เสื่อมสภาพหรือถูกแก้ไขโดยไม่ได้รับอนุญาต ฉบับ 2026 เปลี่ยนถ้อยคำในข้อกำหนดเหล่านั้นเป็น “available as documented information” และ “available as evidence of” เช่น ข้อกำหนด 7.1.5, 7.2, 8.2.3, 8.3, 8.5.2, 9.1.1, 9.2.2, 9.3.3 และ 10.2.2

    สิ่งที่ต้องทำจริงคือทบทวนถ้อยคำในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสารให้สอดคล้องกับคำศัพท์ใหม่ ไม่ใช่การรื้อระบบเอกสารทั้งหมด

    ประเด็นISO 9001:2008 และก่อนหน้าISO 9001:2015ISO 9001:2026
    คำที่ใช้เรียกรวมแยกเป็น 2 คำ คือ Document และ Recordรวมเป็นคำเดียว Documented informationใช้ Documented information ต่อ ไม่เปลี่ยน
    เอกสารที่กำหนดวิธีทำงาน
    (คู่มือ ระเบียบปฏิบัติ WI)    		Document
    ควบคุมตามข้อ 4.2.3    		maintain documented information
    คงไว้ให้ทันสมัย    		available as documented information
    ต้องพร้อมใช้
    สิ่งที่บันทึกไว้เป็นหลักฐาน
    (ฟอร์มที่กรอกแล้ว รายงาน)    		Record
    ควบคุมตามข้อ 4.2.4    		retain documented information
    ปกป้องไม่ให้เปลี่ยนแปลง    		available as evidence of
    ต้องพร้อมใช้ในฐานะหลักฐาน
    กลไกที่ใช้แยกสองอย่างแยกด้วยคำนามคนละคำแยกด้วยคำกริยา maintain กับ retainแยกด้วยวลีต่อท้าย มีหรือไม่มี as evidence of
    ระเบียบปฏิบัติที่บังคับบังคับ 6 ฉบับ รวมควบคุมเอกสารและควบคุมบันทึกไม่บังคับไม่บังคับ

    สิ่งที่เปลี่ยนคือวิธีบอก ไม่ใช่สิ่งที่ต้องทำ ทั้งสามฉบับแยกเอกสารกับบันทึกออกจากกันเหมือนกัน แต่ใช้กลไกทางภาษาต่างกัน ฉบับ 2008 แยกด้วยคำนาม คือมีคำว่า document กับ record คนละคำ ฉบับ 2015 รวมคำนามเป็นคำเดียวแล้วแยกด้วยคำกริยา คือ maintain กับ retain ส่วนฉบับ 2026 แยกด้วยวลีต่อท้าย คือมีหรือไม่มีคำว่า as evidence of ห้อยอยู่ท้ายประโยค

    ข้อสรุปสำหรับองค์กร: ไม่ต้องเปลี่ยนชื่อเรียกเอกสารในระบบของตนเอง มาตรฐานฉบับ 2026 ระบุชัดว่าองค์กรที่คุ้นเคยกับคำว่า “บันทึก” หรือ “เอกสารควบคุม” สามารถใช้คำเดิมต่อไปได้ สิ่งที่ต้องทำคือทำให้ระเบียบปฏิบัติของตนเชื่อมโยงกลับไปยังข้อกำหนดได้ เช่น ระบุในตารางควบคุมเอกสารว่ารายการใดคือสิ่งที่มาตรฐานเรียกว่าเอกสารสารสนเทศที่ต้องพร้อมใช้ และรายการใดคือหลักฐาน

    คำถามที่ที่ปรึกษาและ QMR ถามบ่อยคือ ทำไมมาตรฐานถึงเปลี่ยนคำเรียกเอกสารทุกครั้งที่ออกฉบับใหม่ คำตอบคือไม่ใช่คณะกรรมการ ISO 9001 เป็นคนเปลี่ยน ถ้อยคำชุดนี้มาจากโครงสร้างกลางที่ใช้ร่วมกันกับมาตรฐานระบบบริหารทุกฉบับ ซึ่งเดิมเรียกว่า High Level Structure และฉบับทบทวนล่าสุดเรียกว่า Harmonised Approach ISO 9001:2026 เพียงรับถ้อยคำนี้มาใช้ตามกติกา

    รอบแรก (2015) เปลี่ยนเพราะระบบเอกสารผูกติดกับกระดาษเกินไป การรวมคำว่า document กับ record เป็น documented information ทำขึ้นเพื่อให้ชัดว่าประเด็นสำคัญคือตัวข้อมูลที่บรรจุอยู่ในสื่อใดก็ตาม ไม่ใช่ชนิดของสื่อ ไม่ว่าจะเป็นกระดาษ ภาพถ่าย วิดีโอ หรือไฟล์ดิจิทัล ซึ่งตอบโจทย์ยุคที่องค์กรทยอยย้ายจากแฟ้มกระดาษไปสู่ระบบอิเล็กทรอนิกส์

    รอบที่สาม (2026) แก้ปัญหาที่การแก้รอบก่อนสร้างขึ้น หลังใช้งานมา 8 ปี พบว่าแนวคิดบริบทองค์กรและภาวะผู้นำถูกนำไปใช้ได้โดยไม่มีปัญหามากนัก แต่เรื่องการควบคุมเอกสารสารสนเทศกลับเกิดความสับสนระหว่างคำว่า maintain กับ retain จนต้องหาทางแก้ ฉบับใหม่จึงตัดสองคำนี้ทิ้ง แล้วใช้ถ้อยคำแบบ “ต้องพร้อมใช้ในรูปเอกสารสารสนเทศ” แทน โดยมีเจตนาให้องค์กรไม่ต้องแยกแยะระหว่างเอกสารกับบันทึก และไม่ต้องเข้าใจความต่างของสองคำนั้นอีกต่อไป

    วงจรการควบคุมเอกสารตามข้อกำหนด 7.5.3

    ข้อกำหนด 7.5 คือหัวใจของการควบคุมเอกสาร โดย 7.5.2 ครอบคลุมการจัดทำและอนุมัติ ส่วน 7.5.3 ครอบคลุมการทำให้พร้อมใช้และการควบคุมตลอดอายุการใช้งาน รวมทั้งหมด 9 กิจกรรมที่ต้องทำได้

    กิจกรรมต้องทำอะไรหลักฐานที่ผู้ตรวจมักขอดู
    จัดทำและอนุมัติ
    (7.5.2)    		ระบุชื่อเรื่อง วันที่ ผู้จัดทำ หรือเลขที่อ้างอิง กำหนดรูปแบบและสื่อที่ใช้ แล้วให้ผู้มีอำนาจทบทวนและอนุมัติก่อนนำไปใช้ลายเซ็นหรือระบบอนุมัติอิเล็กทรอนิกส์ในหน้าปกเอกสาร
    ทำให้พร้อมใช้งาน
    (7.5.3.1)    		เอกสารต้องอยู่ในสื่อที่เหมาะสมกับการใช้งานจริง และไปถึงทุกหน่วยงานหรือเจ้าของกระบวนการที่เกี่ยวข้อง รวมถึงผู้ให้บริการภายนอกเมื่อจำเป็นเอกสารอยู่ที่จุดปฏิบัติงานจริง หรือเข้าถึงได้จากหน้าเครื่อง
    ป้องกันเอกสาร
    (7.5.3.1)    		ป้องกันการสูญหายของข้อมูล การรั่วไหลของข้อมูลลับ การใช้งานผิดวัตถุประสงค์ และการแก้ไขโดยไม่ตั้งใจการกำหนดสิทธิ์แบบอ่านอย่างเดียว รหัสผ่าน หรือระบบสำรองข้อมูล
    แจกจ่าย เข้าถึง เรียกใช้
    (7.5.3.2)    		กำหนดว่าใครเข้าถึงได้ระดับใด และเรียกเอกสารมาใช้ได้อย่างไร ระดับการควบคุมอาจต่างกันระหว่างคนในองค์กรกับบุคคลภายนอกทะเบียนแจกจ่าย หรือตารางสิทธิ์เข้าถึงในระบบ
    เก็บรักษาและรักษาสภาพ
    (7.5.3.2)    		เก็บในสื่อที่รักษาสภาพและยังอ่านออกได้ตลอดอายุการจัดเก็บ รวมถึงเอกสารเก่าที่อาจต้องเรียกดูย้อนหลังหลายปีสภาพเอกสารเก่าที่ยังอ่านได้ หรือไฟล์สำรองที่เปิดได้จริง
    ควบคุมการเปลี่ยนแปลง
    (7.5.3.2)    		ระบุเลขฉบับแก้ไข มีวิธีแยกฉบับปัจจุบันออกจากฉบับล้าสมัย และควบคุมให้ใช้เฉพาะฉบับปัจจุบันเท่านั้นตารางประวัติการแก้ไขท้ายเอกสาร และการประทับตรายกเลิกใช้งาน
    กำหนดระยะเวลาจัดเก็บ
    (7.5.3.2)    		กำหนดว่าเก็บนานเท่าใด โดยดูจากข้อกำหนดกฎหมาย สัญญากับลูกค้า และอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ตารางกำหนดระยะเวลาจัดเก็บในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสาร
    ทำลายอย่างปลอดภัย
    (7.5.3.2)    		เมื่อครบกำหนด ต้องทำลายโดยควบคุมข้อมูลอ่อนไหว เช่น ข้อมูลส่วนบุคคลหรือข้อมูลลับทางการค้าบันทึกการทำลายเอกสาร และวิธีทำลายที่ป้องกันข้อมูลรั่วไหล
    ควบคุมเอกสารภายนอก
    (7.5.3.2)    		ระบุและควบคุมเอกสารจากภายนอกที่จำเป็นต่อระบบ เช่น แบบจากลูกค้า วิธีทดสอบที่กำหนด แผนการสุ่มตัวอย่าง มาตรฐาน หรือใบรายงานผลสอบเทียบทะเบียนเอกสารภายนอก พร้อมวันที่ทบทวนล่าสุด

