Author: ปิติคม ภิญโญภานุวัฒน์

อัปเดตล่าสุด: 15 สิงหาคม 2569

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ข้อกำหนด 7.2 (Competence) เชื่อมโยงกับข้อกำหนด 7.3 (Awareness)

ISO 9001:2026 ข้อกำหนด 7.2 ขยายข้อกำหนดความสามารถบุคลากรให้ชัดเจนขึ้นเรื่องวิธีกำหนด ยืนยัน และประเมินความสามารถ พร้อมเชื่อมโยงกับความตระหนักรู้เรื่องวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรม องค์กรต้องปรับปรุงกระบวนการฝึกอบรมและจัดทำหลักฐานความสามารถให้ครบถ้วนมากขึ้น

สิ่งที่เปลี่ยนแปลงในข้อกำหนด 7.2 และ 7.3

ข้อกำหนด 7.2 และ 7.3 ขยายข้อกำหนดให้ครอบคลุมมากกว่าความรู้เชิงเทคนิคของกระบวนการ โดยพนักงานต้องเข้าใจไม่เพียงแค่ขั้นตอนการทำงาน แต่ยังต้องตระหนักถึงวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรมที่แสดงออกในการตัดสินใจประจำวัน (เชื่อมโยงกับข้อกำหนด 5.1) ซึ่งมีนัยต่อโปรแกรมปฐมนิเทศพนักงานใหม่และการสื่อสารต่อเนื่อง

เจตนารมณ์ของข้อกำหนด 7.2

เจตนารมณ์ของข้อกำหนด 7.2 คือการระบุ “ความสามารถที่จำเป็น” สำหรับตำแหน่งงานหรือกิจกรรมที่ส่งผลต่อความสอดคล้องของสินค้า/บริการ หรือความพึงพอใจของลูกค้า แล้วมั่นใจว่าผู้ที่ทำงานนั้น (ไม่ว่าจะเป็นผู้บริหาร พนักงานประจำ พนักงานชั่วคราว ผู้รับเหมาช่วง หรือบุคคลภายนอกที่ทำงานให้) มีความสามารถเพียงพอ

ความสามารถวัดจากอะไรบ้าง

ความสามารถของบุคคลพิจารณาจาก 3 ด้านหลัก คือ การศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ทำงาน ผู้ที่แสดงให้เห็นว่ามีความสามารถครบถ้วนบางครั้งเรียกว่า “มีคุณสมบัติ (Qualified)” องค์กรควรกำหนดข้อกำหนดความสามารถแยกตามตำแหน่งงานหรือกิจกรรม เพราะบางงานต้องมีระดับความสามารถเฉพาะก่อนจะปฏิบัติได้อย่างถูกต้องหรือปลอดภัย เช่น การตรวจติดตามภายในของ QMS งานเชื่อม หรืองานตรวจสอบแบบไม่ทำลาย (NDT) บางงานอาจต้องมีใบรับรองคุณสมบัติเฉพาะ เช่น ใบขับขี่รถโฟล์คลิฟท์หรือรถบรรทุก หรือใบอนุญาตสำรวจ วิธีกำหนดความสามารถทำได้หลายแบบ เช่น เขียนใบพรรณนางาน (Job Description) หรือทำการประเมินค่างาน (Job Evaluation)

วิธียืนยันว่าบุคคลมีความสามารถจริง

องค์กรควรยืนยันความสามารถโดยตรวจสอบว่าบุคคลนั้นมีการศึกษา การฝึกอบรม หรือประสบการณ์ที่เหมาะสมหรือไม่ ทำได้หลายวิธี เช่น การสัมภาษณ์งาน การตรวจสอบ Resume การสังเกตการทำงานจริง หรือการดูเอกสารการฝึกอบรม/ประกาศนียบัตร

เมื่อพนักงานยังขาดความสามารถที่กำหนด ต้องทำอย่างไร

หากพบว่าพนักงานคนใดยังไม่มี หรือไม่มีความสามารถตามที่กำหนดอีกต่อไป องค์กรต้องดำเนินการแก้ไข เช่น จัดพี่เลี้ยง (Mentoring) ให้การฝึกอบรมเพิ่มเติม ปรับกระบวนการทำงานให้ง่ายขึ้นเพื่อให้ปฏิบัติได้สำเร็จ หรือย้ายไปตำแหน่งอื่นที่เหมาะสมกว่า จากนั้นต้องประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการนั้นด้วย เช่น สอบถามผู้ที่ผ่านการฝึกอบรมว่ารู้สึกว่าตนเองมีความสามารถเพียงพอหรือยัง หรือประเมินผ่านการสังเกตการทำงานจริงและผลลัพธ์ของงาน/โครงการที่รับผิดชอบ

กรณีบุคคลจากผู้ให้บริการภายนอก

เมื่อผู้ปฏิบัติงานภายใต้การควบคุมขององค์กรมาจากผู้ให้บริการภายนอก อาจต้องมีการควบคุมและติดตามเพิ่มเติม เช่น การตรวจประเมินกระบวนการที่จ้างภายนอก การตรวจสอบสินค้า/บริการ หรือการระบุข้อกำหนดความสามารถไว้ในสัญญาหรือข้อตกลงระดับบริการ (SLA) องค์กรเป็นผู้รับผิดชอบตัดสินใจว่าจะดำเนินการแบบใด ขึ้นอยู่กับว่าความสามารถนั้นสำคัญต่อความสอดคล้องของผลลัพธ์มากน้อยเพียงใด

เอกสารหลักฐานที่ควรเก็บไว้

องค์กรควรเก็บหลักฐานความสามารถของพนักงานไว้ เช่น ประกาศนียบัตร ใบอนุญาต Resume บันทึกการผ่านการฝึกอบรม และผลการประเมินผลการปฏิบัติงาน ทั้งนี้วุฒิการศึกษาที่ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการ (เช่น ปริญญาจากมหาวิทยาลัย) สามารถใช้แสดงว่าบุคคลนั้นมีความรู้บางส่วนหรือทั้งหมดที่จำเป็นต่อการทำงาน แต่ไม่ได้รับประกันว่าจะสามารถนำความรู้นั้นไปประยุกต์ใช้จริงได้เสมอไป ส่วนการฝึกอบรมเชิงปฏิบัติ (เช่น หลักสูตรพยาบาล หรือการฝึกงานช่างเครื่องยนต์) มักรวมการฝึกภาคปฏิบัติเข้าไปด้วย ซึ่งช่วยยืนยันความสามารถในการประยุกต์ใช้ได้ชัดเจนกว่า

ตัวอย่างการนำไปใช้จริง

คลังสินค้าแห่งหนึ่งใช้รถโฟล์คลิฟท์และรถขนส่งขนาดใหญ่ในการเคลื่อนย้ายสินค้า พนักงานที่ขับรถขนส่งขนาดใหญ่ต้องมีใบขับขี่ที่ยังไม่หมดอายุและผ่านการฝึกอบรมภายในองค์กร ส่วนพนักงานขับรถโฟล์คลิฟท์ต้องผ่านการฝึกอบรมและมีการควบคุมดูแลจนกว่าจะมีความสามารถเพียงพอ นอกจากนี้ยังต้องมีการฝึกอบรมเพิ่มเติมเพื่อให้พนักงานเข้าใจวิธีจัดการสินค้าบางประเภทที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ หัวหน้าคลังสินค้าสามารถเก็บรายละเอียดใบขับขี่ หลักสูตรฝึกอบรมที่ผ่านมา และผลการประเมินผลการปฏิบัติงานตามรอบเวลาไว้เป็นหลักฐานแสดงความสามารถได้

เอกสารที่ต้องเพิ่ม/แก้ไข (Procedure)

Procedure การฝึกอบรมและพัฒนาบุคลากร — ปรับปรุงให้ระบุวิธีกำหนด ยืนยัน และประเมินความสามารถตามที่ข้อกำหนด 7.2 คาดหวัง พร้อมเพิ่มหัวข้อความตระหนักรู้เรื่องวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรม

บันทึกที่ต้องมีเพิ่ม (Record/Form)

บันทึกหลักฐานความสามารถบุคลากร — ประกาศนียบัตร ใบอนุญาต Resume บันทึกการฝึกอบรม และผลประเมินการปฏิบัติงาน ตามที่ข้อกำหนด 7.2 กำหนด

รายละเอียดเพิ่มเติมในข้อกำหนด 7.1 และ 7.5

นอกจาก 7.2 และ 7.3 แล้ว ยังมีการปรับปรุงเล็กน้อยที่ควรทราบ: ข้อกำหนด 7.1.3 (โครงสร้างพื้นฐาน) เพิ่มข้อความให้ครอบคลุมการทำงานทุกรูปแบบ ทั้งทำงานที่ออฟฟิศ ทำงานทางไกล หรือแบบผสมผสาน (Remote/Hybrid Work) ซึ่งสะท้อนการเปลี่ยนแปลงรูปแบบการทำงานหลังปี 2563 ข้อกำหนด 7.1.4 (สภาพแวดล้อมการดำเนินงาน) เพิ่มข้อความในหมายเหตุว่าปัจจัยด้านสภาพแวดล้อมอาจได้รับอิทธิพลจากวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรมขององค์กรด้วย และ ข้อกำหนด 7.5 (เอกสารสารสนเทศ) เปลี่ยนถ้อยคำจาก “เก็บรักษา (retained)” เป็น “พร้อมใช้งานเป็นหลักฐาน (available as evidence)” ทั่วทั้งมาตรฐาน ซึ่งเป็นการเปลี่ยนคำศัพท์มากกว่าการเพิ่มข้อกำหนดใหม่

หลักฐานความสามารถตามข้อ 7.2 c) เริ่มจากบันทึกการอบรม — เรียนคอร์สความตระหนักคุณภาพฟรีทั้งคอร์ส · กรอกชื่อ ตำแหน่ง หน่วยงาน แล้วเริ่มเรียนได้ทันที จบแล้วได้ใบรับรองที่มีเลขที่จริงและ QR ให้ผู้ตรวจสแกนตรวจสอบ — ไม่ต้องจ่ายเงิน

ดูข้อกำหนด 7.1.6 ความรู้องค์กร (Organizational Knowledge) → | ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 →

คำถามที่พบบ่อย

ต้องประเมินความสามารถบุคลากรบ่อยแค่ไหน?

มาตรฐานไม่ได้กำหนดความถี่ตายตัว แต่แนะนำให้ประเมินเมื่อมีการเปลี่ยนตำแหน่งงาน เมื่อมีเทคโนโลยีหรือกระบวนการใหม่ที่กระทบวิธีทำงาน หรืออย่างน้อยปีละครั้งพร้อมการประเมินผลการปฏิบัติงานประจำปี เพื่อให้มีหลักฐานต่อเนื่องว่าองค์กรติดตามความสามารถของบุคลากรอย่างสม่ำเสมอ

วุฒิการศึกษาเพียงพอที่จะแสดงความสามารถหรือไม่?

