ข้อกำหนด ISO 9001:2026 เปลี่ยนอะไรบ้าง สรุปครบทุกข้อ

อัปเดตล่าสุด: 17 สิงหาคม 2569

ข้อกำหนด ISO 9001 ฉบับ 2026 เปลี่ยนแปลงจากฉบับ 2015 ใน 7 ประเด็นหลัก ครอบคลุมทั้งหมด 9 ข้อกำหนด ได้แก่ การผนวกประเด็นสภาพภูมิอากาศเข้าข้อกำหนด 4.1–4.2, วัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรมในข้อกำหนด 5.1–5.2, การแยกความเสี่ยง-โอกาสในข้อกำหนด 6.1, การบริหารการเปลี่ยนแปลงในข้อกำหนด 6.3, ความรู้องค์การและความตระหนักรู้ในข้อกำหนด 7.1.6/7.2/7.3, Supply Chain ในข้อกำหนด 8.4/8.5.3 และการทบทวนฝ่ายบริหารในข้อกำหนด 9.2/9.3/10.1 หน้านี้สรุปภาพรวมทั้งหมด พร้อมลิงก์ไปบทความเจาะลึกแต่ละข้อกำหนด

ตารางสรุปข้อกำหนดเดิม vs ใหม่ ทุกข้อที่เปลี่ยนแปลง

ข้อกำหนด	หัวข้อ	ISO 9001:2015 (เดิม)	ISO 9001:2026 (ใหม่)	สิ่งที่องค์กรควรทบทวน
4.1 – 4.2	บริบทองค์กร & ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย	ไม่ได้บังคับให้พิจารณาสภาพภูมิอากาศโดยตรง	บังคับให้พิจารณาว่าสภาพภูมิอากาศเกี่ยวข้องกับ QMS หรือไม่ (ผนวก Amendment ปี 2567 เข้าเนื้อหาหลัก)	บันทึกผลการพิจารณาเรื่องสภาพภูมิอากาศ (ข้อ 4.1 ไม่บังคับให้มีเอกสารวิเคราะห์บริบท จะใช้ PESTEL หรือวิธีใดก็ได้)
5.1	ความเป็นผู้นำ	เน้นความมุ่งมั่นของผู้บริหารทั่วไป	ผู้บริหารต้องส่งเสริม “วัฒนธรรมคุณภาพ” และ “จริยธรรม” อย่างเป็นรูปธรรม บุลเล็ตเพิ่มจาก 10 เป็น 12 ข้อ	ไม่บังคับเอกสารใหม่ แต่ต้องมีหลักฐานเชิงประจักษ์ว่าผู้บริหารส่งเสริมจริง
5.2	นโยบายคุณภาพ	ต้องสื่อสาร เข้าใจ และประยุกต์ใช้	เพิ่มคำว่า นำไปปฏิบัติ (implemented) และตัดคำว่า “ที่เกี่ยวข้อง” ออกจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย	ทบทวนนโยบายคุณภาพ + เตรียมหลักฐานเชื่อมโยงนโยบายสู่วัตถุประสงค์และกิจกรรมจริง
6.1	ความเสี่ยงและโอกาส	รวมอยู่ในข้อกำหนดเดียวกัน	แยกโครงสร้างเป็น 6.1.1–6.1.3 ชัดเจน เพิ่มคำว่าวิเคราะห์และประเมิน เน้นการแสวงหาโอกาสอย่างเป็นระบบ	ตารางประเมินความเสี่ยงและโอกาสแยกส่วน พร้อมเกณฑ์คนละชุด
6.3	การวางแผนการเปลี่ยนแปลง	ให้พิจารณา 4 ข้อย่อย ทั้งหมดเป็นเรื่องก่อนลงมือ	ขยายเป็น 7 ข้อย่อย เพิ่มการสื่อสารการเปลี่ยนแปลง การติดตามประเมินประสิทธิผล และการทบทวนผล ซึ่งเกิดหลังลงมือแล้ว	ทบทวนว่ากระบวนการเดิมจบที่ขั้นอนุมัติหรือไม่ (ข้อ 6.3 ไม่บังคับให้มีระเบียบปฏิบัติหรือแบบฟอร์ม)
7.1.6 / 7.2 / 7.3	ความรู้องค์กร ความสามารถ ความตระหนักรู้	ครอบคลุมเฉพาะความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์	ขยายให้ครอบคลุมการรักษา ใช้ และแบ่งปันความรู้ รวมถึงความตระหนักรู้เรื่องวัฒนธรรมคุณภาพและจริยธรรม	แผนฝึกอบรม + บันทึกการจัดการความรู้องค์กร
8.2	การสื่อสารกับลูกค้าและการทบทวนข้อกำหนด	กำหนดข้อกำหนดสำหรับมาตรการฉุกเฉิน แจ้ง “บุคคลที่เกี่ยวข้อง” เมื่อข้อกำหนดเปลี่ยน	เปลี่ยนเป็นให้ข้อมูลมาตรการฉุกเฉินรวมการหยุดชะงักของการส่งมอบ และขยายผู้รับทราบเป็น “ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง”	ทบทวนกระบวนการสื่อสารกับลูกค้า + หลักฐานผลการทบทวนคำสั่งซื้อ
8.4	การควบคุมผู้ให้บริการภายนอก	กระบวนการภายนอกเข้าข่ายเมื่อเป็น ผลจากการตัดสินใจขององค์กร และสื่อสารเรื่องปฏิสัมพันธ์กับองค์กรเท่านั้น	ตัดเงื่อนไขเรื่องการตัดสินใจออก กระบวนการภายนอกเข้าข่ายทั้งหมด และต้องสื่อสารเรื่องปฏิสัมพันธ์ กับลูกค้าขององค์กรและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ด้วย	ทบทวนขอบเขตทะเบียนผู้ให้บริการภายนอก + ความชัดเจนเรื่องซัพพลายเออร์ที่สัมผัสลูกค้าโดยตรง
8.5	การผลิตและการให้บริการ	ข้อ 8.5.1 a) ระบุเพียง ความพร้อมใช้ ของเอกสารสารสนเทศ	แทบไม่เปลี่ยนทั้งหมวด จุดเดียวที่เปลี่ยนคือ 8.5.1 a) เพิ่มคำว่า และการใช้งาน ส่วน 8.5.2 ถึง 8.5.6 ไม่เปลี่ยนสาระ	ตรวจว่าเอกสารวิธีปฏิบัติงานถูกใช้จริงที่หน้างาน ไม่ใช่เก็บไว้ในแฟ้มเฉยๆ
9.2 / 9.3	การตรวจติดตามภายใน & ทบทวนฝ่ายบริหาร	ตรวจตามเช็คลิสต์ทั่วไป	ต้องกำหนดวัตถุประสงค์การตรวจชัดเจน และทบทวนฝ่ายบริหารต้องเชื่อมโยงกับการปรับปรุงต่อเนื่อง	แผนการตรวจติดตามภายในแบบมีวัตถุประสงค์ + วาระทบทวนฝ่ายบริหารที่ปรับปรุง
10.1	การปรับปรุงต่อเนื่อง	เน้นการแก้ไขปัญหา	เน้นความเหมาะสม เพียงพอ และมีประสิทธิผลของ QMS โดยรวม ไม่ใช่แค่แก้ปัญหาเฉพาะจุด	รายงานทบทวนประสิทธิผล QMS ภาพรวม