    จุดที่มักพบข้อบกพร่องตอนตรวจประเมิน

    • เอกสารฉบับเก่ายังอยู่ที่หน้างาน — ออกฉบับใหม่แล้วแต่ลืมเก็บฉบับเดิม เป็นข้อบกพร่องที่พบมากที่สุดในข้อกำหนดนี้
    • เอกสารภายนอกไม่ได้ควบคุม — มีสำเนามาตรฐานหรือข้อกำหนดลูกค้าที่หมดอายุแล้วยังใช้อยู่
    • บันทึกไม่ครบตามที่ Procedure เขียนไว้ — เขียนไว้ว่าต้องบันทึกแต่หน้างานไม่ได้กรอก
    • ไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ไม่มีการควบคุมสิทธิ์ — ใครก็แก้ไขไฟล์ต้นฉบับได้ ไม่มีร่องรอยว่าใครแก้เมื่อไหร่

    เอกสารอิเล็กทรอนิกส์ใช้แทนกระดาษได้หรือไม่

    ได้ทั้งหมด มาตรฐานไม่ได้ระบุรูปแบบสื่อ องค์กรจะใช้กระดาษ ไฟล์ในเซิร์ฟเวอร์ ระบบ ERP หรือซอฟต์แวร์ QMS ก็ได้ ขอเพียงควบคุมได้ครบตาม 6 กิจกรรมข้างต้น

    ข้อได้เปรียบของระบบอิเล็กทรอนิกส์คือแก้ปัญหาเอกสารฉบับเก่าค้างหน้างานได้เกือบสมบูรณ์ เพราะเมื่ออัปเดตไฟล์กลาง ทุกจุดเข้าถึงฉบับล่าสุดพร้อมกันทันที ส่วนข้อควรระวังคือต้องมีระบบสำรองข้อมูลและควบคุมสิทธิ์การแก้ไขให้ชัดเจน

    ดูสรุปข้อกำหนด ISO 9001:2026 ที่เปลี่ยนแปลงทั้งหมด → | ดูรายการเอกสารที่ต้องส่งให้ที่ปรึกษา →

    ไม่แน่ใจว่าเอกสารระบบเดิมของคุณครบตามข้อกำหนดหรือยัง? ใช้ 2026 Readiness Scan — ส่งเอกสารให้เราตรวจฟรี รู้ผลใน 2 วันทำการ

    คำถามที่พบบ่อย

    ISO 9001 บังคับให้ต้องมีคู่มือคุณภาพหรือไม่

    ไม่บังคับ ข้อกำหนดที่ระบุให้ต้องมีคู่มือคุณภาพถูกยกเลิกตั้งแต่ฉบับ 2015 และฉบับ 2026 ก็ไม่ได้นำกลับมา องค์กรที่มีคู่มือคุณภาพอยู่แล้วและใช้งานได้ดีสามารถเก็บไว้ต่อได้ เพียงปรับเนื้อหาให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่

    ต้องมีระเบียบปฏิบัติกี่ฉบับถึงจะผ่านการตรวจ

    ไม่มีจำนวนที่กำหนดไว้ มาตรฐานให้องค์กรตัดสินใจเองว่าต้องมีเอกสารมากน้อยเพียงใดเพื่อให้กระบวนการทำงานได้อย่างสม่ำเสมอ องค์กรขนาดเล็กอาจมีเพียงไม่กี่ฉบับ ขณะที่โรงงานขนาดใหญ่อาจมีหลายสิบฉบับ สิ่งที่ผู้ตรวจดูคือระบบทำงานได้จริงและควบคุมได้ ไม่ใช่จำนวนเอกสาร

    บันทึกต้องเก็บไว้นานเท่าไหร่

    มาตรฐานไม่ได้กำหนดระยะเวลา องค์กรต้องกำหนดเองโดยพิจารณาจากข้อกำหนดทางกฎหมาย ความต้องการของลูกค้า อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ และความจำเป็นในการสอบกลับ โดยระบุระยะเวลาไว้ในระเบียบปฏิบัติควบคุมเอกสารให้ชัดเจน

    เอกสาร ISO 9001 ฉบับ 2026 ต้องเขียนใหม่ทั้งหมดหรือไม่

    ไม่ต้อง องค์กรที่มีระบบ ISO 9001:2015 อยู่แล้วต้องปรับปรุงเฉพาะจุดที่ข้อกำหนดเปลี่ยน ได้แก่ ถ้อยคำเรื่องเอกสารสารสนเทศ นโยบายคุณภาพที่ต้องสะท้อนวัฒนธรรมคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติบริหารความเปลี่ยนแปลง และเอกสารที่เกี่ยวกับการแยกความเสี่ยงออกจากโอกาส

    ใช้ไฟล์ใน Google Drive เป็นระบบเอกสาร ISO ได้หรือไม่

    ได้ หากควบคุมได้ครบตามข้อกำหนด 7.5.3 คือกำหนดสิทธิ์การเข้าถึงและแก้ไขชัดเจน มีร่องรอยประวัติการแก้ไข มีการอนุมัติก่อนใช้งาน และแยกโฟลเดอร์เอกสารที่ยกเลิกใช้งานออกจากเอกสารที่ใช้อยู่ สิ่งที่ผู้ตรวจจะถามคือใครมีสิทธิ์แก้ไขไฟล์ต้นฉบับและตรวจสอบย้อนหลังได้อย่างไร

  • ISO 9001:2026 ข้อกำหนด 7.1.6 องค์ความรู้องค์กร (Organizational Knowledge) ต้องทำเอกสารอะไรบ้าง

    ISO 9001:2026 ข้อกำหนด 7.1.6 องค์ความรู้องค์กร (Organizational Knowledge) ต้องทำเอกสารอะไรบ้าง

    อัปเดตล่าสุด: 18 สิงหาคม 2569

    ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ISO 9001:2015 ข้อ 7.1.6 เทียบกับร่าง FDIS ISO 9001:2026 ข้อ 7.1.6 องค์ความรู้องค์กร (Organizational knowledge)

    ข้อกำหนด 7.1.6 เรื่ององค์ความรู้องค์กร ใน ISO 9001:2026 เปลี่ยนสาระ 2 จุด คือขยายวัตถุประสงค์ของการเก็บความรู้ให้ครอบคลุมผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของระบบบริหารคุณภาพ ไม่ใช่แค่ความสอดคล้องของสินค้าและบริการ และเปลี่ยนวิธีจัดการความรู้จากการรักษาและทำให้พร้อมใช้ เป็นการรักษา ใช้งาน และแบ่งปัน

    ข้อกำหนด 7.1.6 เปลี่ยนอะไรบ้าง

    ประเด็นฉบับ 2015ฉบับ 2026
    วัตถุประสงค์ของการเก็บความรู้เพื่อการดำเนินงานกระบวนการ และเพื่อให้บรรลุความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการเพื่อการดำเนินงานกระบวนการ และเพื่อให้บรรลุผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของระบบบริหารคุณภาพ
    วิธีจัดการความรู้ต้องรักษาไว้และทำให้พร้อมใช้งานเท่าที่จำเป็น (maintained and made available)ต้องรักษาไว้ ใช้งาน และแบ่งปันเท่าที่จำเป็น (retained, applied and shared)
    หมายเหตุเรื่องรูปแบบความรู้มีอยู่แล้วคงเดิม

    จุดที่ 1 — ขอบเขตกว้างขึ้นกว่าที่เห็น

    ผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของระบบบริหารคุณภาพไม่ได้จำกัดแค่ความสอดคล้องของสินค้าและบริการ แต่รวมถึงเรื่องอื่นด้วย เช่น ความพึงพอใจของลูกค้าและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง องค์กรจึงควรพิจารณาความรู้ที่กว้างกว่าความรู้เชิงเทคนิคการผลิต เช่น ความรู้เรื่องพฤติกรรมลูกค้า หรือความรู้เรื่องวิธีจัดการข้อร้องเรียน

    จุดที่ 2 — เพิ่มคำว่าใช้งานและแบ่งปัน

    คำว่าใช้งาน (applied) และแบ่งปัน (shared) เป็นคำใหม่ที่ไม่มีในฉบับเดิม สะท้อนว่ามาตรฐานไม่ได้พอใจแค่การมีความรู้เก็บไว้เฉยๆ แต่ต้องพิสูจน์ได้ว่าความรู้นั้นถูกนำไปใช้จริงและถูกถ่ายทอดให้ผู้อื่นด้วย

    ในทางปฏิบัติ ผู้ตรวจประเมินที่เคยถามเพียงว่าเก็บความรู้ไว้ที่ไหน อาจถามเพิ่มว่าความรู้นั้นถูกใช้ในงานจริงอย่างไร และคนใหม่เข้าถึงความรู้นั้นได้อย่างไร

    ข้อกำหนด 7.1.6 ไม่บังคับให้จัดทำเอกสารใดเลย

    ประเด็นนี้ต้องเน้นเพราะมีการแนะนำคลาดเคลื่อนกันมาก ข้อกำหนด 7.1.6 ทั้งฉบับ 2015 และฉบับ 2026 ไม่มีข้อความใดที่กำหนดให้ต้องมีเอกสารสารสนเทศ ไม่ว่าจะเป็นระเบียบปฏิบัติเรื่องการจัดการความรู้ ทะเบียนความรู้ หรือแบบฟอร์มใดๆ

    สิ่งที่มาตรฐานกำหนดคือองค์กรต้องกำหนด รักษา ใช้งาน และแบ่งปันความรู้ที่จำเป็น ส่วนจะทำอย่างไรและบันทึกไว้ในรูปแบบใด องค์กรเลือกได้เอง องค์กรที่มีคู่มือปฏิบัติงาน ฐานข้อมูลภายใน หรือระบบพี่เลี้ยงอยู่แล้วสามารถใช้สิ่งที่มีอยู่เป็นหลักฐานได้

    ข้อกำหนดนี้ไม่ได้เพิ่มเรื่อง AI หรือดิจิทัล

    มีความเข้าใจผิดที่แพร่หลายว่า ISO 9001:2026 เพิ่มข้อกำหนดเรื่องปัญญาประดิษฐ์หรือความยั่งยืนโดยตรง แต่จากการตรวจสอบถ้อยคำในร่างมาตรฐานขั้นสุดท้ายพบว่า ไม่มีข้อกำหนดใหม่เรื่อง AI ความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์ หรือการเปลี่ยนผ่านสู่ดิจิทัลโดยเฉพาะ