ไม่เสมอไป วุฒิการศึกษาแสดงว่าบุคคลมีความรู้พื้นฐานที่จำเป็น แต่ไม่ได้รับประกันว่าสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในงานจริงได้ องค์กรควรใช้วิธีอื่นประกอบ เช่น การสังเกตงานจริงหรือการฝึกอบรมเชิงปฏิบัติ เพื่อยืนยันว่าความสามารถนั้นถูกนำไปใช้ได้จริง

ผู้รับเหมาช่วงต้องผ่านการประเมินความสามารถเหมือนพนักงานประจำหรือไม่?

ต้องมีการควบคุมเช่นกัน แต่รูปแบบอาจต่างไป เช่น ระบุข้อกำหนดความสามารถไว้ในสัญญา ตรวจสอบผ่านการ Audit ผู้ให้บริการภายนอก หรือตรวจสอบผลงานที่ส่งมอบแทนการสัมภาษณ์โดยตรง องค์กรเป็นผู้ตัดสินใจว่าวิธีใดเหมาะสมตามความเสี่ยงของงานนั้น

อัปเดตล่าสุด: 18 สิงหาคม 2569

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ข้อกำหนด 6.1 (Actions to address risks and opportunities)

ISO 9001:2026 แยกโครงสร้างข้อกำหนด 6.1 จากเดิม 2 ข้อเป็น 3 ข้อ คือ 6.1.1 การกำหนดความเสี่ยงและโอกาส 6.1.2 การดำเนินการกับความเสี่ยง และ 6.1.3 การดำเนินการกับโอกาส ผลคือองค์กรต้องจัดการโอกาสด้วยความเข้มงวดเท่ากับความเสี่ยง ไม่ใช่เขียนต่อท้ายในตารางเดียวกันแล้วปล่อยช่องโอกาสว่างเปล่าเหมือนที่ทำกันมา

โครงสร้างข้อกำหนด 6.1 ที่เปลี่ยนไป

ฉบับ 2015	ฉบับ 2026
6.1.1 (ไม่มีชื่อหัวข้อ) — กำหนดความเสี่ยงและโอกาส	6.1.1 การกำหนดความเสี่ยงและโอกาส — มีชื่อหัวข้อ
6.1.2 (ไม่มีชื่อหัวข้อ) — วางแผนดำเนินการกับความเสี่ยงและโอกาสรวมกัน	6.1.2 การดำเนินการกับความเสี่ยง — เฉพาะความเสี่ยง
— (ไม่มีข้อนี้)	6.1.3 การดำเนินการกับโอกาส — ข้อใหม่ทั้งหมด

ข้อกำหนด 6.1.1 ข้อย่อยเดิมครบ แต่สลับลำดับ

ข้อย่อยทั้ง 4 ข้อของฉบับ 2015 ยังอยู่ครบในฉบับ 2026 ไม่มีข้อใดถูกลบหรือเพิ่ม แต่มีการสลับลำดับและปรับถ้อยคำ 2 จุด

ฉบับ 2026	สาระ	มาจาก 2015	สิ่งที่เปลี่ยน
a)	ให้ความมั่นใจว่า QMS บรรลุผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้	a)	ไม่เปลี่ยน
b)	ป้องกันหรือลดผลที่ไม่พึงประสงค์	c)	ย้ายขึ้นมาก่อนผลที่พึงประสงค์
c)	บรรลุการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง	d)	improvement เป็น continual improvement
d)	เพิ่มผลที่พึงประสงค์	b)	ย้ายลงท้ายสุด และ desirable เป็น desired

การสลับลำดับนี้ทำให้ป้องกันผลที่ไม่พึงประสงค์มาก่อนเพิ่มผลที่พึงประสงค์ สลับจากฉบับเดิม ในทางปฏิบัติไม่กระทบการดำเนินการ เพราะ Annex A ระบุว่าลำดับในข้อย่อยไม่ได้สื่อถึงลำดับความสำคัญ องค์กรไม่ต้องแก้เอกสารเพราะเรื่องนี้

ขอบเขตความเสี่ยงยังผูกกับสินค้าและบริการ แต่เพิ่มความพึงพอใจลูกค้า

จุดนี้มักถูกเข้าใจผิดว่าฉบับ 2026 ขยายขอบเขตความเสี่ยงไปครอบคลุมทั้ง QMS เมื่อดูถ้อยคำจริงจะเห็นว่ามีสองประโยคที่พูดคนละเรื่องกัน และต้องแยกให้ออก

ประเด็น	ฉบับ 2015	ฉบับ 2026
ขอบเขตความเสี่ยงที่ต้องพิจารณา	ไม่มีประโยคนี้แยก (รวมอยู่ที่ 6.1.1)	ความเสี่ยงที่ส่งผลไม่พึงประสงค์ต่อความสามารถในการส่งมอบสินค้าและบริการที่สอดคล้องอย่างต่อเนื่องและสม่ำเสมอ และการเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า
เงื่อนไขของการดำเนินการ	ได้สัดส่วนกับผลกระทบต่อความสอดคล้องของสินค้าและบริการ	ได้สัดส่วนกับผลกระทบต่อผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของ QMS

สรุปให้ชัด: ขอบเขตการพิจารณาความเสี่ยงยังผูกกับสินค้าและบริการเหมือนเดิม เพียงเพิ่มมิติความพึงพอใจของลูกค้าเข้ามา ส่วนคำว่าผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของ QMS ปรากฏเฉพาะในประโยคเรื่องความได้สัดส่วนของการดำเนินการ ไม่ใช่ประโยคกำหนดขอบเขต

องค์กรจึงไม่จำเป็นต้องขยาย Risk Register ให้ครอบคลุมทุกความเสี่ยงขององค์กร เช่น ความเสี่ยงด้านการเงินหรือกลยุทธ์ที่ไม่เกี่ยวกับการส่งมอบ สิ่งที่ควรทบทวนคือมีความเสี่ยงที่กระทบความพึงพอใจของลูกค้าหรือไม่ ซึ่งอาจไม่ได้ทำให้สินค้าไม่สอดคล้องข้อกำหนด แต่ลูกค้าไม่พอใจ เช่น การส่งมอบล่าช้า การตอบข้อร้องเรียนช้า หรือการสื่อสารที่ไม่ชัดเจน

เพิ่มคำว่า วิเคราะห์ และ ประเมิน เข้ามาใหม่

ฉบับ 2015 ใช้คำว่า determine (กำหนด) แล้วข้ามไปวางแผนดำเนินการทันที ฉบับ 2026 ใช้คำว่า determine, analyse, and evaluate (กำหนด วิเคราะห์ และประเมิน) ทั้งใน 6.1.2 และ 6.1.3

นี่คือการเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบต่อองค์กรไทยมากที่สุดในข้อกำหนดนี้ เพราะองค์กรที่ทำ Risk Register เป็นรายการเฉยๆ โดยไม่มีการให้คะแนน จัดลำดับ หรือแสดงเกณฑ์การประเมิน จะไม่สอดคล้องข้อกำหนดใหม่ ผู้ตรวจประเมินจะมองหาว่ามีวิธีวิเคราะห์และประเมินอย่างไร ไม่ใช่แค่มีรายการความเสี่ยงยาวๆ

ความเสี่ยงกับโอกาส การดำเนินการต่างกันอย่างไร

ข้อกำหนด 6.1.2 และ 6.1.3 เขียนขนานกันเกือบทุกประโยค ต่างกันเพียงคำสำคัญไม่กี่จุด การเทียบให้เห็นชัดช่วยให้ออกแบบฟอร์มและกระบวนการได้ถูกต้อง

ขั้นตอน	6.1.2 ความเสี่ยง	6.1.3 โอกาส
สิ่งที่ต้องทำกับตัวความเสี่ยง/โอกาส	กำหนด วิเคราะห์ ประเมิน	กำหนด วิเคราะห์ ประเมิน (เหมือนกัน)
ผลกระทบที่มองหา	ผลที่ไม่พึงประสงค์ (undesired effect)	ผลที่พึงประสงค์ (desired effect)
ต่ออะไร	ความสามารถในการส่งมอบสินค้าและบริการที่สอดคล้อง และเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า	เหมือนกันทั้งสองข้อ
ต้องวางแผน	การดำเนินการกับความเสี่ยง	การดำเนินการกับโอกาส
บูรณาการเข้ากระบวนการ QMS	ต้องทำ	ต้องทำ (เหมือนกัน)
ประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการ	ต้องทำ	ต้องทำ (เหมือนกัน)
เงื่อนไขกำกับการดำเนินการ	ต้องได้สัดส่วนกับผลกระทบต่อผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของ QMS	ต้องเหมาะสมกับบริบทองค์กร และสนับสนุนการบรรลุผลลัพธ์ที่พึงประสงค์

สิ่งที่ต่างกันจริงมี 2 จุด

จุดที่ 1 — ทิศทางของผลกระทบ ความเสี่ยงมองหาสิ่งที่ทำให้แย่ลง โอกาสมองหาสิ่งที่ทำให้ดีขึ้น แต่ทั้งคู่วัดกับฐานเดียวกันคือความสามารถส่งมอบและความพึงพอใจของลูกค้า ตรงนี้สำคัญเพราะโอกาสที่นำมาใส่ในระบบต้องเป็นโอกาสที่โยงกับคุณภาพได้ ไม่ใช่โอกาสทางธุรกิจทั่วไปที่ไม่เกี่ยวกับ QMS

จุดที่ 2 — เงื่อนไขกำกับการดำเนินการใช้คนละเกณฑ์ นี่คือความต่างที่ชัดที่สุดและมักถูกมองข้าม

	ความเสี่ยง (6.1.2)	โอกาส (6.1.3)
เกณฑ์ที่ใช้	ความได้สัดส่วน (proportionate)	ความเหมาะสมกับบริบท (appropriate to context)
คำถามที่ต้องตอบ	ความเสี่ยงนี้กระทบมากแค่ไหน แล้วเราลงแรงสมเหตุสมผลหรือไม่	โอกาสนี้เหมาะกับองค์กรของเราหรือไม่ และสนับสนุนผลลัพธ์ที่ต้องการหรือไม่
ผลในทางปฏิบัติ	ความเสี่ยงสูงต้องลงแรงมาก ความเสี่ยงต่ำไม่ต้องลงแรงเกินจำเป็น	โอกาสที่ดีแต่เกินกำลังหรือไม่ตรงบริบท ไม่จำเป็นต้องทำ

ความต่างนี้มีเหตุผล เพราะความเสี่ยงเป็นสิ่งที่เกิดขึ้นแล้วหรือกำลังคุกคาม จึงวัดด้วยขนาดผลกระทบ ส่วนโอกาสเป็นสิ่งที่องค์กรเลือกจะไล่ตามหรือไม่ก็ได้ จึงวัดด้วยความเหมาะสมกับกำลังและทิศทางขององค์กร