    ข้อควรรู้เพิ่มเติม: คำว่าเทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสาร (ICT) ที่บางแหล่งนำเสนอว่าเป็นทิศทางใหม่ของฉบับ 2026 นั้น ปรากฏอยู่ในหมายเหตุของข้อกำหนด 7.1.3 เรื่องโครงสร้างพื้นฐานมาตั้งแต่ฉบับ 2015 แล้ว และข้อกำหนดดังกล่าวไม่ได้ถูกแก้ไขในฉบับใหม่ องค์กรจึงไม่จำเป็นต้องลงทุนทำแผนผังการพึ่งพาระบบไอทีหรือระบบควบคุมการเข้าถึงข้อมูลเพื่อรองรับฉบับ 2026 โดยเฉพาะ เพราะเรื่องเหล่านั้นเป็นขอบเขตของ ISO 27001 ไม่ใช่ ISO 9001

    องค์ความรู้องค์กร 4 รูปแบบตามมาตรฐาน

    รูปแบบคำอธิบายตัวอย่าง
    ความรู้จากประสบการณ์ของบุคคลความรู้ที่สะสมอยู่ในตัวพนักงานจากการทำงานจริงเทคนิคแก้ปัญหาเฉพาะหน้าของช่างเทคนิคอาวุโส
    ความรู้จากการศึกษา ฝึกอบรม และเรียนรู้จากผู้อื่นความรู้ที่ได้รับผ่านกระบวนการเรียนรู้อย่างเป็นทางการหรือไม่เป็นทางการหลักสูตรฝึกอบรมภายใน การพี่เลี้ยงงาน
    ความรู้ที่ฝังอยู่ในวิธีการ กระบวนการ และผลิตภัณฑ์ความรู้ที่ถูกออกแบบไว้ในตัวกระบวนการหรือสินค้าเองสูตรการผลิต มาตรฐานการออกแบบผลิตภัณฑ์
    ความรู้ที่ปรากฏในเอกสารสารสนเทศ ระบบดิจิทัล และสื่ออื่นความรู้ที่ถูกบันทึกไว้ในรูปแบบที่เข้าถึงได้คู่มือปฏิบัติงาน ฐานข้อมูลองค์กร วิดีโอสอนงาน

    สังเกตว่าระบบดิจิทัลในตารางข้างต้นเป็นเพียงช่องทางจัดเก็บความรู้ช่องทางหนึ่งในสี่ช่องทาง เทียบเท่ากับเอกสารกระดาษหรือสื่ออื่น ไม่ใช่ข้อกำหนดใหม่ที่บังคับให้ต้องใช้เทคโนโลยีดิจิทัล องค์กรที่เก็บความรู้ไว้ในรูปแบบกระดาษหรือคู่มือแบบเดิมยังคงสอดคล้องกับข้อกำหนดได้ ตราบใดที่ความรู้นั้นถูกรักษาไว้ ใช้งานได้ และแบ่งปันได้จริง

    ความรู้องค์กรมาจากไหน

    องค์ความรู้องค์กรคือความรู้เฉพาะขององค์กร ซึ่งมาจากประสบการณ์ร่วมกันขององค์กรหรือประสบการณ์ส่วนบุคคลของพนักงานแต่ละคน ความรู้นี้ถูกใช้เพื่อบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพหรือผลลัพธ์ที่องค์กรตั้งใจไว้ พนักงานและประสบการณ์ของพวกเขาจึงเป็นรากฐานสำคัญของความรู้องค์กร

    องค์กรขนาดใหญ่ที่ซับซ้อนอาจเลือกวางระบบจัดการความรู้อย่างเป็นทางการ ในขณะที่องค์กรขนาดเล็กสามารถใช้วิธีง่ายกว่า เช่น สมุดบันทึกการตัดสินใจด้านการออกแบบ หรือบันทึกคุณสมบัติและผลการทดสอบของวัตถุดิบที่เคยพัฒนาไว้ ไม่จำเป็นต้องมีระบบซับซ้อนเสมอไป

    แนวทางกำหนด รักษา และเผยแพร่องค์ความรู้องค์กร

    • เรียนรู้จากความล้มเหลว เหตุการณ์เฉียดผิดพลาด และความสำเร็จ ทบทวนบทเรียนหลังเกิดปัญหาหรือหลังทำโครงการสำเร็จ
    • รวบรวมความรู้จากลูกค้า ผู้ให้บริการภายนอก และพันธมิตร ไม่ใช่ความรู้จากภายในองค์กรเท่านั้น
    • รวบรวมความรู้ที่มีอยู่ภายในองค์กร เช่น ผ่านการพี่เลี้ยงงาน หรือการวางแผนสืบทอดตำแหน่ง
    • เทียบเคียงกับองค์กรอื่น
    • ใช้ช่องทางเผยแพร่ต่างๆ เช่น อินทราเน็ต ห้องสมุดภายใน กิจกรรมสร้างความตระหนักรู้ หรือจดหมายข่าวภายในองค์กร

    ตัวอย่างสถานการณ์ ความรู้กระจุกอยู่กับคนเพียงไม่กี่คน

    โรงงานผลิตอาหารแห่งหนึ่งมีสูตรการปรับค่าความชื้นในกระบวนการอบที่ต้องอาศัยประสบการณ์ พนักงานอาวุโสสองคนเท่านั้นที่ปรับได้แม่นยำ เมื่อทั้งสองคนลาพร้อมกันในช่วงเทศกาล อัตราของเสียเพิ่มขึ้นทันที

    โรงงานจึงดำเนินการสี่อย่าง ได้แก่ ให้พนักงานอาวุโสสอนงานพนักงานรุ่นถัดไปอย่างเป็นระบบ บันทึกเกณฑ์การตัดสินใจที่เคยอยู่ในหัวลงเป็นตารางอ้างอิง จัดฝึกอบรมเพิ่มเติมให้กะอื่น และทบทวนผลหลังผ่านไปหนึ่งไตรมาสว่าอัตราของเสียลดลงจริงหรือไม่

    ตัวอย่างนี้แสดงให้เห็นว่าองค์ความรู้องค์กรไม่จำเป็นต้องเป็นเรื่องซับซ้อนหรือเกี่ยวกับเทคโนโลยีเสมอไป แต่คือการทำให้ความรู้ที่จำเป็นไม่ผูกติดอยู่กับคนเพียงไม่กี่คน

    สิ่งที่บังคับกับสิ่งที่ไม่บังคับในข้อ 7.1.6

    รายการสถานะองค์กรต้องทำอะไร
    กำหนดความรู้ที่จำเป็นสำหรับกระบวนการข้อกำหนดบังคับระบุให้ได้ว่าความรู้ใดจำเป็น
    รักษา ใช้งาน และแบ่งปันความรู้นั้นข้อกำหนดบังคับแสดงได้ว่าความรู้ถูกใช้จริงและถ่ายทอดได้
    พิจารณาความรู้เพิ่มเติมเมื่อความต้องการเปลี่ยนข้อกำหนดบังคับทบทวนเมื่อมีสินค้าใหม่หรือกระบวนการใหม่
    ระเบียบปฏิบัติเรื่องการจัดการความรู้ไม่บังคับมีก็ได้ ไม่มีก็ได้
    ทะเบียนความรู้ (Knowledge Register)ไม่บังคับเป็นเครื่องมือที่เลือกใช้ได้ ไม่ใช่ข้อกำหนด
    ระบบจัดการความรู้แบบดิจิทัลไม่บังคับใช้กระดาษหรือคู่มือแบบเดิมก็สอดคล้องข้อกำหนดได้

    การวิเคราะห์ข้างต้นเป็นการเทียบถ้อยคำระหว่างฉบับ 2015 กับร่าง FDIS ISO 9001:2026 ผู้ตรวจประเมินบางท่านอาจให้น้ำหนักกับรายละเอียดแตกต่างกันไปตามบริบทขององค์กร

    คำถามที่พบบ่อย

    ISO 9001:2026 บังคับให้ใช้ระบบ AI หรือดิจิทัลในการจัดการความรู้หรือไม่?
    ไม่บังคับ ข้อกำหนดระบุเพียงว่าองค์ความรู้ต้องถูกรักษาไว้ ใช้งานได้ และแบ่งปันได้ ไม่ได้กำหนดว่าต้องใช้เทคโนโลยีใดโดยเฉพาะ องค์กรสามารถใช้เอกสารกระดาษ คู่มือ หรือระบบดิจิทัลก็ได้ตามความเหมาะสมของตนเอง

    ต้องจัดทำระเบียบปฏิบัติหรือทะเบียนความรู้หรือไม่?
    ไม่ต้อง ข้อกำหนด 7.1.6 ไม่มีข้อความเรื่องเอกสารสารสนเทศเลยทั้งสองฉบับ องค์กรที่มีคู่มือปฏิบัติงาน ระบบพี่เลี้ยง หรือฐานข้อมูลอยู่แล้ว สามารถใช้สิ่งที่มีอยู่เป็นหลักฐานได้โดยไม่ต้องสร้างเอกสารใหม่

    ผู้ตรวจประเมินจะตรวจข้อกำหนดนี้อย่างไร?
    ผู้ตรวจจะมองหาหลักฐานว่าองค์กรระบุความรู้ที่จำเป็นได้ และความรู้นั้นถูกนำไปใช้งานและแบ่งปันจริง ไม่ใช่แค่มีเอกสารเก็บไว้ คำถามที่อาจได้ยินคือ ถ้าพนักงานคนนี้ลาออก ใครทำงานนี้แทนได้ และเขารู้ได้อย่างไร

    ความรู้องค์กรต่างจากคู่มือการทำงาน (Work Instruction) อย่างไร?
    คู่มือการทำงานเน้นขั้นตอนการทำงานที่เป็นมาตรฐานตายตัว ส่วนองค์ความรู้องค์กรกว้างกว่า รวมถึงความรู้เชิงประสบการณ์ที่ยังอยู่ในตัวบุคคล เช่น วิธีแก้ปัญหาเฉพาะหน้าหรือเทคนิคที่ไม่ได้เขียนไว้ในคู่มือ ทั้งสองอย่างเสริมกันได้

    อยากรู้ว่าระบบจัดการความรู้ขององค์กรครอบคลุมข้อกำหนดใหม่แล้วหรือยัง? ใช้ 2026 Readiness Scan — ส่งเอกสารให้เราตรวจฟรี รู้ผลใน 2 วันทำการ ไม่มีค่าใช้จ่าย

    ดูข้อกำหนด 7.2 ความสามารถบุคลากร → | ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 →

  • การวางแผนการเปลี่ยนแปลง ISO 9001:2026 ข้อกำหนด 6.3 เปลี่ยนอะไรจากฉบับ 2015

    การวางแผนการเปลี่ยนแปลง ISO 9001:2026 ข้อกำหนด 6.3 เปลี่ยนอะไรจากฉบับ 2015

    อัปเดตล่าสุด: 18 สิงหาคม 2569

    ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ISO 9001:2015 ข้อ 6.3 เทียบกับร่าง FDIS ISO 9001:2026 ข้อ 6.3 การวางแผนการเปลี่ยนแปลง (Planning of changes)

    ข้อกำหนด 6.3 เรื่องการวางแผนการเปลี่ยนแปลง ใน ISO 9001:2026 ขยายรายการที่องค์กรต้องพิจารณาจาก 4 ข้อย่อยเป็น 7 ข้อย่อย โดยเพิ่มเรื่องการสื่อสารการเปลี่ยนแปลง การติดตามประเมินประสิทธิผล และการทบทวนผลลัพธ์ ทั้งสามเรื่องนี้เกิดขึ้นหลังการเปลี่ยนแปลงถูกนำไปปฏิบัติแล้ว ต่างจากฉบับ 2015 ที่รายการทั้งหมดเป็นเรื่องก่อนลงมือ

    ข้อกำหนด 6.3 เปลี่ยนอะไรบ้าง เทียบรายข้อ

    ข้อย่อยฉบับ 2015ฉบับ 2026สิ่งที่เปลี่ยน
    ประโยคนำต้องดำเนินการเปลี่ยนแปลงอย่างมีการวางแผน (อ้างอิงข้อ 4.4)ต้องดำเนินการอย่างมีการวางแผน และเพิ่มวัตถุประสงค์ว่า เพื่อให้มั่นใจว่าการเปลี่ยนแปลงถูกนำไปปฏิบัติอย่างมีประสิทธิผลและบรรลุผลที่ตั้งใจไว้เพิ่มวัตถุประสงค์ ตัดการอ้างอิงข้อ 4.4 ออก
    a)วัตถุประสงค์ของการเปลี่ยนแปลงและผลที่อาจตามมาเหมือนเดิมไม่เปลี่ยน
    b)ความครบถ้วนสมบูรณ์ของระบบบริหารคุณภาพผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อความครบถ้วนสมบูรณ์ของระบบปรับถ้อยคำให้ชี้ชัดว่าต้องประเมินผลกระทบ
    c)ความพร้อมของทรัพยากรความพร้อมของทรัพยากรและข้อมูลเพิ่มเรื่องข้อมูล
    d)การกำหนดหรือมอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจเหมือนเดิมไม่เปลี่ยน
    e)ไม่มีการสื่อสารการเปลี่ยนแปลงข้อย่อยใหม่
    f)ไม่มีวิธีติดตามและประเมินประสิทธิผลของการเปลี่ยนแปลงข้อย่อยใหม่
    g)ไม่มีวิธีทบทวนผลลัพธ์ของการเปลี่ยนแปลงข้อย่อยใหม่

    ทำไมสามข้อย่อยใหม่จึงสำคัญกว่าที่เห็น

    ข้อย่อยที่เพิ่มเข้ามาทั้งสามข้อ ไม่ได้เพิ่มปริมาณงานในขั้นวางแผนเท่านั้น แต่ขยายช่วงเวลาที่ข้อกำหนดนี้ครอบคลุม ฉบับ 2015 มีข้อย่อยทั้งสี่ที่ต้องพิจารณาก่อนลงมือทั้งหมด คือดูวัตถุประสงค์ ดูผลกระทบต่อระบบ ดูทรัพยากร และมอบหมายผู้รับผิดชอบ เมื่อทำครบก็ถือว่าตอบข้อกำหนดแล้ว

    ฉบับ 2026 เพิ่มสิ่งที่ต้องพิจารณาสำหรับช่วงหลังการเปลี่ยนแปลงเข้ามาด้วย คือจะสื่อสารกับใครอย่างไร จะรู้ได้อย่างไรว่าการเปลี่ยนแปลงได้ผล และจะทบทวนผลลัพธ์เมื่อไหร่ องค์กรที่ปัจจุบันจบกระบวนการที่ขั้นอนุมัติและลงมือทำ จึงมีแนวโน้มว่ายังไม่ครอบคลุมข้อกำหนดฉบับใหม่

    ส่วนการเพิ่มคำว่า ข้อมูล ในข้อย่อย c) สะท้อนสถานการณ์ที่การเปลี่ยนแปลงจำนวนมากในปัจจุบันไม่ได้ติดขัดเพราะขาดคนหรือขาดงบ แต่ติดเพราะคนที่ต้องตัดสินใจไม่มีข้อมูลเพียงพอ เช่น เปลี่ยนซัพพลายเออร์โดยไม่มีข้อมูลผลทดสอบวัสดุใหม่ หรือย้ายสายการผลิตโดยไม่มีข้อมูลกำลังการผลิตจริง

    ข้อกำหนด 6.3 ไม่บังคับให้จัดทำเอกสารใดเลย

    ประเด็นนี้ต้องเน้นเป็นพิเศษเพราะเป็นจุดที่มีการแนะนำคลาดเคลื่อนกันมาก ข้อกำหนด 6.3 ทั้งฉบับ 2015 และฉบับ 2026 ไม่มีข้อความใดที่กำหนดให้ต้องมีเอกสารสารสนเทศ ไม่ว่าจะเป็นระเบียบปฏิบัติ แบบฟอร์ม หรือบันทึก

    ถ้อยคำที่ใช้คือ องค์กรต้องพิจารณา (shall consider) ซึ่งเป็นคนละระดับกับข้อกำหนดที่ระบุว่าเอกสารสารสนเทศต้องพร้อมใช้งาน เช่นที่ปรากฏในข้อ 7.5 หรือ 8.2.3.2 องค์กรจึงเลือกวิธีแสดงได้เอง ไม่ว่าจะเป็นวาระในที่ประชุมฝ่ายบริหาร อีเมลแจ้งการเปลี่ยนแปลง หรือระเบียบปฏิบัติเต็มรูปแบบ

    องค์กรที่มีระเบียบปฏิบัติเรื่องการบริหารการเปลี่ยนแปลงอยู่แล้วไม่จำเป็นต้องยกเลิก แต่ควรตรวจว่าครอบคลุมสามเรื่องใหม่หรือยัง ส่วนองค์กรที่ยังไม่มี ไม่จำเป็นต้องสร้างขึ้นมาเพื่อตอบข้อกำหนดนี้โดยเฉพาะ

    ตัวอย่างการปฏิบัติตามข้อกำหนด 6.3 ในธุรกิจจริง

    การเปลี่ยนแปลงสิ่งที่องค์กรพิจารณาตอบข้อย่อย
    โรงงานอาหารเปลี่ยนซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์รวบรวมผลทดสอบวัสดุใหม่และใบรับรองก่อนตัดสินใจ ไม่ตัดสินจากราคาอย่างเดียวa) c)
    บริษัทซอฟต์แวร์ย้ายระบบจัดเก็บเอกสารขึ้นคลาวด์ประเมินว่ากระบวนการควบคุมเอกสารเดิมยังทำงานได้ระหว่างย้ายหรือไม่b)
    โรงงานปรับผังสายการผลิตใหม่แจ้งหัวหน้ากะและพนักงานหน้างานล่วงหน้า พร้อมระบุว่าใครรับผิดชอบส่วนใดd) e)
    บริษัทขนส่งเปลี่ยนวิธีตรวจรับสินค้ากำหนดว่าจะดูอัตราของเสียหลังเปลี่ยน 3 เดือน แล้วนำเข้าทบทวนฝ่ายบริหารf) g)

    จุดที่มักเข้าใจผิดเรื่องข้อกำหนด 6.3

    เข้าใจผิด: ฉบับ 2026 บังคับให้ต้องมีระเบียบปฏิบัติเรื่อง Management of Change และแบบฟอร์มขออนุมัติการเปลี่ยนแปลง
    ข้อเท็จจริงจากถ้อยคำ: ข้อกำหนดใช้คำว่าต้องพิจารณา และไม่มีข้อความเรื่องเอกสารสารสนเทศเลย องค์กรเลือกวิธีแสดงได้เอง
    ผลถ้าเข้าใจผิด: องค์กรสร้างระบบเอกสารที่ไม่มีใครใช้จริง เพิ่มภาระโดยไม่เพิ่มคุณภาพ และผู้ตรวจประเมินก็ไม่สามารถออกข้อบกพร่องจากการไม่มีเอกสารนี้ได้อยู่ดี

    เข้าใจผิด: ทุกการเปลี่ยนแปลงในองค์กรต้องผ่านกระบวนการตามข้อ 6.3
    ข้อเท็จจริงจากถ้อยคำ: ข้อกำหนดระบุขอบเขตไว้ชัดว่าใช้กับการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ ไม่ใช่การเปลี่ยนแปลงทุกเรื่องในองค์กร
    ผลถ้าเข้าใจผิด: องค์กรบังคับให้เรื่องเล็กน้อยต้องผ่านขั้นตอนอนุมัติหลายชั้น จนคนหน้างานเลี่ยงไปทำนอกระบบ ซึ่งอันตรายกว่าไม่มีระบบเลย