ในทางปฏิบัติแปลว่าตารางประเมินความเสี่ยงกับตารางประเมินโอกาสไม่ควรใช้เกณฑ์ชุดเดียวกัน องค์กรจำนวนมากคัดลอกเกณฑ์โอกาสเกิดคูณความรุนแรงมาใช้กับโอกาสด้วย ซึ่งไม่ตรงกับเจตนาของข้อกำหนด เกณฑ์ฝั่งโอกาสควรถามเรื่องความเป็นไปได้ ทรัพยากรที่มี และความสอดคล้องกับทิศทางองค์กรมากกว่า

วิธีจัดการที่มาตรฐานยกตัวอย่างไว้ใน NOTE

ทั้ง 6.1.2 และ 6.1.3 มี NOTE ที่ให้ตัวอย่างวิธีจัดการ ซึ่งเป็นข้อมูลประกอบ ไม่ใช่ข้อกำหนดบังคับ องค์กรไม่ต้องใช้ครบทุกวิธี แต่ใช้เป็นตัวช่วยคิดเวลาออกแบบแผนปฏิบัติการได้ดี

ตัวเลือกจัดการความเสี่ยง (NOTE 2 ของข้อ 6.1.2)

รายการนี้ยกมาจากฉบับ 2015 ทั้งหมด ไม่มีการเปลี่ยนแปลง เพียงเลื่อนตำแหน่งจาก NOTE 1 มาเป็น NOTE 2 เพราะมี NOTE ใหม่แทรกเข้ามาข้างหน้า

วิธี	ความหมาย	ตัวอย่างในทางปฏิบัติ
หลีกเลี่ยงความเสี่ยง	ไม่ทำกิจกรรมที่ก่อความเสี่ยงนั้น	ไม่รับงานที่ต้องใช้กระบวนการที่โรงงานยังควบคุมไม่ได้
รับความเสี่ยงเพื่อไล่ตามโอกาส	ยอมรับความเสี่ยงเพราะโอกาสคุ้มค่ากว่า	รับงานลูกค้าใหม่ที่ข้อกำหนดเข้มกว่าเดิม เพราะเปิดตลาดใหม่ได้
กำจัดแหล่งที่มาของความเสี่ยง	แก้ที่ต้นเหตุให้หมดไป	เปลี่ยนผู้ขายวัตถุดิบที่ส่งของไม่ตรงสเปกซ้ำๆ
เปลี่ยนโอกาสเกิดหรือผลกระทบ	ลดความถี่หรือลดความรุนแรง	เพิ่มความถี่การสอบเทียบเครื่องมือ หรือเพิ่มจุดตรวจระหว่างกระบวนการ
แบ่งปันความเสี่ยง	กระจายภาระไปยังฝ่ายอื่น	ทำประกัน หรือระบุความรับผิดชอบไว้ในสัญญากับผู้ขาย
คงความเสี่ยงไว้โดยตัดสินใจอย่างมีข้อมูล	ยอมรับไว้ตามเดิม แต่ต้องบันทึกเหตุผล	ความเสี่ยงระดับต่ำที่ต้นทุนการแก้สูงกว่าผลกระทบ

ข้อสุดท้ายมักถูกมองข้าม การคงความเสี่ยงไว้เป็นทางเลือกที่ถูกต้องตามมาตรฐาน ตราบใดที่เป็นการตัดสินใจบนข้อมูล ไม่ใช่การละเลย องค์กรไม่จำเป็นต้องมีแผนปฏิบัติการสำหรับความเสี่ยงทุกรายการ

ตัวอย่างการดำเนินการกับโอกาส (NOTE ของข้อ 6.1.3)

ฉบับ 2015 มี NOTE เรื่องโอกาสอยู่แล้ว แต่อยู่ปะปนในข้อเดียวกับความเสี่ยง ฉบับ 2026 ย้ายมาไว้ที่ข้อ 6.1.3 โดยเฉพาะ และปรับตัวอย่างให้ทันสมัยขึ้น

วิธี	ตัวอย่างในทางปฏิบัติ
นำแนวปฏิบัติใหม่มาใช้	เปลี่ยนจากตรวจสอบปลายทางเป็นควบคุมระหว่างกระบวนการ
ออกสินค้าหรือบริการใหม่	เพิ่มบริการหลังการขายที่ลูกค้าเรียกร้องบ่อย
สร้างความร่วมมือใหม่	ร่วมพัฒนาวัตถุดิบกับผู้ขายหลักเพื่อลดของเสีย
ใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีที่กำลังเกิดขึ้น	นำระบบติดตามงานแบบดิจิทัลมาแทนการบันทึกด้วยกระดาษ
ดำเนินโครงการริเริ่ม	โครงการลดเวลานำส่งเพื่อตอบความต้องการลูกค้าที่เปลี่ยนไป

NOTE ปิดท้ายด้วยข้อความสำคัญว่า การดำเนินการกับโอกาสยังรวมถึงการดำเนินการอื่นเพื่อตอบสนองความต้องการและความคาดหวังที่มีอยู่และที่เปลี่ยนแปลงไปของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง ประโยคนี้ช่วยกำหนดกรอบว่าโอกาสที่ควรนำเข้าระบบคือโอกาสที่ตอบความต้องการของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ไม่ใช่โอกาสทางธุรกิจลอยๆ เช่น การขยายสาขาหรือการระดมทุน ซึ่งเป็นเรื่องกลยุทธ์องค์กรที่ไม่ต้องนำเข้ามาใน QMS

NOTE 1 ใหม่ ความเสี่ยงช่วงเกิดการหยุดชะงัก

ข้อ 6.1.2 มี NOTE 1 ที่เพิ่มเข้ามาใหม่ทั้งหมด ระบุว่าความเสี่ยงที่กำหนดไว้อาจรวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวกับความสามารถในการส่งมอบสินค้าและบริการที่สอดคล้อง ในระหว่างและหลังเกิดการหยุดชะงัก (disruption)

เป็นเพียงหมายเหตุ ไม่ใช่ข้อกำหนดบังคับ แต่ชี้ทิศทางที่ผู้ตรวจประเมินน่าจะถามถึง องค์กรควรทบทวนว่า Risk Register ครอบคลุมสถานการณ์ที่กระบวนการหยุดชะงักหรือไม่ เช่น ผู้ขายหลักหยุดส่ง เครื่องจักรหลักเสีย ระบบไอทีล่ม หรือบุคลากรสำคัญไม่อยู่ ซึ่งเป็นบทเรียนที่ชัดเจนขึ้นหลังช่วงหลายปีที่ผ่านมา

ประเด็นนี้เชื่อมโยงกับข้อกำหนด 8.2.1 ที่ฉบับ 2026 ระบุชัดขึ้นว่าต้องให้ข้อมูลลูกค้าเกี่ยวกับการหยุดชะงักของการส่งมอบ สองข้อนี้ตอบโจทย์เดียวกันคนละมุม

เอกสารและบันทึกที่ควรปรับ

ข้อกำหนด 6.1 ไม่ได้บังคับให้มีเอกสารสารสนเทศ แต่ในทางปฏิบัติองค์กรต้องมีร่องรอยให้ผู้ตรวจเห็นว่าได้กำหนด วิเคราะห์ ประเมิน และดำเนินการจริง

• ทะเบียนความเสี่ยงและโอกาส — แยกคอลัมน์หรือแยกตารางความเสี่ยงกับโอกาสออกจากกันให้ชัด และเพิ่มช่องแสดงผลการวิเคราะห์กับการประเมิน ไม่ใช่แค่ระบุรายการ
• เกณฑ์การประเมิน 2 ชุด — ฝั่งความเสี่ยงใช้เกณฑ์ความได้สัดส่วน ฝั่งโอกาสใช้เกณฑ์ความเหมาะสมกับบริบท ไม่ควรใช้ตารางโอกาสเกิดคูณความรุนแรงชุดเดียวกับทั้งสองฝั่ง
• ช่องระบุวิธีจัดการ — ควรมีช่องให้เลือกว่าใช้วิธีใดจาก NOTE เช่น หลีกเลี่ยง ลดโอกาสเกิด แบ่งปัน หรือคงไว้ พร้อมเหตุผลกรณีเลือกคงไว้
• ช่องประเมินประสิทธิผล — ต้องมีทั้งฝั่งความเสี่ยงและฝั่งโอกาส เพราะข้อกำหนดบังคับเท่ากันทั้งสองข้อ

องค์กรที่มีทะเบียนเดิมอยู่แล้วไม่ต้องสร้างระบบใหม่ทั้งฉบับ ปรับโครงสร้างตารางและเพิ่มช่องที่ขาดก็เพียงพอ

ตรวจคู่มือคุณภาพของคุณ ต้องแก้กี่จุด — อัปโหลดไฟล์ .docx แล้วเห็นจำนวนจุดทันที โดยไม่ต้องกรอกอะไร
การอ่านทำในเบราว์เซอร์ของคุณ · ไฟล์จะขึ้นเซิร์ฟเวอร์เฉพาะตอนที่คุณกดส่งเอง แล้วลบอัตโนมัติใน 14 วัน

ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 → | ดูเรื่องข้อกำหนด 6.3 การบริหารการเปลี่ยนแปลง (MOC) →

คำถามที่พบบ่อย

ทำไมต้องแยกความเสี่ยงกับโอกาสออกจากกัน?
เพราะฉบับ 2015 รวมไว้ในข้อเดียว ทำให้องค์กรส่วนใหญ่โฟกัสแต่ความเสี่ยง จนช่องโอกาสในทะเบียนว่างเปล่าหรือเขียนพอเป็นพิธี การแยกเป็น 6.1.2 และ 6.1.3 ที่มีข้อกำหนดขนานกันทำให้องค์กรต้องวิเคราะห์ ประเมิน และประเมินประสิทธิผลของโอกาสด้วยมาตรฐานเดียวกับความเสี่ยง

การดำเนินการกับความเสี่ยงและโอกาสใช้เกณฑ์เดียวกันหรือไม่?
ไม่เหมือนกัน ข้อ 6.1.2 กำหนดว่าการดำเนินการกับความเสี่ยงต้องได้สัดส่วนกับผลกระทบต่อผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของ QMS ส่วนข้อ 6.1.3 กำหนดว่าการดำเนินการกับโอกาสต้องเหมาะสมกับบริบทขององค์กรและสนับสนุนการบรรลุผลลัพธ์ที่พึงประสงค์ องค์กรจึงไม่ควรใช้ตารางให้คะแนนชุดเดียวกับทั้งสองฝั่ง

ขอบเขตความเสี่ยงที่ต้องพิจารณากว้างขึ้นหรือไม่?
กว้างขึ้นเล็กน้อย ฉบับ 2026 ระบุว่าเป็นความเสี่ยงที่กระทบความสามารถส่งมอบสินค้าและบริการที่สอดคล้อง และการเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า ซึ่งเดิมไม่มีมิติหลัง แต่ยังไม่ได้ขยายไปครอบคลุมความเสี่ยงทุกด้านขององค์กร องค์กรจึงไม่ต้องนำความเสี่ยงด้านการเงินหรือกลยุทธ์ที่ไม่เกี่ยวกับการส่งมอบเข้ามาใส่

ต้องมีแผนปฏิบัติการสำหรับความเสี่ยงทุกรายการหรือไม่?
ไม่ต้อง มาตรฐานระบุว่าการดำเนินการต้องได้สัดส่วนกับผลกระทบ และ NOTE ยังระบุว่าการคงความเสี่ยงไว้โดยตัดสินใจอย่างมีข้อมูลเป็นทางเลือกที่ยอมรับได้ สิ่งที่ต้องมีคือเหตุผลประกอบว่าทำไมจึงเลือกไม่ดำเนินการ

องค์กรที่มีตารางความเสี่ยงเดิมอยู่แล้วต้องทำอะไรเพิ่ม?
ตรวจ 3 อย่าง หนึ่งคือแยกความเสี่ยงกับโอกาสออกจากกันชัดเจนหรือยัง สองคือมีร่องรอยการวิเคราะห์และประเมินหรือแค่ระบุรายการ และสามคือมีการประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการฝั่งโอกาสหรือไม่ ส่วนใหญ่ข้อที่สามคือจุดที่ขาด

ต้องใช้เครื่องมืออย่าง SWOT หรือ FMEA หรือไม่?
ไม่ต้อง มาตรฐานไม่ได้บังคับเครื่องมือใดเป็นพิเศษ องค์กรเลือกวิธีที่เหมาะกับตนเองได้ แต่ต้องแสดงให้เห็นว่ามีการวิเคราะห์และประเมินจริง ไม่ใช่แค่ระบุรายการ ซึ่งเป็นเหตุผลที่หลายองค์กรเลือกใช้เครื่องมือที่มีการให้คะแนนเพราะแสดงหลักฐานได้ง่ายกว่า

อัปเดตล่าสุด: 18 สิงหาคม 2569

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ข้อกำหนด 5.1 (ความเป็นผู้นำและความมุ่งมั่น), 7.1.4 (สภาพแวดล้อมการทำงาน) และ 7.3 (ความตระหนักรู้)

ISO 9001:2026 ข้อกำหนด 5.1 เพิ่มข้อกำหนดใหม่ให้ผู้บริหารระดับสูงต้อง ส่งเสริมและแสดงออกอย่างเป็นรูปธรรมเรื่อง วัฒนธรรมคุณภาพ (Quality Culture) และ จริยธรรมในการทำงาน (Ethical Behaviour) ซึ่งในฉบับ 2015 เป็นเพียงประเด็นที่แฝงอยู่ในเจตนารมณ์ของมาตรฐาน แต่ในฉบับ 2026 กลายเป็นข้อกำหนดที่ผู้ตรวจประเมินต้องหาหลักฐานเชิงประจักษ์ (Objective Evidence) มาสนับสนุน

สิ่งที่เปลี่ยนแปลงในข้อกำหนด 5.1 และ 5.2

• ข้อกำหนด 5.1 — เพิ่มข้อย่อยใหม่เรื่อง การส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพและพฤติกรรมเชิงจริยธรรม พร้อม NOTE ใหม่ที่อธิบายว่าวัฒนธรรมคุณภาพสะท้อนออกมาทางใดบ้าง
• ข้อกำหนด 5.2 — นโยบายคุณภาพต้องสะท้อนกลยุทธ์และบริบทขององค์กรชัดเจนขึ้น
• ข้อกำหนด 7.3 (เกี่ยวเนื่อง) — ขยายข้อกำหนดความตระหนักรู้ให้ครอบคลุมวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรม ไม่ใช่แค่นโยบายและวัตถุประสงค์คุณภาพเหมือนเดิม

ผู้ตรวจประเมินจะมองหาหลักฐานที่แสดงว่าผู้บริหารมีบทบาทเชิงรุก เช่น การสื่อสารเรื่องวัฒนธรรมคุณภาพในที่ประชุม อีเมล หรือบันทึกการทบทวนฝ่ายบริหาร ไม่ใช่เพียงการมีนโยบายเป็นลายลักษณ์อักษรเท่านั้น

วัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรมปรากฏใน 3 ข้อกำหนดหลัก

คำว่าวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรมกระจายอยู่หลายจุดในมาตรฐานฉบับ 2026 แต่มี 3 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องโดยตรง และไม่ใช่ทั้ง 3 จุดที่เป็นข้อกำหนดบังคับ การแยกให้ออกว่าจุดใดเป็นข้อกำหนด (shall) จุดใดเป็นเพียงหมายเหตุ (NOTE) สำคัญมาก เพราะผู้ตรวจประเมินออกข้อบกพร่อง (NC) ได้เฉพาะจุดที่เป็นข้อกำหนดเท่านั้น

ข้อกำหนด	ปรากฏที่ใด	สถานะ	องค์กรต้องทำอะไร
5.1.1 (i) ภาวะผู้นำ	ตัวข้อกำหนด — ผู้บริหารระดับสูงต้องส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพและพฤติกรรมเชิงจริยธรรม	ข้อกำหนดบังคับ	ผู้บริหารต้องส่งเสริมจริง และต้องมีหลักฐานเชิงประจักษ์ให้ผู้ตรวจเห็น
5.1.1 NOTE 2	หมายเหตุท้ายข้อ — ระบุว่าวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรมสะท้อนใน ค่านิยมร่วม ทัศนคติ แนวปฏิบัติ และการกระทำ	หมายเหตุ (ไม่บังคับ)	ไม่ต้องทำอะไรเพิ่ม แต่ใช้ 4 คำนี้เป็นกรอบเตรียมหลักฐานได้
7.1.4 สภาพแวดล้อมการทำงาน	ประโยคท้าย NOTE — ระบุว่าปัจจัยบางอย่างของสภาพแวดล้อมได้รับอิทธิพลจากวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรมขององค์กร	หมายเหตุ (ไม่บังคับ)	ไม่ต้องทำอะไรเพิ่ม ตัวข้อกำหนด 7.1.4 ไม่เปลี่ยน
7.3 (e) ความตระหนักรู้	ตัวข้อกำหนด — บุคลากรต้องตระหนักรู้เรื่องวัฒนธรรมคุณภาพและความคาดหวังด้านจริยธรรมขององค์กร	ข้อกำหนดบังคับ	ต้องทำให้พนักงานรู้ความคาดหวังขององค์กร และตอบผู้ตรวจได้

สรุปให้จำง่าย: มีเพียง 5.1.1 (i) และ 7.3 (e) ที่เป็นข้อกำหนดบังคับ ส่วนที่เหลือเป็นข้อความประกอบที่ช่วยให้เข้าใจเจตนา นอกจากนี้ยังมีการกล่าวถึงในส่วนบทนำ (Foreword) และใน Annex A ข้อ A.5.1 ซึ่งทั้งสองส่วนเป็นเนื้อหาให้ข้อมูล (informative) ไม่ใช่ข้อกำหนด

ข้อควรระวังเรื่องข้อกำหนด 7.1.4

ตัวอย่างปัจจัยด้านสภาพแวดล้อมใน NOTE ของข้อ 7.1.4 ได้แก่ ปัจจัยทางสังคม (เช่น ไม่เลือกปฏิบัติ บรรยากาศสงบ ไม่เผชิญหน้า) ปัจจัยทางจิตวิทยา (เช่น ลดความเครียด ป้องกันภาวะหมดไฟ ปกป้องสภาวะทางอารมณ์) และปัจจัยทางกายภาพ (เช่น อุณหภูมิ ความชื้น แสง การระบายอากาศ สุขอนามัย เสียง)

ตัวอย่างทั้ง 3 กลุ่มนี้มีอยู่แล้วในฉบับ 2015 ไม่ใช่ของใหม่ รวมถึงคำว่าลดความเครียดและป้องกันภาวะหมดไฟด้วย สิ่งที่เปลี่ยนจริงในข้อ 7.1.4 มี 2 จุด คือ ตัดคำว่าปัจจัยด้านมนุษย์และกายภาพออกจากประโยคนำ ทำให้เปิดกว้างเป็นปัจจัยทั่วไป และ เปลี่ยนประโยคท้ายทั้งประโยค จากเดิมที่ระบุว่าปัจจัยอาจแตกต่างกันมากตามผลิตภัณฑ์และบริการ มาเป็นประโยคเรื่องวัฒนธรรมคุณภาพแทน โดยข้อความเดิมถูกย้ายขึ้นไปรวมกับประโยคนำ

ทิศทางของประโยคใหม่คือวัฒนธรรมคุณภาพส่งผลต่อสภาพแวดล้อม ไม่ใช่กลับกัน และใช้คำว่าอาจ (can) ไม่ใช่ควร (should) ตัวข้อกำหนด 7.1.4 ไม่มีการเปลี่ยนแปลง องค์กรจึงไม่ต้องแก้อะไรในระบบเพื่อรองรับข้อนี้

จริยธรรมในการทำงาน (Ethical Behaviour) มาตรฐานไม่ได้ให้นิยามไว้

ประเด็นนี้สร้างความสับสนมากที่สุด เพราะวัฒนธรรมคุณภาพกับจริยธรรมถูกเขียนคู่กันตลอด แต่ทั้งสองคำได้รับการปฏิบัติต่างกันอย่างชัดเจน

ประเด็น	วัฒนธรรมคุณภาพ	จริยธรรมในการทำงาน
นิยามใน ISO 9000:2026	มี — วัฒนธรรมที่สนับสนุนการบรรลุนโยบายและวัตถุประสงค์คุณภาพ และการส่งมอบสินค้าและบริการที่ตรงความต้องการของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย	ไม่มี
Annex A ข้อ A.5.1 กล่าวถึง	มี	ไม่มี
นิยามในมาตรฐานอื่น	—	ISO 26000:2010 มีนิยาม แต่ไม่ใช่เอกสารอ้างอิงของ ISO 9001:2026

ผลที่ตามมาคือ องค์กรต้องนิยามเองว่าจริยธรรมในบริบทของตนหมายถึงอะไร และผู้ตรวจประเมินต้องตรวจตามนิยามที่องค์กรกำหนดไว้ ไม่ใช่ตามนิยามของ ISO 26000 เว้นแต่องค์กรจะรับนิยามนั้นมาใช้เป็นส่วนหนึ่งของ QMS เอง

องค์กรควรทำอย่างไรกับข้อกำหนดด้านจริยธรรม

ไม่จำเป็นต้องเขียนกรอบจริยธรรมขึ้นใหม่ วิธีที่ประหยัดแรงและตรงเจตนาของมาตรฐานที่สุดคือ