    เข้าใจผิด: ข้อย่อย f) และ g) ซ้ำกับการตรวจติดตามภายในตามข้อ 9.2
    ข้อเท็จจริงจากถ้อยคำ: ข้อ 6.3 f) และ g) เป็นการพิจารณาตั้งแต่ขั้นวางแผนว่าจะวัดผลและทบทวนอย่างไร ส่วนข้อ 9.2 เป็นการตรวจสอบระบบโดยรวมตามรอบเวลา คนละบทบาทกัน

    การวิเคราะห์ข้างต้นเป็นการเทียบถ้อยคำระหว่างฉบับ 2015 กับร่าง FDIS ISO 9001:2026 ผู้ตรวจประเมินบางท่านอาจให้น้ำหนักกับรายละเอียดแตกต่างกันไปตามบริบทขององค์กร

    สิ่งที่บังคับกับสิ่งที่ไม่บังคับในข้อ 6.3

    รายการสถานะองค์กรต้องทำอะไร
    ดำเนินการเปลี่ยนแปลงอย่างมีการวางแผนข้อกำหนดบังคับไม่เปลี่ยนแปลงระบบแบบเฉพาะหน้าโดยไม่มีการวางแผน
    พิจารณาข้อย่อย a) ถึง g)ข้อกำหนดบังคับพิจารณาให้ครบทั้ง 7 เรื่องเมื่อวางแผนการเปลี่ยนแปลง
    ระเบียบปฏิบัติเรื่องการบริหารการเปลี่ยนแปลงไม่บังคับมีก็ได้ ไม่มีก็ได้ เลือกวิธีแสดงได้เอง
    แบบฟอร์มขออนุมัติการเปลี่ยนแปลงไม่บังคับมีก็ได้ ไม่มีก็ได้
    บันทึกผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงไม่บังคับตามข้อ 6.3แต่ถ้านำเข้าทบทวนฝ่ายบริหาร จะเข้าข้อกำหนดอื่นที่บังคับบันทึก

    คำถามที่พบบ่อย

    ข้อกำหนด 6.3 ฉบับ 2026 เปลี่ยนจากฉบับ 2015 มากแค่ไหน?
    รายการที่ต้องพิจารณาเพิ่มจาก 4 เป็น 7 ข้อย่อย ข้อย่อยเดิม 2 ข้อถูกขยายถ้อยคำ และเพิ่มวัตถุประสงค์ในประโยคนำว่าการควบคุมการเปลี่ยนแปลงมีไว้เพื่อให้บรรลุผลที่ตั้งใจไว้ ถือเป็นข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงชัดเจนข้อหนึ่งของฉบับใหม่

    องค์กรที่มีระเบียบปฏิบัติเรื่องการเปลี่ยนแปลงอยู่แล้วต้องทำอะไรเพิ่ม?
    ตรวจว่าครอบคลุมสามเรื่องใหม่หรือยัง คือการสื่อสารการเปลี่ยนแปลง การติดตามประเมินประสิทธิผล และการทบทวนผลลัพธ์ ถ้าระเบียบเดิมจบที่ขั้นอนุมัติและลงมือทำ ก็ยังไม่ครอบคลุม

    การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยต้องผ่านกระบวนการนี้ด้วยหรือไม่?
    ข้อกำหนดใช้กับการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ องค์กรกำหนดเกณฑ์ระดับของการเปลี่ยนแปลงได้เอง เช่น การเปลี่ยนแปลงที่ไม่กระทบคุณภาพผลิตภัณฑ์อาจใช้การพิจารณาอย่างย่อ ส่วนการเปลี่ยนแปลงที่กระทบกระบวนการหลักควรพิจารณาให้ครบทุกข้อย่อย

    ต้องเก็บหลักฐานอะไรไว้ให้ผู้ตรวจประเมินดู?
    ข้อ 6.3 ไม่บังคับเอกสารสารสนเทศ แต่ในทางปฏิบัติผู้ตรวจประเมินจะสอบถามว่าองค์กรพิจารณาเรื่องเหล่านี้อย่างไร หลักฐานจึงอาจเป็นบันทึกการประชุม อีเมลแจ้งการเปลี่ยนแปลง หรือวาระในการทบทวนฝ่ายบริหาร ไม่จำเป็นต้องเป็นแบบฟอร์มเฉพาะ

    อยากรู้ว่ากระบวนการบริหารการเปลี่ยนแปลงขององค์กรครอบคลุมข้อกำหนดใหม่แล้วหรือยัง? ใช้ 2026 Readiness Scan — ส่งเอกสารให้เราตรวจฟรี รู้ผลใน 2 วันทำการ ไม่มีค่าใช้จ่าย

    ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 → | ดูข้อกำหนด 6.1 ความเสี่ยงและโอกาส →

  • ใบรับรอง ISO 9001 (Cert) คืออะไร ขอได้อย่างไร มีอายุกี่ปี

    อัปเดตล่าสุด: 14 สิงหาคม 2569

    ใบรับรอง ISO 9001 หรือที่มักเรียกกันว่า ISO 9001 Cert / Certificate ISO คือเอกสารที่ออกโดยหน่วยรับรอง (Certification Body) เพื่อยืนยันว่าองค์กรมีระบบบริหารคุณภาพที่สอดคล้องกับข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 9001 ใบ Certificate ISO มีอายุ 3 ปี โดยต้องผ่านการตรวจติดตาม (Surveillance Audit) ทุกปีเพื่อคงสถานะ และต้องต่ออายุด้วยการตรวจ Recertification Audit เมื่อครบกำหนด

    ขั้นตอนการขอใบรับรอง ISO 9001

    1. วางระบบและจัดทำเอกสาร — จัดทำ QMS ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดมาตรฐาน (ดำเนินการเองหรือใช้ที่ปรึกษา)
    2. ใช้งานระบบจริงอย่างน้อย 1-3 เดือน — เพื่อให้มีหลักฐานการปฏิบัติงานตามระบบก่อนตรวจ
    3. ตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) — ตรวจสอบความพร้อมของระบบเองก่อนเรียกหน่วยรับรอง
    4. ยื่นขอตรวจประเมินกับหน่วยรับรอง — เลือกหน่วยรับรองที่ได้รับการ Accreditation
    5. Stage 1 Audit — ตรวจสอบความพร้อมของเอกสารและระบบเบื้องต้น
    6. Stage 2 Audit — ตรวจประเมินการปฏิบัติจริงในองค์กร
    7. รับใบรับรอง — หากผ่านการตรวจ จะได้รับใบรับรองมีอายุ 3 ปี

    ใบรับรองมีอายุกี่ปี ต้องทำอะไรระหว่างนั้น

    ช่วงเวลากิจกรรม
    ปีที่ 1Surveillance Audit ครั้งที่ 1 — ตรวจติดตามบางส่วนของระบบ
    ปีที่ 2Surveillance Audit ครั้งที่ 2
    ปีที่ 3Recertification Audit — ตรวจประเมินเต็มรูปแบบเพื่อต่ออายุใบรับรองอีก 3 ปี

    เลือกหน่วยรับรอง (Certification Body) อย่างไร

    หน่วยรับรองที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล เช่น SGS, BSI, DNV มีมาตรฐานการตรวจใกล้เคียงกันเพราะต้องผ่านการ Accreditation จากหน่วยงานกลาง แต่รายละเอียดที่แตกต่างกันได้แก่ ค่าธรรมเนียม ความถี่และรูปแบบการตรวจติดตาม และความคุ้นเคยกับอุตสาหกรรมเฉพาะทาง แนะนำให้เปรียบเทียบใบเสนอราคาจากหลายหน่วยรับรองก่อนตัดสินใจ และตรวจสอบว่าหน่วยรับรองนั้นได้รับการ Accreditation ที่เป็นที่ยอมรับในตลาดที่ลูกค้าของคุณอยู่หรือไม่

    ใบรับรองหายหรือหมดอายุ ต้องทำอย่างไร

    หากใบรับรองหาย สามารถติดต่อหน่วยรับรองที่ออกใบรับรองเพื่อขอสำเนาได้ ส่วนกรณีใบรับรองใกล้หมดอายุ ควรติดต่อหน่วยรับรองล่วงหน้าอย่างน้อย 3-6 เดือนก่อนวันหมดอายุ เพื่อวางแผนตรวจ Recertification Audit ให้ทันโดยไม่มีช่วงเวลาที่ใบรับรองขาดตอน

    ดูบริการที่ปรึกษา ISO 9001 → | ดู Checklist เตรียมความพร้อมก่อนขอรับรอง →

    คำถามที่พบบ่อย

    ใบรับรอง ISO 9001 ใช้เวลากี่เดือนกว่าจะได้รับ?

    โดยทั่วไปใช้เวลาประมาณ 4-6 เดือนนับตั้งแต่เริ่มวางระบบ ขึ้นอยู่กับความพร้อมของระบบเดิมและขนาดองค์กร องค์กรที่มีระบบพร้อมแล้วเพียงต้องปรับปรุงเล็กน้อยอาจใช้เวลาสั้นกว่านี้

    ถ้าไม่ผ่าน Stage 2 Audit ต้องทำอย่างไร?

    หากพบข้อบกพร่อง (Nonconformity) องค์กรจะได้รับเวลาแก้ไขตามระยะเวลาที่หน่วยรับรองกำหนด (โดยทั่วไป 1-3 เดือน) แล้วส่งหลักฐานการแก้ไขกลับไปให้หน่วยรับรองพิจารณาอีกครั้งโดยไม่ต้องเริ่มกระบวนการตรวจใหม่ทั้งหมด

    เปลี่ยนหน่วยรับรองระหว่างที่ใบรับรองยังไม่หมดอายุได้หรือไม่?