1. สำรวจสิ่งที่มีอยู่แล้ว — จรรยาบรรณธุรกิจ ค่านิยมองค์กร ระเบียบวินัยพนักงาน นโยบายต่อต้านการทุจริต คู่มือพนักงาน องค์กรส่วนใหญ่มีอย่างน้อยหนึ่งอย่าง
2. เลือกเฉพาะส่วนที่เกี่ยวกับคุณภาพ — เช่น การไม่ปลอมแปลงบันทึกผลการตรวจ การรายงานของเสียตามจริง การไม่ปล่อยผ่านงานที่ไม่ผ่านเกณฑ์ ไม่ใช่ยกจรรยาบรรณทั้งฉบับเข้ามา
3. ระบุความคาดหวังให้ชัดพอจะสื่อสารได้ — เพราะข้อกำหนด 7.3 (e) ต้องการให้พนักงานตระหนักรู้ ถ้าองค์กรเองยังบอกไม่ได้ว่าคาดหวังอะไร พนักงานก็ตอบผู้ตรวจไม่ได้
4. สื่อสารและเก็บร่องรอยไว้ — ผ่านช่องทางที่มีอยู่ เช่น ปฐมนิเทศ ประชุมประจำเดือน หรือบอร์ดประชาสัมพันธ์

ข้อควรระวังคือ อย่าขยายขอบเขตเกินความจำเป็น ข้อกำหนดนี้อยู่ในมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ไม่ใช่มาตรฐานความรับผิดชอบต่อสังคม การนำประเด็นสิ่งแวดล้อม สิทธิมนุษยชน หรือ ESG ทั้งหมดเข้ามาผูกกับข้อกำหนดนี้จะทำให้ขอบเขตการตรวจบานปลายโดยไม่จำเป็น

ตารางเทียบข้อย่อยข้อกำหนด 5.1.1 ฉบับ 2015 กับ 2026

ข้อกำหนด 5.1.1 ฉบับ 2015 มีข้อย่อย 10 ข้อ (a ถึง j) ส่วนฉบับ 2026 เพิ่มเป็น 12 ข้อ (a ถึง l) โดยไม่มีข้อย่อยใดถูกลบทิ้ง แต่มีการเรียงลำดับใหม่ทั้งหมด แยก 1 ข้อเป็น 2 ข้อ และเพิ่มข้อใหม่ 1 ข้อ

ฉบับ 2026	สาระของข้อย่อย	มาจากฉบับ 2015	สิ่งที่เปลี่ยน
a)	ทำให้มั่นใจว่านโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพถูกจัดทำขึ้นและสอดคล้องกับทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร	b)	ตัด 2 จุด คือ สำหรับระบบบริหารคุณภาพ และ บริบท (context)
b)	บูรณาการข้อกำหนดของ QMS เข้ากับกระบวนการทางธุรกิจขององค์กร	c)	ย้ายตำแหน่ง สาระเดิม
c)	จัดหาทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับ QMS	e)	ย้ายตำแหน่ง สาระเดิม
d)	สื่อสารความสำคัญของการบริหารคุณภาพที่มีประสิทธิผลและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ QMS	f)	ย้ายตำแหน่ง สาระเดิม
e)	ทำให้มั่นใจว่า QMS บรรลุผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้	g)	ย้ายตำแหน่ง สาระเดิม
f)	ชี้นำและสนับสนุนบุคลากรให้มีส่วนร่วมต่อประสิทธิผลของ QMS	h)	ตัดคำว่า engaging (การดึงให้เข้ามามีส่วนร่วม)
g)	ส่งเสริมการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง	i)	เปลี่ยนจาก improvement เป็น continual improvement
h)	สนับสนุนบทบาทอื่นที่เกี่ยวข้องให้แสดงภาวะผู้นำในขอบเขตความรับผิดชอบของตน	j)	ตัดคำว่า management ทำให้ครอบคลุมบทบาทที่ไม่ใช่ผู้บริหารด้วย
i)	ส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพและพฤติกรรมเชิงจริยธรรม	ไม่มี	ข้อใหม่ทั้งหมด คือการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดของข้อกำหนดนี้
j)	ส่งเสริมแนวคิดเชิงกระบวนการ (process approach)	d) แยกส่วนแรก	แยกออกจากข้อย่อยเดิมที่รวม 2 เรื่องไว้ด้วยกัน
k)	ส่งเสริมความคิดบนพื้นฐานความเสี่ยง และบนพื้นฐานโอกาส	d) แยกส่วนหลัง	แยกออกมา และเพิ่ม opportunity-based thinking ซึ่งเดิมไม่มี
l)	รับผิดชอบ (accountability) ต่อประสิทธิผลของ QMS	a)	ย้ายจากข้อย่อยแรกไปเป็นข้อย่อยสุดท้าย

NOTE ท้ายข้อกำหนดก็เปลี่ยนด้วย

NOTE	ฉบับ 2015	ฉบับ 2026
NOTE 1 (นิยามคำว่า business)	อธิบายว่าคำว่า business ตีความกว้างได้ถึงกิจกรรมที่เป็นแก่นของการดำรงอยู่ขององค์กร พร้อมระบุต่อท้ายว่าไม่ว่าองค์กรจะเป็นภาครัฐ เอกชน แสวงหากำไร หรือไม่แสวงหากำไร	คงคำอธิบายเดิมไว้ แต่ตัดข้อความต่อท้ายเรื่องประเภทองค์กรออก
NOTE 2 (วัฒนธรรมคุณภาพ)	ไม่มี	NOTE ใหม่ ระบุว่าวัฒนธรรมคุณภาพและพฤติกรรมเชิงจริยธรรมขององค์กรสะท้อนออกมาใน ค่านิยมร่วม ทัศนคติ แนวปฏิบัติ และการกระทำ

การตัดข้อความใน NOTE 1 ไม่ได้เปลี่ยนสาระ เพราะการที่องค์กรเป็นภาครัฐหรือเอกชนไม่กระทบนิยามของคำว่า business อยู่แล้ว น่าจะเป็นการลดถ้อยคำที่ไม่จำเป็น

ส่วน NOTE 2 มีน้ำหนักในทางปฏิบัติสูง เพราะเป็นจุดเดียวในตัวมาตรฐานที่บอกว่าจะดูวัฒนธรรมคุณภาพได้จากอะไร คือ ค่านิยมร่วม ทัศนคติ แนวปฏิบัติ และการกระทำ องค์กรที่จะเตรียมหลักฐานควรใช้ 4 คำนี้เป็นกรอบตั้งต้น มากกว่าจะไปสร้างเอกสารชุดใหม่

3 จุดที่ควรอ่านให้ละเอียด

จุดที่ 1 — ข้อย่อย a) ตัดคำ 2 จุด ไม่ใช่จุดเดียว ฉบับ 2015 เขียนว่านโยบายและวัตถุประสงค์คุณภาพถูกจัดทำขึ้น สำหรับระบบบริหารคุณภาพ และต้องเข้ากันได้กับ บริบทและทิศทางกลยุทธ์ ฉบับ 2026 ตัดทั้งคำว่าสำหรับระบบบริหารคุณภาพ และคำว่าบริบทออก เหลือเพียงความสอดคล้องกับทิศทางกลยุทธ์

สิ่งที่ต้องระวังคือ อย่าตีความว่าองค์กรไม่ต้องพิจารณาบริบทอีกต่อไป เพราะหน้าที่พิจารณาบริบทยังอยู่ครบที่ข้อกำหนด 4.1 และเข้มขึ้นด้วยซ้ำจากการผนวกประเด็นสภาพภูมิอากาศเข้าตัวข้อ สิ่งที่เปลี่ยนคือการผูกนโยบายกับบริบทโดยตรงในระดับข้อกำหนดผู้บริหารสูงสุด ไม่ใช่ตัวหน้าที่พิจารณาบริบท

จุดที่ 2 — ตัดคำว่า engaging ออกจากข้อย่อย f) ฉบับ 2015 ใช้คำว่า engaging, directing and supporting ส่วนฉบับ 2026 เหลือเพียง directing and supporting องค์กรไม่ควรตีความว่าการดึงบุคลากรเข้ามามีส่วนร่วมไม่สำคัญแล้ว เพราะความคาดหวังด้านภาวะผู้นำในภาพรวมของข้อกำหนดนี้ยังคงเดิม

จุดที่ 3 — accountability ย้ายจากข้อแรกไปข้อสุดท้าย เดิมความรับผิดชอบของผู้บริหารสูงสุดเป็นข้อย่อยแรก ตอนนี้ไปอยู่ท้ายสุด แต่ Annex A ของฉบับ 2026 ระบุชัดว่าลำดับของรายการในข้อย่อยไม่ได้สื่อถึงลำดับความสำคัญ จึงไม่ควรตีความว่าความรับผิดชอบมีน้ำหนักลดลง

การเทียบข้อย่อยทีละข้อและการวิเคราะห์ 3 จุดข้างต้นเป็นการเทียบถ้อยคำระหว่างสองฉบับ ผู้ตรวจประเมินบางท่านอาจให้น้ำหนักกับการเปลี่ยนถ้อยคำเหล่านี้ต่างกัน

ตัวอย่างหลักฐานที่ใช้แสดงได้ (ไม่ใช่ข้อบังคับ)

รายการด้านล่างเป็นตัวเลือกที่องค์กรอาจใช้แสดงว่าผู้บริหารส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรมจริง องค์กรเลือกใช้เท่าที่เหมาะกับขนาดและลักษณะธุรกิจ ไม่จำเป็นต้องมีครบทุกข้อ

ประเภทหลักฐาน	ตัวอย่าง	โยงกับ NOTE 2
เอกสารที่มีอยู่แล้ว	นโยบายคุณภาพที่กล่าวถึงค่านิยมองค์กร จรรยาบรรณธุรกิจเดิม ระเบียบปฏิบัติที่มีอยู่	ค่านิยมร่วม
บันทึกการสื่อสาร	วาระการประชุมทบทวนฝ่ายบริหารที่มีหัวข้อวัฒนธรรมคุณภาพ อีเมลหรือประกาศจากผู้บริหาร	แนวปฏิบัติ
บันทึกการฝึกอบรม	เนื้อหาปฐมนิเทศหรืออบรมประจำปีที่ครอบคลุมวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรม (เชื่อมกับข้อกำหนด 7.3)	ทัศนคติ
การสัมภาษณ์และสังเกตการณ์	ผู้ตรวจสัมภาษณ์พนักงานว่ารู้ความคาดหวังขององค์กรเรื่องนี้หรือไม่ — ไม่ต้องมีเอกสารรองรับ	ทัศนคติ, การกระทำ
กิจกรรมที่เกิดขึ้นจริง	ผู้บริหารเข้าร่วมกิจกรรมคุณภาพด้วยตนเอง การให้รางวัลพนักงานที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน	การกระทำ

องค์กรที่ต้องการวัดผลอย่างเป็นระบบอาจเลือกทำแบบสำรวจวัฒนธรรมองค์กรหรือแผนกิจกรรมส่งเสริมคุณภาพเพิ่มเติมได้ แต่ต้องเข้าใจว่าเป็นทางเลือกเพื่อการบริหารจัดการ ไม่ใช่สิ่งที่มาตรฐานบังคับ การมีฟอร์มมากเกินความจำเป็นไม่ได้ทำให้ผ่านการตรวจง่ายขึ้น