    ได้ องค์กรสามารถเปลี่ยนหน่วยรับรองได้ โดยหน่วยรับรองใหม่จะพิจารณาประวัติการตรวจจากหน่วยรับรองเดิมประกอบการวางแผนตรวจ ควรแจ้งหน่วยรับรองเดิมล่วงหน้าตามเงื่อนไขในสัญญา

  • เอกสารระบบ ISO 9001 ที่ต้องส่งให้ที่ปรึกษาแก้ไข มีอะไรบ้าง

    อัปเดตล่าสุด: 13 สิงหาคม 2569

    เมื่อองค์กรที่มีระบบ ISO 9001:2015 อยู่แล้วต้องการปรับสู่ ISO 9001:2026 เอกสารส่วนใหญ่ในระบบเดิม (คู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติงาน ขั้นตอนปฏิบัติงาน) ยังใช้เป็นฐานได้ ไม่ต้องเขียนใหม่ทั้งหมด สิ่งที่ต้องส่งให้ที่ปรึกษาแก้ไขคือเอกสารที่เกี่ยวข้องกับ Clause ที่เปลี่ยนแปลง ส่วนเอกสารที่ต้องสร้างใหม่ทั้งฉบับมีเพียงไม่กี่รายการ เช่น บันทึกวัฒนธรรมคุณภาพ และ Procedure บริหารการเปลี่ยนแปลง (MOC) เพราะฉบับ 2015 ไม่มีข้อกำหนดนี้มาก่อน

    หลักการคัดแยกเอกสารก่อนส่งให้ที่ปรึกษา

    เอกสารในระบบ QMS แบ่งเป็น 4 ระดับตามลำดับพีระมิดเอกสารทั่วไป คือ คู่มือคุณภาพ (Level 1) ระเบียบปฏิบัติงาน (Level 2) ขั้นตอนปฏิบัติงาน (Level 3) และบันทึก/ตาราง (Level 4) แต่ละระดับมีเอกสารที่ได้รับผลกระทบไม่เท่ากัน โดยทั่วไป ยิ่งอยู่ระดับล่าง (บันทึก) ยิ่งมีโอกาสต้องสร้างใหม่มากกว่าระดับบน (คู่มือคุณภาพ) เพราะข้อกำหนดใหม่ส่วนใหญ่เป็นการเพิ่มหลักฐานเชิงปฏิบัติ ไม่ใช่การเปลี่ยนหลักการบริหารระดับสูง

    Level 1: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

    ส่งคู่มือคุณภาพฉบับปัจจุบันมาให้ที่ปรึกษาตรวจทั้งเล่ม แม้ ISO 9001 จะไม่บังคับให้ต้องมีคู่มือคุณภาพมาตั้งแต่ฉบับ 2015 แล้ว แต่หากองค์กรมีอยู่และใช้งานได้ดี ไม่จำเป็นต้องยกเลิก เพียงปรับปรุงส่วนที่เกี่ยวข้องกับ Clause ที่เปลี่ยนแปลง โดยเฉพาะส่วนที่กล่าวถึงนโยบายคุณภาพ บทบาทผู้นำ และขอบเขตระบบ

    Level 2: ระเบียบปฏิบัติงาน (Procedures)

    ระเบียบปฏิบัติงานสถานะClause ที่เกี่ยวข้องสิ่งที่ต้องแก้ไข/เพิ่ม
    ระเบียบวิเคราะห์บริบทองค์กรและความเสี่ยงมีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข4.1, 4.2เพิ่มหมวดพิจารณาสภาพภูมิอากาศและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
    ระเบียบทบทวนฝ่ายบริหารมีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข9.3เพิ่มวาระการเปลี่ยนแปลงผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย เชื่อมโยงแผนปรับปรุงต่อเนื่อง
    ระเบียบการฝึกอบรมและพัฒนาบุคลากรมีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข5.1, 7.2, 7.3เพิ่มหัวข้อวัฒนธรรมคุณภาพ จริยธรรม และทักษะดิจิทัล/AI
    ระเบียบตรวจติดตามภายในมีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข9.2ปรับให้ระบุวัตถุประสงค์การตรวจเฉพาะรายรอบ ไม่ใช่เช็กลิสต์ซ้ำเดิม
    ระเบียบคัดเลือกและประเมินผู้ให้บริการภายนอก (Supplier Manual)มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข8.4เพิ่มเกณฑ์ประเมินด้านจริยธรรม/ความยั่งยืน นอกเหนือจากสเปกทางเทคนิค
    ระเบียบดูแลทรัพย์สินลูกค้ามีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข8.5.3ขยายให้ครอบคลุมทรัพย์สินดิจิทัล เช่น ข้อมูล/ไฟล์งานลูกค้า
    ระเบียบบริหารจัดการการเปลี่ยนแปลง (Management of Change – MOC)ส่วนใหญ่ยังไม่มี — ต้องสร้างใหม่6.3องค์กรทั่วไปมักมีเพียงขั้นตอนอนุมัติ ไม่มีขั้นตอนสื่อสาร/ติดตามผลหลังเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการ
    ระเบียบจัดการความรู้องค์กร (Knowledge Management Procedure)ส่วนใหญ่ยังไม่มี — ต้องสร้างใหม่7.1.6ฉบับ 2015 ไม่มีข้อกำหนดนี้เป็นการเฉพาะ ส่วนใหญ่จึงไม่มีระเบียบนี้อยู่ก่อน

    Level 3: ขั้นตอนปฏิบัติงาน (Work Instructions)

    ขั้นตอนปฏิบัติงานส่วนใหญ่ ไม่ได้รับผลกระทบโดยตรง จากการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนด เพราะข้อกำหนดใหม่ส่วนใหญ่อยู่ในระดับการบริหารจัดการ (Clause 4–6, 9–10) มากกว่าระดับปฏิบัติการหน้างาน อย่างไรก็ตาม หากองค์กรมีขั้นตอนปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ควรส่งมาตรวจเพิ่มเติม เพราะ Clause 8.3 ขยายขอบเขตผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในการออกแบบให้กว้างกว่าเดิม

    Level 4: บันทึกและตาราง (Records/Forms)

    ระดับบันทึกเป็นระดับที่มีรายการต้องสร้างใหม่มากที่สุด เพราะเป็นหลักฐานเชิงปฏิบัติของข้อกำหนดใหม่ที่ฉบับ 2015 ไม่เคยกำหนดไว้

    บันทึก/แบบฟอร์มสถานะClause ที่เกี่ยวข้อง
    บันทึกวิเคราะห์บริบทองค์กร (PESTEL หรือรูปแบบอื่นตามที่องค์กรถนัด)มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข4.1
    ตารางประเมินความเสี่ยงและโอกาสมีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข (แยกคอลัมน์ความเสี่ยง/โอกาส)6.1
    แบบประเมินผู้ให้บริการภายนอกมีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข8.4
    บันทึกทรัพย์สินลูกค้ามีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข8.5.3
    วาระ/รายงานทบทวนฝ่ายบริหารมีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข9.3
    แบบประเมิน/สำรวจวัฒนธรรมคุณภาพไม่มี — ต้องสร้างใหม่5.1
    แผนกิจกรรมส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพไม่มี — ต้องสร้างใหม่5.1
    แบบฟอร์มขออนุมัติการเปลี่ยนแปลง (Change Request Form)ไม่มี — ต้องสร้างใหม่6.3
    Knowledge Register (บันทึกความรู้องค์กร)ไม่มี — ต้องสร้างใหม่7.1.6
    แผนพัฒนาทักษะดิจิทัล/AIไม่มี — ต้องสร้างใหม่7.2

    ลำดับการส่งเอกสารให้ที่ปรึกษา แนะนำ 3 ขั้นตอน

    1. ส่งคู่มือคุณภาพและระเบียบปฏิบัติงานทั้งหมดก่อน — เพื่อให้ที่ปรึกษาทำ Gap Analysis เทียบกับข้อกำหนดใหม่ทีละฉบับ
    2. ส่งบันทึก/แบบฟอร์มที่ใช้งานอยู่ปัจจุบัน — เพื่อประเมินว่าบันทึกใดพอปรับใช้ได้ และบันทึกใดต้องออกแบบใหม่
    3. แจ้งรายชื่อขั้นตอนปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ/พัฒนา (ถ้ามี) — เพื่อตรวจสอบผลกระทบจาก Clause 8.3 เป็นการเฉพาะ

    ไม่จำเป็นต้องส่งเอกสารทั้งหมดพร้อมกันในครั้งเดียว ที่ปรึกษาสามารถทยอยตรวจตามลำดับ Clause ที่มีผลกระทบมากไปน้อยได้ เพื่อให้องค์กรเห็นความคืบหน้าเป็นระยะ

    ดู Checklist เตรียมความพร้อมก่อนขอรับรอง ISO 9001:2026 → | ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 →

    คำถามที่พบบ่อย

    ต้องส่งเอกสารทั้งหมดในระบบให้ที่ปรึกษาหรือไม่?

    ไม่จำเป็นต้องส่งทั้งหมด แนะนำให้เริ่มจากคู่มือคุณภาพและระเบียบปฏิบัติงานหลักก่อน เพื่อให้ที่ปรึกษาระบุได้ว่าเอกสารส่วนใดได้รับผลกระทบจริง ก่อนขอเอกสารระดับขั้นตอนปฏิบัติงานและบันทึกที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมภายหลัง

    เอกสารที่ต้องสร้างใหม่ทั้งหมดมีกี่รายการโดยประมาณ?

    โดยทั่วไปองค์กรที่มีระบบ ISO 9001:2015 อยู่แล้วจะต้องสร้างเอกสารใหม่ประมาณ 6–8 ฉบับ ส่วนใหญ่อยู่ในระดับบันทึกและแบบฟอร์ม เช่น บันทึกวัฒนธรรมคุณภาพ แบบฟอร์มขออนุมัติการเปลี่ยนแปลง และ Knowledge Register ไม่ใช่การสร้างระบบเอกสารใหม่ทั้งหมด

    ขั้นตอนปฏิบัติงาน (Work Instruction) ต้องแก้ไขทั้งหมดหรือไม่?