เชื่อมโยงกับข้อกำหนด 5.3 บทบาทหน้าที่และความรับผิดชอบ

ข้อกำหนด 5.3 มีการปรับถ้อยคำที่ควรรู้ คำว่าเข้าใจ (understood) ถูกตัดออกจากข้อกำหนดที่ให้ผู้บริหารมอบหมายบทบาทหน้าที่ แต่ไม่ได้แปลว่าความเข้าใจของพนักงานไม่สำคัญอีกต่อไป หากบทบาทหน้าที่ไม่ถูกเข้าใจอย่างถูกต้อง ก็ยังส่งผลกระทบต่อความสมบูรณ์ของระบบอยู่ดี และเรื่องความเข้าใจไปอยู่ที่ข้อกำหนด 7.3 เรื่องความตระหนักรู้แทน

นอกจากนี้ยังมีการเพิ่มคำว่า including หน้าประโยคเรื่องการรักษาความสมบูรณ์ของ QMS เพื่อย้ำว่าผู้บริหารต้องรักษาความสมบูรณ์ของระบบตลอดเวลา ไม่ใช่เฉพาะช่วงที่มีการเปลี่ยนแปลง

เอกสารที่ควรพิจารณาปรับ (ไม่ใช่ข้อบังคับของ 5.1)

• นโยบายคุณภาพ — พิจารณาเพิ่มถ้อยคำเรื่องวัฒนธรรมองค์กรและจริยธรรม เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด 5.2 ที่ต้องการให้นโยบายสะท้อนกลยุทธ์และบริบทชัดเจนขึ้น
• หลักสูตรปฐมนิเทศและอบรมประจำปี — ข้อกำหนด 7.3 ขยายให้บุคลากรต้องตระหนักรู้เรื่องวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรม จึงควรเพิ่มหัวข้อนี้เข้าไป (ความจำเป็นมาจากข้อกำหนด 7.3 ไม่ใช่ 5.1)

เกณฑ์การตรวจสอบที่ผู้ตรวจประเมินมักมองหา

เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจประเมินตามข้อกำหนด 5.1 ฉบับใหม่ องค์กรควรเตรียมตอบคำถามเหล่านี้ให้ได้

• ผู้บริหารระดับสูงอธิบายได้หรือไม่ว่าองค์กรคาดหวังอะไรจากวัฒนธรรมคุณภาพและพฤติกรรมเชิงจริยธรรม
• องค์กรนิยามความคาดหวังด้านจริยธรรมของตนไว้ที่ใด และเกี่ยวข้องกับคุณภาพอย่างไร
• มีการอ้างอิงวัฒนธรรมคุณภาพในการสื่อสารของผู้บริหาร เช่น อีเมล การประชุมทีม หรือวาระทบทวนฝ่ายบริหารหรือไม่
• พนักงานที่ถูกสัมภาษณ์ตอบได้หรือไม่ว่าองค์กรคาดหวังอะไรจากตนในเรื่องนี้ (เชื่อมโยงข้อกำหนด 7.3)
• ผู้บริหารแสดงความมุ่งมั่นอย่างเห็นได้ชัด เช่น เข้าร่วมกิจกรรมส่งเสริมคุณภาพด้วยตนเอง

ตรวจคู่มือคุณภาพของคุณ ต้องแก้กี่จุด — อัปโหลดไฟล์ .docx แล้วเห็นจำนวนจุดทันที โดยไม่ต้องกรอกอะไร
การอ่านทำในเบราว์เซอร์ของคุณ · ไฟล์จะขึ้นเซิร์ฟเวอร์เฉพาะตอนที่คุณกดส่งเอง แล้วลบอัตโนมัติใน 14 วัน

คำถามที่พบบ่อย

วัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรมอยู่ในข้อกำหนดใดบ้าง?
มี 3 ข้อกำหนดหลักคือ 5.1.1 (ภาวะผู้นำ) 7.1.4 (สภาพแวดล้อมการทำงาน) และ 7.3 (ความตระหนักรู้) แต่มีเพียง 5.1.1 (i) และ 7.3 (e) ที่เป็นข้อกำหนดบังคับ ส่วนใน 7.1.4 ปรากฏเฉพาะในหมายเหตุ ผู้ตรวจประเมินจึงออกข้อบกพร่องได้เฉพาะสองข้อแรก

มาตรฐานให้นิยามคำว่าจริยธรรมในการทำงานไว้หรือไม่?
ไม่มี ISO 9000:2026 ให้นิยามเฉพาะวัฒนธรรมคุณภาพ แต่ไม่ได้นิยามจริยธรรมในการทำงาน องค์กรจึงต้องกำหนดเองว่าจริยธรรมในบริบทของตนหมายถึงอะไร และผู้ตรวจต้องตรวจตามนิยามที่องค์กรกำหนด ไม่ใช่ตามมาตรฐานอื่นเช่น ISO 26000 ซึ่งไม่ใช่เอกสารอ้างอิงของ ISO 9001:2026

ข้อกำหนด 5.1 บังคับให้ทำเอกสารหรือบันทึกอะไรบ้าง?
ไม่บังคับเลย ทั้งฉบับ 2015 และ 2026 ข้อกำหนด 5.1 ไม่มีข้อความเรื่องเอกสารสารสนเทศ สิ่งที่ต้องมีคือหลักฐานเชิงประจักษ์ว่าผู้บริหารส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพจริง ซึ่งอาจมาจากการสัมภาษณ์ การสังเกตการณ์ หรือเอกสารที่มีอยู่แล้วก็ได้ ไม่จำเป็นต้องสร้างฟอร์มใหม่

ข้อกำหนด 5.1.1 ฉบับ 2026 มีกี่ข้อย่อย และเพิ่มจากเดิมกี่ข้อ?
มี 12 ข้อย่อย (a ถึง l) เพิ่มจากฉบับ 2015 ที่มี 10 ข้อย่อย (a ถึง j) จำนวน 2 ข้อ โดยข้อหนึ่งมาจากการแยกข้อย่อย d) เดิมออกเป็นแนวคิดเชิงกระบวนการและความคิดบนพื้นฐานความเสี่ยง ส่วนอีกข้อคือข้อย่อย i) เรื่องวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรมซึ่งเป็นข้อใหม่ทั้งหมด นอกจากนี้ยังมี NOTE 2 เพิ่มขึ้นมาใหม่ด้วย

องค์กรขนาดเล็กที่ไม่มีฝ่าย HR แยกต้องทำอย่างไร?
สามารถใช้ผู้บริหารหรือ QMR เป็นผู้รับผิดชอบเรื่องนี้โดยตรงได้ ไม่จำเป็นต้องมีฝ่ายบุคคลแยกเฉพาะ และไม่จำเป็นต้องมีเอกสารเพิ่ม สิ่งสำคัญคือผู้บริหารสื่อสารเรื่องนี้อย่างสม่ำเสมอจนพนักงานตอบผู้ตรวจได้

ถ้าองค์กรมีจรรยาบรรณธุรกิจ (Code of Conduct) อยู่แล้วต้องทำอะไรเพิ่ม?
สามารถใช้จรรยาบรรณเดิมเป็นฐานได้ เพียงเลือกเฉพาะส่วนที่เกี่ยวกับคุณภาพมาเชื่อมโยงกับ QMS ให้ชัดเจน และมีหลักฐานว่าผู้บริหารสื่อสารเรื่องนี้จริง ไม่ควรยกจรรยาบรรณทั้งฉบับเข้ามาเพราะจะทำให้ขอบเขตการตรวจบานปลายโดยไม่จำเป็น

ดูข้อกำหนด 5.2 นโยบายคุณภาพ → | ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 →

อัปเดตล่าสุด: 4 ตุลาคม 2569

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ข้อกำหนด 4.1 (บริบทองค์กร) และข้อกำหนด 4.2 (ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย)

ตัวอย่างบริบทองค์กร ตาม ISO 9001:2026 แบบที่ง่ายที่สุดคือตาราง 3 คอลัมน์ครับ เรื่องที่เจอ · เป็นเรื่องภายนอกหรือภายใน · แล้วจะเอาไปวางแผนอย่างไร ส่วน ISO 9001:2026 ไม่ได้ให้คุณรื้อทำใหม่ครับ ที่ต้องลงมือเพิ่มจริงมีแค่ 2 เรื่อง คือพิจารณาเรื่องสภาพภูมิอากาศในข้อ 4.1 กับระบุว่าความต้องการข้อไหนที่ระบบบริหารคุณภาพ (QMS) จะจัดการในข้อ 4.2 ที่เหลือเป็นหมายเหตุและการปรับถ้อยคำ

ถ้าคุณเพิ่งรับงานนี้ต่อจาก QMR คนเก่า แล้วเปิดแฟ้มเจอ SWOT ที่ไม่มีใครยุ่งกับมันมาหลายปี หน้านี้เขียนให้คุณโดยเฉพาะครับ ผมจะให้ดูตัวอย่างตารางที่หยิบไปใช้ได้เลย บอกว่าต้องแก้ตรงไหน และตรงไหนไม่ต้องทำ

แต่ถ้าองค์กรคุณยังไม่เคยได้รับการรับรองเลย หน้านี้จะดูเนื้อหาวุ่นวายไปหน่อยครับ เริ่มที่ ISO 9001 คืออะไร ก่อนจะง่ายกว่า

ข้อ 4.1 และ 4.2 เปลี่ยนอะไรใน ISO 9001:2026

เปลี่ยน 3 ระดับครับ ระดับที่ต้องลงมือทำมี 2 เรื่อง ระดับที่ต้องรู้ไว้มี 1 เรื่อง ที่เหลือปล่อยผ่านได้ เพราะเป็นหมายเหตุ (NOTE) หรือเป็นแค่การปรับสำนวน ผมเทียบถ้อยคำ ISO 9001:2015 กับ ISO 9001:2026 ทีละข้อย่อย แล้วสรุปไว้ในตารางนี้

จุดที่เปลี่ยน	เปลี่ยนเป็นอะไร ในเวอร์ชั่น 2026	คุณต้องทำอะไร
1. สภาพภูมิอากาศ ข้อ 4.1 · เป็นข้อบังคับ	เดิมอยู่ในฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (Amendment) ปี 2024 ตอนนี้เข้ามาอยู่ในตัวข้อกำหนดเลย	🔴 ต้องทำ พิจารณาว่าสภาพภูมิอากาศเกี่ยวข้องกับ QMS ของคุณหรือไม่ และตอบได้ว่าคิดจากอะไร ถ้ามีตารางบริบทอยู่แล้ว เพิ่ม 1 แถวก็จบ
2. ข้อย่อย c) ใหม่ ข้อ 4.2 · เป็นข้อบังคับ	ต้องระบุด้วยว่าความต้องการข้อไหนที่ QMS จะเข้าไปจัดการ	🔴 ต้องทำ ถ้ามีทะเบียนผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอยู่แล้ว เพิ่ม 1 คอลัมน์ก็จบ
3. วลีนำของข้อ 4.2 ถูกตัด ข้อ 4.2 · ตัวข้อกำหนด	วลีที่เคยผูกผู้มีส่วนได้ส่วนเสียไว้กับความสามารถในการส่งมอบสินค้าและบริการ ถูกตัดออกทั้งวลี	🟡 รู้ไว้ เกณฑ์ว่าใครและเรื่องไหน “เกี่ยวข้อง” คุณต้องกำหนดเองให้ชัด
4. คำใน NOTE ข้อ 4.1 และ 4.2 · ไม่ใช่ข้อบังคับ	NOTE 2 เพิ่มคำว่า “การเมือง” · NOTE 3 เพิ่ม “ทิศทางกลยุทธ์” และ “ทรัพยากร” · ข้อ 4.2 มี NOTE เตือนว่าความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอาจรวมเรื่องสภาพภูมิอากาศ	🟢 ไม่ต้องทำก็ได้ เพราะอยู่ใน NOTE ผู้ตรวจประเมินจากหน่วยรับรอง (CB) ออก NC (Nonconformity) จากข้อความใน NOTE ไม่ได้
5. ปรับสำนวน ข้อ 4.1 NOTE 2 · NOTE 3 และข้อ 4.2 b)	สลับลำดับคำ ตัดวลีสั้น ๆ และยุบวลีให้กระชับขึ้น สาระเท่าเดิม	🟢 ไม่กระทบงานคุณ ยกเว้นคู่มือคุณภาพที่ลอกถ้อยคำมาตรฐานมาทั้งท่อน จะมีคำที่ไม่ตรงกับ ISO 9001:2026

จำง่าย ๆ ครับ แดงคือต้องทำ เหลืองคือรู้ไว้ เขียวคือปล่อยผ่านได้ครับ ส่วนประโยคหลักของข้อ 4.1 ที่ให้กำหนดประเด็นภายนอกและภายใน แล้วเฝ้าติดตามและทบทวน ไม่เปลี่ยนเลยแม้แต่คำเดียว ( ว๊าว )

จุดที่ต้องระวังคือตำแหน่งครับ ประโยคเรื่องสภาพภูมิอากาศของข้อ 4.1 แทรกอยู่ตรงกลาง ระหว่างประโยคกำหนดประเด็น กับประโยคเฝ้าติดตามและทบทวน ไม่ได้ต่อท้ายข้อกำหนด และไม่ได้อยู่ใน NOTE ถ้าคู่มือคุณภาพของคุณเอาไปเขียนเป็นหมายเหตุ คนอ่านจะเข้าใจว่าไม่บังคับ ทั้งที่จริงบังคับแล้ว

หมายเหตุการตีความ: แถวที่ 3 เป็นการตีความของผมจากการเทียบถ้อยคำตามข้อกำหนดครับ เมื่อวลีนำถูกตัดออก ตัวกรองว่าความต้องการข้อไหนเข้าระบบจึงไปอยู่ที่ข้อย่อย c) ถ้าไม่กำหนดเกณฑ์ไว้ ทะเบียนผู้มีส่วนได้ส่วนเสียมีโอกาสยาวขึ้นเรื่อย ๆ

ข้อ 4.1 กับ 4.2 คืออะไร แบบสั้นที่สุด

ข้อ	ให้คุณทำอะไร
4.1 บริบทองค์กร	ลิสต์ออกมาว่ามีเรื่องอะไรบ้างรอบตัวองค์กร ที่กระทบคุณภาพงานบ้าง แบ่งเป็นเรื่องภายนอกกับเรื่องภายใน แล้วคอยดูว่ามันเปลี่ยนไปหรือยัง
4.2 ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย	ลิสต์ออกมาว่ามีใครบ้างที่เกี่ยวข้อง แต่ละกลุ่มต้องการอะไร และ QMS จะจัดการเรื่องไหนให้

ข้อกำหนดสองข้อนี้คือฐานของทุกอย่างที่ตามมาครับ เพราะตอนวางแผนเรื่องความเสี่ยงและโอกาส มาตรฐานให้หยิบประเด็นจากข้อ 4.1 และความต้องการจากข้อ 4.2 ไปใช้ต่ออีกเพียบ ถ้าฐานเขียนล่องลอย เลือนลาง ตารางความเสี่ยงก็เลื่อนลอยตามครับ

รายละเอียดเรื่องนั้นผมแยกไว้ที่ ข้อกำหนด 6.1 ความเสี่ยงและโอกาส ครับ หน้านี้ผมตั้งใจให้จบแค่ข้อ 4.1 กับ 4.2

ตัวอย่างบริบทองค์กร ISO 9001 เขียนอย่างไร

ผมยกตัวอย่างคลินิกหมอฟันเล็ก ๆ แห่งหนึ่งให้ดูครับ มาตรฐานไม่ได้บังคับว่าต้องเป็นตารางแบบนี้ จะใช้ SWOT, PESTLE หรือรูปแบบที่คุณถนัดก็ได้

แต่ขอให้สังเกตคอลัมน์ขวาสุดให้ดี เพราะคนส่วนใหญ่ลืมคอลัมน์นี้ครับ พอผู้ตรวจประเมิน Auditor จาก CB ถามว่า “แล้วเรื่องนี้เอาไปทำอะไรต่อ คะ/ครับ” ก็งง ตอบกันไม่ถูก

เรื่องที่คลินิกเจอจริงๆ	ภายนอก / ภายใน	จะเอาไปวางแผนอย่างไรต่อดี
คลินิกคู่แข่งเปิดใหม่ข้าง ๆ	ภายนอก — ตลาด	ติดตามความพึงพอใจผู้รับบริการทุกไตรมาส
ผู้รับบริการสูงอายุเพิ่มขึ้น	ภายนอก — สังคม	วางแผนอบรมทันตแพทย์เพิ่มทักษะเฉพาะทาง
กฎการควบคุมการติดเชื้อจากหน่วยงานกำกับ	ภายนอก — กฎหมาย	ทบทวนวิธีทำหมันเครื่องมือและบันทึก
คลินิกอยู่ในพื้นที่เสี่ยงน้ำท่วม	ภายนอก — สภาพภูมิอากาศ	ทำแผนรับมือฉุกเฉินและแนวทางแจ้งผู้รับบริการ
ทันตแพทย์ประจำมีแค่ 2 คน	ภายใน — บุคลากร	ทำแผนสำรองคนและระบบนัดหมายยืดหยุ่น
เครื่องเอกซเรย์ใกล้หมดอายุใช้งาน	ภายใน — ทรัพยากร	ตั้งงบเปลี่ยนเครื่องและแผนบำรุงรักษา
มีแผนเปิดสาขาสองใน 2 ปี	ภายใน — ทิศทางกลยุทธ์	ออกแบบเอกสารให้ใช้ร่วมหลายสาขาตั้งแต่ต้น

แถวตัวหนาคือเรื่องสภาพภูมิอากาศ แถวที่ ISO 9001:2026 ทำให้คุณต้องมีคำตอบครับ ถ้าตารางของคุณยังไม่มีแถวแบบนี้ เติมเข้าไปได้เลย

และถ้าพิจารณาแล้วไม่เกี่ยวข้องจริง ๆ ก็เขียนว่า “พิจารณาแล้ว ไม่เกี่ยวข้อง เพราะ…” ได้เลยครับ ไม่ต้องแต่งเรื่องน้ำท่วมขึ้นมาให้ตารางดูมีอะไรเพื่อให้ auditor ภูมิใจ ( ไม่เป็นไร บอกเลย ไม่เป็นไร )

ตารางตัวอย่างนี้ตอบข้อกำหนดข้อไหนบ้าง ผมแยกให้ดูครับ จะได้รู้ว่าส่วนไหนบังคับ ส่วนไหนผมแนะนำเอง

ส่วนของตาราง	ตอบเรื่องอะไร	สถานะ
รายการ “เรื่องที่เจอ” แยกภายนอก / ภายใน	ข้อ 4.1 ให้กำหนดประเด็นภายนอกและภายใน	ข้อบังคับ
แถวสภาพภูมิอากาศ	ข้อ 4.1 ให้พิจารณาว่าสภาพภูมิอากาศเกี่ยวข้องหรือไม่	ข้อบังคับ
ชื่อหมวด เช่น ตลาด สังคม กฎหมาย ทรัพยากร ทิศทางกลยุทธ์	ตัวอย่างที่ NOTE 2 และ NOTE 3 ของข้อ 4.1 ยกไว้ คุณตั้งหมวดเองได้	หมายเหตุ (ไม่บังคับ)
คอลัมน์ “จะเอาไปวางแผนอย่างไร”	สะพานไปข้อ 6.1 ซึ่งให้นำประเด็นจากข้อ 4.1 ไปใช้ตอนวางแผน	ผมแนะนำ ข้อ 4.1 ไม่ได้บังคับ

ตัวอย่างทะเบียนผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ต้องมีคอลัมน์อะไรบ้าง

ตารางนี้ผมเปลี่ยนเป็นตัวอย่างโรงงานทั่วไปครับ จะได้เห็นกลุ่มที่หลากหลายกว่าคลินิก คอลัมน์ขวาสุดคือของใหม่ตามข้อ 4.2 c) ทะเบียนเดิมที่ผมเจอบ่อยมีแค่สองคอลัมน์แรก

ใคร	เขาต้องการอะไร	QMS จัดการไหม (ของใหม่)
ลูกค้า	คุณภาพสินค้า กำหนดส่งมอบ ราคา	✅ จัดการทั้งหมด
หน่วยงานกำกับดูแล	ใบอนุญาต รายงานประจำปี	✅ จัดการเฉพาะส่วนที่กระทบคุณภาพ
ผู้ถือหุ้น	ผลตอบแทนการลงทุน	❌ ไม่จัดการ อยู่ในระบบบัญชีการเงิน
พนักงาน	ความปลอดภัยในการทำงาน	❌ ไม่จัดการ อยู่ในระบบ ISO 45001
ชุมชนรอบโรงงาน	การจัดการเสียงและของเสีย	❌ ไม่จัดการ อยู่ในระบบ ISO 14001

ใส่ ❌ ได้ครับ ไม่ผิด มาตรฐานไม่ได้บังคับให้ QMS จัดการทุกเรื่อง แค่ต้องบอกให้ชัดว่าข้อไหนจัดการ ข้อไหนไม่จัดการ

สิ่งที่คุณไม่ต้องทำอะไรเลย

ห้าเรื่องนี้คือสิ่งที่คนเข้าใจผิดบ่อยครับ ตัดออกจากรายการงานที่ต้องทำได้เลยครับ ไม่ต้องเสียเวลามากมาย