    ส่วนใหญ่ไม่ต้องแก้ไข เพราะข้อกำหนดใหม่ส่วนใหญ่อยู่ในระดับการบริหารจัดการมากกว่าระดับปฏิบัติการหน้างาน ยกเว้นขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งควรตรวจสอบเพิ่มเติมเนื่องจาก Clause 8.3 ขยายขอบเขตผู้มีส่วนได้ส่วนเสียให้กว้างขึ้น

  • ศัพท์บัญญัติ ISO 9001:2026 ที่เปลี่ยนไปจากฉบับ 2015 มีอะไรบ้าง

    อัปเดตล่าสุด: 13 สิงหาคม 2569

    ISO 9001:2026 Clause 3 (คำศัพท์และนิยาม) เปลี่ยนแปลงจากฉบับ 2015 อย่างมาก โดยฉบับ 2015 เพียงระบุให้ผู้ใช้ไปดูนิยามจาก ISO 9000:2015 เอาเอง แต่ฉบับ 2026 บรรจุคำศัพท์หลักไว้ในตัวมาตรฐานโดยตรง แบ่งเป็นคำศัพท์จาก Harmonized Structure (HS) ที่ใช้ร่วมกับมาตรฐานระบบบริหารอื่น และคำศัพท์เฉพาะด้านคุณภาพจาก ISO 9000:2026 ซึ่งเป็นเอกสารอ้างอิงบังคับ (Normative Reference) ฉบับใหม่

    ทำไมต้องมีคำศัพท์อยู่ในตัวมาตรฐานโดยตรง

    ในฉบับ 2015 หลายองค์กรพบว่าต้องเปิดเอกสาร 2 ฉบับพร้อมกัน (ISO 9001:2015 และ ISO 9000:2015) เพื่อทำความเข้าใจนิยามคำศัพท์ ฉบับ 2026 แก้ปัญหานี้โดยรวมคำศัพท์หลัก 20 คำที่ใช้บ่อยไว้ในเนื้อหาโดยตรง พร้อมลิงก์ไปยังฐานข้อมูลออนไลน์ของ ISO (Online Browsing Platform) และ IEC (Electropedia) สำหรับคำศัพท์อื่นที่ไม่ได้รวมไว้ ทำให้ผู้ใช้มาตรฐานไม่ต้องเปิดเอกสารหลายฉบับพร้อมกันเหมือนเดิม

    คำศัพท์และวลีที่เปลี่ยนความหมายเชิงปฏิบัติ

    นอกจากนิยามศัพท์ใน Clause 3 แล้ว ยังมีการเปลี่ยนถ้อยคำที่ใช้ซ้ำทั่วทั้งมาตรฐาน ซึ่งกระทบต่อวิธีเขียนเอกสารและรายงานการตรวจประเมิน ดังนี้

    ฉบับ 2015ฉบับ 2026ความหมายเปลี่ยนหรือไม่
    เก็บรักษา/บันทึกไว้ (retained/maintained)พร้อมใช้งานเป็นหลักฐาน (available as evidence)ไม่เปลี่ยน — เป็นการปรับคำศัพท์ให้สอดคล้องกับ Harmonized Structure
    มาตรฐานสากลนี้ (this International Standard)เอกสารนี้ (this document)ไม่เปลี่ยน — ปรับตามข้อกำหนดของ HS
    ผู้ให้บริการภายนอก + “ตามการตัดสินใจขององค์กร”ผู้ให้บริการภายนอก (ตัดวลีท้ายออก)ไม่เปลี่ยนเจตนารมณ์ แต่ถ้อยคำกระชับขึ้น
    เข้าใจ (understood) — ในบริบทมอบหมายบทบาทหน้าที่ตัดคำนี้ออกไม่เปลี่ยนความคาดหวัง — ยังต้องแสดงหลักฐานว่าบทบาทหน้าที่ถูกเข้าใจโดยนัย
    ระบุ (identify) — ในบริบทการเปลี่ยนแปลงออกแบบพิจารณา (determine)เปลี่ยน — ต้องมีการตัดสินใจบนพื้นฐานหลักฐาน ไม่ใช่แค่รับรู้เฉยๆ

    คำสำคัญที่ Annex A อธิบายไว้เป็นพิเศษ

    Annex A ของ ISO 9001:2026 มีหัวข้อเฉพาะ (A.2) ที่ช่วยขยายความคำศัพท์ทั่วไปที่มักตีความสับสน เช่น “เหมาะสม (appropriate)”, “บังคับใช้ได้ (applicable)”, “พิจารณา (consider)”, “คำนึงถึง (take into account)”, “ต่อเนื่อง (continual)”, “สม่ำเสมอ (continuous)”, “มั่นใจ (ensure)” และ “ทิศทางเชิงกลยุทธ์ (strategic direction)” องค์กรและผู้ตรวจประเมินที่ไม่แน่ใจความหมายของคำเหล่านี้ในบริบทของมาตรฐาน ควรอ้างอิง Annex A ก่อนตีความเอง

    ไม่ต้องเปลี่ยนคำศัพท์ภายในองค์กรให้ตรงเป๊ะ

    แม้มาตรฐานจะปรับคำศัพท์ทางการ แต่องค์กรไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนคำที่ใช้ภายในให้ตรงกับมาตรฐานเป๊ะ จะเรียก “บันทึก” แทน “เอกสารสารสนเทศ” หรือ “ผู้ขาย” แทน “ผู้ให้บริการภายนอก” ก็ยังทำได้ตราบใดที่ทีมงานเข้าใจตรงกันและระบบยังตอบสนองข้อกำหนดจริง มาตรฐานไม่ได้บังคับให้ใช้คำศัพท์ทางการในเอกสารภายในองค์กร

    ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 → | ดู Annex A ของ ISO 9001:2026 ฉบับเต็ม →

    คำถามที่พบบ่อย

    ต้องซื้อ ISO 9000:2026 แยกต่างหากหรือไม่?

    แนะนำให้มีไว้อ้างอิง เพราะ ISO 9000:2026 เป็น Normative Reference บังคับของ ISO 9001:2026 แม้คำศัพท์หลักที่ใช้บ่อยจะถูกบรรจุไว้ใน ISO 9001:2026 โดยตรงแล้ว แต่หากต้องการนิยามคำศัพท์อื่นที่ไม่ได้รวมไว้ ยังจำเป็นต้องอ้างอิง ISO 9000:2026

    การเปลี่ยนคำศัพท์กระทบต้องแก้เอกสารเดิมทั้งหมดหรือไม่?

    ไม่จำเป็น องค์กรไม่ต้องไล่แก้คำศัพท์ในเอกสารเดิมทั้งหมดให้ตรงกับมาตรฐานใหม่ทุกคำ เพียงตรวจสอบว่าเนื้อหาเชิงข้อกำหนดยังสอดคล้องกับเจตนารมณ์ใหม่หรือไม่ก็เพียงพอ

    คำว่า “เอกสารนี้ (this document)” ต่างจาก “มาตรฐานสากลนี้ (this International Standard)” อย่างไร?

    เป็นการปรับถ้อยคำให้สอดคล้องกับ Harmonized Structure ที่ใช้ร่วมกับมาตรฐานระบบบริหารอื่นของ ISO ไม่มีนัยเชิงกฎหมายหรือข้อกำหนดที่เปลี่ยนไป เป็นเพียงการปรับคำศัพท์ให้เป็นมาตรฐานเดียวกันทั่วทั้งตระกูลมาตรฐาน ISO

  • ผู้ตรวจประเมินภายใน (Internal Auditor) เตรียมตัวอย่างไรสำหรับ ISO 9001:2026

    อัปเดตล่าสุด: 23 สิงหาคม 2569

    ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: 9.2 (และแตะ 5.1.1, 6.1.2, 6.1.3, 6.3, 9.3.2)

    ข้อกำหนด 9.2 ในฉบับ ISO 9001:2026 เปลี่ยนสาระจริงแค่จุดเดียวครับ คือบังคับให้กำหนดวัตถุประสงค์การตรวจของทุกรอบ ฟังดูเล็ก แต่จุดนี้อยู่ในกำหนดการตรวจที่ Internal Auditor ใช้ทุกครั้ง และแบบฟอร์มที่ผมเปิดดูส่วนใหญ่ยังไม่มีช่องนี้

    ข้อ 9.2 เปลี่ยนอะไรจริง ๆ

    การเปลี่ยนแปลงที่มีน้ำหนักทั้งหมดกระจุกอยู่ที่ 9.2.2 ครับ ตารางนี้ใส่เฉพาะแถวที่เปลี่ยนจริง

    ตำแหน่งฉบับ 2015ฉบับ 2026คุณต้องทำอะไร
    9.2.2 a)กำหนดเกณฑ์และขอบเขตการตรวจของแต่ละครั้งกำหนด วัตถุประสงค์ เกณฑ์ และขอบเขตของแต่ละครั้งเพิ่มช่องวัตถุประสงค์ในกำหนดการตรวจ
    โครงสร้าง 9.2.2รวมการวางแผนโปรแกรมไว้ใน a) แล้วไล่ต่อจนถึง f)แยกเป็นย่อหน้านำ 2 ย่อหน้า แล้วตามด้วย a) ถึง d)ไม่ต้องแก้ แต่ห้ามอ้างเลขข้อย่อยแบบเดิม
    ชื่อหัวข้อย่อยไม่มีชื่อ9.2.1 General และ 9.2.2 Internal audit programmeไม่ต้องแก้
    การรายงานผลรายงานต่อผู้บริหาร (management)รายงานต่อผู้จัดการ (managers)ไม่ต้องแก้เอกสาร
    เอกสารshall retain documented informationDocumented information shall be available as evidence ofใช้บันทึกเดิมได้
    NOTEอ้าง ISO 19011 โดยตรงอ้างเป็นเลขบรรณานุกรมแทนไม่ต้องแก้

    เรื่องเอกสารในแถวรองสุดท้ายอย่าเพิ่งตกใจครับ นี่คือกลไกของ Harmonised Structure (HS) ที่เปลี่ยนพร้อมกัน 25 ตำแหน่งทั้งมาตรฐาน ข้อ 9.2 เป็นตำแหน่งที่ 23 ไม่ใช่ข้อกำหนดใหม่ที่เพิ่มภาระให้คุณ