ที่คิดว่าต้องทำ	ความจริง
รื้อ SWOT หรือ PESTLE ใหม่ทั้งหมด	ไม่ต้องรื้อครับ มาตรฐานไม่เคยบังคับเครื่องมือ ของเดิมใช้ต่อได้
เพิ่มคำว่า “ความรู้” ในรายการปัจจัยภายใน	ไม่ต้องเพิ่มครับ คำนี้มีอยู่แล้วตั้งแต่ ISO 9001:2015 ที่เพิ่มจริงใน NOTE 3 มีแค่ทิศทางกลยุทธ์กับทรัพยากร
เพิ่มปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมเป็นหมวดใหม่	ไม่ต้องเพิ่มครับ คำที่เพิ่มเข้ามาจริงใน NOTE 2 คือ “การเมือง” คำเดียว และทั้งหมดอยู่ใน NOTE ซึ่งไม่ใช่ข้อบังคับ
ทำช่อง “ความคาดหวัง” แยกจาก “ความต้องการ” ในทะเบียน	ไม่ต้องทำเลยครับ ตัวข้อกำหนด 4.2 ใช้คำว่าความต้องการอย่างเดียว ทั้ง ISO 9001:2015 และ ISO 9001:2026 คำว่าความคาดหวังอยู่แค่ในชื่อหัวข้อ
เปลี่ยนเลขเอกสารตามเลขข้อกำหนด	ไม่ต้องเปลี่ยนครับ มาตรฐานไม่ได้ให้ตั้งเลขหรือชื่อเอกสารตามเลขข้อกำหนด และเลข 4.1 กับ 4.2 ก็ยังเป็นเลขเดิม

หมายเหตุการตีความ: คำว่า “สิ่งแวดล้อม” ที่เห็นในรายการของ NOTE 2 เป็นข้อสังเกตจากการเทียบถ้อยคำของผมครับ ISO 9001:2015 ใช้คำว่า “สภาพแวดล้อม” เป็นคำหลักของประโยค พอ ISO 9001:2026 เปลี่ยนคำหลักเป็น “ประเด็น” คำเดิมจึงย้ายไปอยู่ท้ายรายการ ผมจึงไม่นับเป็นหมวดปัจจัยใหม่

เพิ่งรับงานนี้ต่อจาก QMR คนเก่า ต้องเริ่มตรงไหนก่อน

ลำดับ	ทำอะไรก่อนดี	ไปหาที่ไหน
1	หาเอกสารวิเคราะห์บริบทองค์กรฉบับล่าสุดมาก่อน	QMR คนเดิม หรือฝ่ายประกันคุณภาพ
2	ดูว่ามีเรื่องสภาพภูมิอากาศหรือยัง ถ้ายังไม่มี เพิ่ม 1 แถว พร้อมผลการพิจารณาว่าเกี่ยวข้องหรือไม่	ตารางบริบทจากลำดับ 1
3	ดูว่าแต่ละเรื่องบอกไว้ไหมว่าจะเอาไปทำอะไรต่อ ถ้ายังไม่มี เพิ่มคอลัมน์ “จะเอาไปวางแผนอย่างไร”	ตารางเดิม แล้วโยงไปตารางความเสี่ยงและโอกาส ข้อ 6.1
4	เพิ่มคอลัมน์ “QMS จัดการไหม” แล้วไล่เติมทีละแถว	ทะเบียนผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

ทำสี่ลำดับนี้จบ ส่วนที่ ISO 9001:2026 เปลี่ยนในข้อ 4.1 กับ 4.2 คุณก็เก็บครบแล้วครับ ที่เหลือคือทำให้คู่มือคุณภาพพูดตรงกับตารางสองใบนี้

ข้อ 4.1 กับ 4.2 ต้องทำเอกสารอะไรบ้าง

ไม่มีเอกสารบังคับครับ ข้อ 4.1 และ 4.2 ไม่มีข้อกำหนดเรื่องเอกสารสารสนเทศ ทั้ง ISO 9001:2015 และ ISO 9001:2026 มาตรฐานไม่ได้เขียนว่าต้องมีระเบียบปฏิบัติ แบบฟอร์ม หรือตารางหน้าตาแบบไหน

แต่ ไม่บังคับเอกสาร ไม่ได้แปลว่าไม่ต้องมีหลักฐานครับ ข้อกำหนดทั้งสองข้อเป็นข้อบังคับ ผู้ตรวจประเมินจาก CB ถามหาหลักฐานได้ จะเป็นบันทึกการประชุม ตารางที่มีอยู่เดิม หรือคำตอบจากการสัมภาษณ์ก็ได้ ถ้าตอบไม่ได้เลยว่าพิจารณาแล้วอย่างไร ตรงนั้นแหละที่ออก NC ได้

มุมมองจากฝั่งผู้ตรวจประเมินภายนอก: ผมเป็น Lead Auditor ครับ เวลาผู้ตรวจประเมินจาก CB ตรวจข้อนี้ เขาดูวิธีที่คุณไปถึงข้อสรุป ไม่ใช่ตัวข้อสรุป คุณจะสรุปว่าสภาพภูมิอากาศไม่เกี่ยวกับธุรกิจคุณก็ได้ ขอแค่บอกได้ว่าคิดจากอะไร ( แต่ไม่ใช่เอะอะ ก็บอกว่าไม่เกี่ยวครับ )

ผมไล่อ่าน Annex A ทั้งฉบับแล้วครับ เจอจุดหนึ่งที่ยังไม่ค่อยมีใครพูดถึงครับ — A.4.1 ไม่มีคำว่า climate อยู่เลยแม้แต่คำเดียว ที่มีคือ A.4.2 ซึ่งอธิบายว่าเรื่องสภาพภูมิอากาศเข้ามาทางความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียได้ 3 ทาง คือทางกฎระเบียบ ทางลูกค้า และทางพันธะสัญญาที่องค์กรให้ไว้เอง เช่น CBAM , CFO, CFP หรือ ISO 14064-1 เป็นต้น

Annex A เป็นส่วนให้ข้อมูล ไม่ใช่ข้อกำหนดนะครับ ใช้ช่วยตีความได้ แต่เอามาออก NC ไม่ได้

หมายเหตุ: อย่าอ่านกลับด้านว่าข้อ 4.1 เบาลงนะครับ ตัวข้อ 4.1 ยังเป็นข้อบังคับที่ออก NC ได้ ส่วนเรื่องสภาพภูมิอากาศในข้อ 4.2 อยู่ใน NOTE น้ำหนักของสองข้อนี้ไม่เท่ากัน

ตรวจคู่มือคุณภาพของคุณ ต้องแก้กี่ข้อความ — อัปโหลดไฟล์ .docx แล้วเห็นจำนวนข้อความที่ต้องแก้ทันที

ดูสรุปข้อกำหนด ISO 9001:2026 ที่เปลี่ยนแปลงทั้งหมด → | ดูข้อกำหนด 6.1 ความเสี่ยงและโอกาส →

คำถามที่พบบ่อย

ทุกองค์กรต้องมีมาตรการด้านสภาพภูมิอากาศหรือไม่

ไม่ต้องครับ ข้อ 4.1 บังคับให้ พิจารณา ว่าสภาพภูมิอากาศเกี่ยวข้องกับ QMS ของคุณหรือไม่ ไม่ได้บังคับให้ทำมาตรการ ถ้าสรุปว่าไม่เกี่ยวข้อง ก็จบที่เหตุผลว่าทำไมไม่เกี่ยว มาตรฐานไม่ได้บังคับให้เขียนเป็นเอกสาร แต่จดไว้สักบรรทัดในตารางบริบทคือวิธีที่ตอบผู้ตรวจประเมินจาก CB ได้ง่ายที่สุด ถ้าสรุปว่าเกี่ยวข้อง เรื่องนั้นก็เป็นประเด็นหนึ่งที่ต้องเอาไปใช้ตอนวางแผนในข้อ 6.1

ถ้าสรุปว่าสภาพภูมิอากาศไม่เกี่ยวข้อง จะโดน NC ไหม

ไม่โดนครับ จะโดนก็ต่อเมื่อไม่มีหลักฐานว่าได้พิจารณา ข้อ 4.1 ให้องค์กรตัดสินเองว่าเกี่ยวข้องหรือไม่ คำตอบว่า “ไม่เกี่ยวข้อง” จึงใช้ได้ ถ้าบอกได้ว่าคิดจากอะไร เช่น ที่ตั้งไม่อยู่ในพื้นที่เสี่ยง วัตถุดิบไม่ขึ้นกับฤดูกาล ลูกค้าไม่มีข้อกำหนดเรื่องนี้ แต่หลักฐานพอหรือไม่เป็นอำนาจตัดสินของผู้ตรวจประเมินจาก CB ผมจึงบอกแทนเขาไม่ได้ว่าผ่านแน่

ต้องเริ่มทำ PESTLE ใหม่ทั้งหมดหรือไม่

ไม่ต้องครับ มาตรฐานไม่เคยบังคับให้ใช้ PESTLE หรือ SWOT มาตั้งแต่แรก ของใหม่ที่เป็นข้อบังคับจริงในข้อ 4.1 มีเรื่องเดียวคือสภาพภูมิอากาศ ส่วนคำที่เพิ่มใน NOTE 2 และ NOTE 3 เป็นหมายเหตุ ไม่ใช่ข้อบังคับ เติมเรื่องสภาพภูมิอากาศเข้าไปในของเดิมก็พอ ถ้าของเดิมมีหัวข้อการเมือง ทิศทางกลยุทธ์ หรือทรัพยากรอยู่แล้วก็ดี ถ้าไม่มีก็ไม่ถือว่าผิด

ต้องใส่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทุกกลุ่มไหม

ไม่ต้องครับ ข้อ 4.2 ให้กำหนดเฉพาะกลุ่มที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารคุณภาพ และเฉพาะความต้องการที่เกี่ยวข้อง แต่ ISO 9001:2026 ตัดวลีที่เคยบอกว่าเกี่ยวข้องเพราะอะไรออกไปแล้ว เกณฑ์จึงเป็นสิ่งที่องค์กรกำหนดเอง จากนั้นใช้ข้อย่อย c) ตัดสินอีกชั้นว่าความต้องการข้อไหนที่ QMS จะจัดการ ผมแนะนำให้เขียนเกณฑ์คัดเลือกไว้สั้น ๆ ที่หัวทะเบียนครับ มาตรฐานไม่ได้บังคับ แต่ช่วยให้ไม่ต้องเถียงกันทุกปีว่าทำไมไม่มีกลุ่มนั้นกลุ่มนี้

องค์กรเล็กที่ไม่มีทีมเฉพาะทาง ทำอย่างไร

ทำได้ครับ และทำง่ายกว่าองค์กรใหญ่ด้วย นั่งคุยกันในทีมแล้วจดก็พอ ไม่ต้องใช้เครื่องมือซับซ้อน ถามกันง่าย ๆ ว่า “มีเรื่องอะไรบ้างที่ทำให้งานเราสะดุด” แล้วเก็บผลไว้เป็นหลักฐาน ข้อ 4.1 ให้เฝ้าติดตามและทบทวนข้อมูลเหล่านี้ด้วย หลายองค์กรจึงทบทวนพร้อมการทบทวนฝ่ายบริหารไปเลย จะได้ไม่ต้องนัดประชุมเพิ่ม