    สิ่งที่คุณไม่ต้องทำ

    ไม่ต้องทำเพราะอะไร
    แก้ระเบียบปฏิบัติการตรวจติดตามภายใน9.2.1 ไม่มีจุดที่เปลี่ยนสาระ
    สร้างแบบฟอร์มหรือบันทึกชุดใหม่การเปลี่ยนจาก retain เป็น available เปลี่ยนวลี ไม่ได้เปลี่ยนสิ่งที่ต้องเก็บ
    แก้เอกสารเพราะเลขข้อย่อยเลื่อนAnnex A ระบุเองว่าลำดับของรายการไม่ได้บ่งชี้ลำดับหรือความสำคัญใด ๆ
    ตั้งชื่อระเบียบปฏิบัติหรือแบบฟอร์มให้ตรงกับเลขข้อ 9.2Annex A ระบุว่าโครงสร้างข้อกำหนดไม่ได้มีไว้เป็นแบบจำลองสำหรับจัดทำเอกสาร และเอกสารที่ใช้ศัพท์ขององค์กรเองเหมาะกับผู้ใช้มากกว่า
    จัดทำแผนการตรวจแบบอิงความเสี่ยงเป็นเอกสารข้อกำหนด 9.2 ไม่มีคำสั่งนี้ มีแต่ใน Annex ซึ่งออก NC (Nonconformity) ไม่ได้
    ตรวจให้ครบทุกกระบวนการในรอบเดียวมาตรฐานระบุว่าการตรวจภายในครอบคลุมทุกกระบวนการ ไม่ได้ระบุว่าต้องครบในรอบเดียว

    จุดเดียวที่คุณจะโดนตรวจ คือ 9.2.2 a)

    เวลา CB มาตรวจจริง พอถึงข้อ 9.2 เขาจะขอเอกสาร 2 อย่างก่อนเสมอครับ คือแผนการตรวจประจำปี กับกำหนดการตรวจของรอบล่าสุด

    แล้วเขาจะมองหา 3 ช่องในกำหนดการนั้น คือขอบเขต เกณฑ์ และวัตถุประสงค์

    ของไทยส่วนใหญ่มีสองช่องแรกครบ เพราะเขียนกันมาสิบปีแล้ว แต่ช่องวัตถุประสงค์มักไม่มี และฉบับ 2026 บังคับให้กำหนดทุกครั้ง นี่คือจุดที่ผู้ตรวจประเมินออก NC ได้ตรง ๆ แล้วคุณต้องตามด้วย CAR (Corrective Action Request) ทั้งที่การตรวจของคุณอาจไม่มีอะไรผิดเลย

    ที่ต้องย้ำคือ เรื่องนี้เป็นหนึ่งในไม่กี่ข้อของทั้งเล่มที่ตรวจถ้อยคำแล้วยืนยันว่าเพิ่มใหม่จริง ไม่ใช่การแยกข้อเดิมออกมาเหมือนอีกหลายข้อ

    ถ้ากำหนดการตรวจของคุณเขียนแบบนี้อยู่ ต้องแก้ยังไง

    แบบที่ผมเจอบ่อยที่สุด

    ช่องที่เขียนอยู่
    ขอบเขตฝ่ายผลิต
    เกณฑ์ISO 9001 ข้อ 8.5 และ QP-PD-01
    วัตถุประสงค์ไม่มีช่องนี้

    เติมช่องที่สามเข้าไป แล้วเขียนแบบนี้ครับ

    รอบวัตถุประสงค์ที่เขียนแล้วผ่าน
    รอบ 1/2569ประเมินว่ากระบวนการควบคุมการผลิตทำให้ของเสียลดลงตามวัตถุประสงค์คุณภาพปีนี้จริงหรือไม่
    รอบ 2/2569ยืนยันว่าการแก้ไขจาก NC รอบที่แล้วได้ผลจริง ไม่ใช่แค่ปิด CAR
    รอบพิเศษหาโอกาสปรับปรุงจุดส่งต่องานระหว่างฝ่ายผลิตกับคลังสินค้า

    ห้ามเขียนว่า “เพื่อตรวจสอบความสอดคล้องกับ ISO 9001” เหมือนกันทุกรอบ เพราะประโยคนั้นคือเกณฑ์การตรวจ ไม่ใช่วัตถุประสงค์ และผู้ตรวจภายนอกดูออกทันทีว่าคุณแค่เติมช่องให้เต็ม

    Annex A บอกไว้ว่าวัตถุประสงค์ควรเขียนถึงอะไร

    ฉบับ 2026 มีคำอธิบายประกอบของข้อ 9.2 อยู่ใน Annex A ซึ่งช่วยตอบว่าควรเขียนอะไรลงในช่องนั้น

    ส่วนนี้อยู่ใน Annex A ซึ่งเป็นเพียงคำอธิบายประกอบ ผู้ตรวจประเมินออก NC จากส่วนนี้ไม่ได้ แต่ใช้เป็นแนวทางการเขียนได้ดี

    • การตรวจภายในคือการประเมินสถานะของกระบวนการ และการที่กระบวนการนั้นส่งผลต่อการบรรลุวัตถุประสงค์ของระบบบริหารคุณภาพ
    • ความถี่และขอบเขตการตรวจได้รับอิทธิพลจากการประเมินความเสี่ยงและการเปลี่ยนแปลงของประเด็นภายในและภายนอก
    • การตรวจภายในสามารถชี้จุดที่ต้องแก้ไขหรือปรับปรุง และสามารถระบุโอกาสได้ด้วย
    • ผลการตรวจภายในถูกนำไปใช้โดยผู้บริหารสูงสุดในการตัดสินใจเรื่องระบบบริหารคุณภาพ

    สามข้อแรกแปลเป็นภาษาแผนการตรวจได้ตรง ๆ ครับ วัตถุประสงค์ที่ดีคือเชื่อมกระบวนการที่จะตรวจเข้ากับวัตถุประสงค์คุณภาพ อธิบายได้ว่าทำไมเลือกตรวจเรื่องนี้ในรอบนี้ และเปิดช่องให้บันทึกโอกาส ไม่ใช่แค่ NC

    ข้อสุดท้ายเตือนอีกเรื่องหนึ่ง ข้อ 9.3.2 เปลี่ยนประโยคนำจาก “ทบทวนโดยพิจารณาถึง” เป็น “การทบทวนต้องรวม” แปลว่าผลการตรวจภายในของคุณต้องเข้าวาระทบทวนฝ่ายบริหารจริง ๆ จะตกหล่นไม่ได้อีก

    อีก 4 เรื่องที่ต้องอัปเดตก่อนออกตรวจ

    เรื่องตรวจได้แค่ไหน
    วัฒนธรรมคุณภาพข้อ 5.1.1 เป็นข้อกำหนดบังคับ ผู้บริหารสูงสุดต้องส่งเสริม จึงตรวจได้ว่าส่งเสริมอย่างไรและมีหลักฐานอะไร
    จริยธรรมไม่มีเป็นข้อกำหนดบังคับที่ใดเลยทั้งมาตรฐาน ปรากฏเฉพาะใน Annex ที่ใช้คำว่าสามารถ จึงออก NC ไม่ได้
    ความเสี่ยงกับโอกาสแยกเป็นข้อ 6.1.2 และ 6.1.3 คนละข้อแล้ว Annex ระบุว่าจัดการด้วยกระบวนการแยกกันได้ อย่ายุบโอกาสให้กลายเป็นความเสี่ยงเชิงบวก
    การเปลี่ยนแปลง (6.3)ใช้คำว่าต้องพิจารณา และไม่มีข้อกำหนดเรื่องเอกสารสารสนเทศเลย ตรวจได้ว่าพิจารณาแล้วมีหลักฐานไหม แต่ห้ามออก NC เพราะองค์กรไม่มีระเบียบปฏิบัติเรื่องการเปลี่ยนแปลง

    คำถามที่ผมเจอบ่อย

    วัตถุประสงค์การตรวจกับเกณฑ์การตรวจ ต่างกันยังไง

    เกณฑ์คือสิ่งที่ใช้เทียบว่าผ่านหรือไม่ผ่าน เช่นเลขข้อของมาตรฐานหรือระเบียบปฏิบัติของคุณเอง ส่วนวัตถุประสงค์คือเหตุผลว่าทำไมต้องตรวจเรื่องนี้ในรอบนี้ เกณฑ์เปลี่ยนไม่บ่อย แต่วัตถุประสงค์ควรเปลี่ยนทุกรอบครับ

    ปีนี้ตรวจไปแล้วโดยไม่มีช่องวัตถุประสงค์ ต้องตรวจซ้ำไหม

    ไม่ต้องตรวจซ้ำครับ มาตรฐานยังไม่ประกาศใช้ และเมื่อประกาศแล้วยังมีระยะเปลี่ยนผ่านอีกช่วงหนึ่ง สิ่งที่ควรทำคือแก้แบบฟอร์มกำหนดการตรวจให้มีช่องนี้ถาวร แล้วเริ่มใช้ตั้งแต่รอบถัดไป

    ตรวจเรื่องวัฒนธรรมคุณภาพยากกว่าตรวจเอกสารไหม

    ยากกว่าครับ เพราะต้องดูพฤติกรรมและการสื่อสาร ไม่ใช่เปิดแฟ้ม วิธีที่ใช้ได้จริงคือดูว่าพนักงานรู้หรือไม่ว่างานของตัวเองผ่านเกณฑ์อะไร และทำอะไรเมื่อไม่ผ่าน ไม่ใช่ดูใบเซ็นรับทราบ

    ต้องรอให้มาตรฐานประกาศใช้จริงก่อนไหม

    ไม่ต้องรอครับ ร่างผ่านขั้นตอนสุดท้ายแล้ว คาดว่าประกาศใช้กันยายน 2569 การเติมช่องวัตถุประสงค์ในกำหนดการตรวจทำได้ตั้งแต่รอบหน้า และไม่เสียหายแม้ถ้อยคำสุดท้ายจะขยับเล็กน้อย

    อยากรู้ว่าแผนการตรวจติดตามภายในขององค์กรคุณสอดคล้องข้อกำหนดใหม่แล้วหรือยัง? ใช้ 2026 Readiness Scan ส่งเอกสารให้เราตรวจฟรี รู้ผลใน 2 วันทำการ ไม่มีค่าใช้จ่าย

    ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 → | ทีมที่ปรึกษาของเราให้บริการอบรม Internal Auditor พร้อมกรณีศึกษาจริง →