หมายเหตุ: เลขข้อกำหนดอ้างอิงจากร่างมาตรฐาน FDIS ล่าสุด อาจมีการปรับแก้เชิงบรรณาธิการเล็กน้อยก่อนตีพิมพ์ฉบับสมบูรณ์ในเดือนกันยายน 2569

อ่านเจาะลึกแต่ละข้อกำหนด

แต่ละข้อกำหนดข้างต้นมีรายละเอียดเชิงปฏิบัติมากกว่าที่แสดงในตารางสรุปนี้ คลิกอ่านบทความเจาะลึกแต่ละหัวข้อได้ที่นี่

ISO 9001 เวอร์ชันล่าสุดคือเวอร์ชันไหน

ณ เดือนสิงหาคม 2569 ISO 9001 เวอร์ชันล่าสุดที่ ประกาศใช้แล้วและมีผลบังคับสำหรับการขอรับรอง ยังคงเป็น ISO 9001:2015 เนื่องจากฉบับ 2026 ยังอยู่ระหว่างขั้นตอนสุดท้ายก่อนตีพิมพ์ อย่างไรก็ตาม ISO 9001:2026 ได้ผ่านขั้นตอนร่างมาตรฐานขั้นสุดท้าย (FDIS) เรียบร้อยแล้ว และแทบไม่มีการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาเพิ่มเติมจากจุดนี้ไปจนถึงวันประกาศใช้จริง คาดว่าจะประกาศใช้ในเดือนกันยายน 2569

ดูบริการ: รับที่ปรึกษา ISO 9001:2026 → | ดูตารางเปรียบเทียบ ISO 9001:2015 vs 2026 → | ดู Timeline การเปลี่ยนผ่าน →

องค์กรที่มีใบรับรอง ISO 9001:2015 อยู่แล้วต้องทำอะไรตอนนี้

ยังไม่จำเป็นต้องดำเนินการเร่งด่วน เพราะมาตรฐานฉบับ 2026 ยังไม่ประกาศใช้อย่างเป็นทางการ และเมื่อประกาศใช้แล้วจะมีระยะเวลาเปลี่ยนผ่านประมาณ 3 ปี (ถึงราวเดือนกันยายน 2572) แต่การเริ่มทบทวนระบบเดิมเทียบกับข้อกำหนดแต่ละข้อในตารางด้านบน จะช่วยให้องค์กรมีเวลาวางแผนได้อย่างไม่กดดัน โดยเฉพาะประเด็นวัฒนธรรมคุณภาพ (ข้อกำหนด 5.1) การนำนโยบายไปปฏิบัติ (ข้อกำหนด 5.2) และการบริหารความเสี่ยง (ข้อกำหนด 6.1) ที่ต้องใช้เวลาปรับพฤติกรรมมากกว่าปรับเอกสาร

คำถามที่พบบ่อย

ข้อกำหนด ISO 9001:2026 เปลี่ยนแปลงจาก 2015 ทั้งหมดกี่ข้อ?

ตามร่าง FDIS ล่าสุด มีข้อกำหนดหลักที่เปลี่ยนแปลงชัดเจนใน 9 ข้อกำหนดย่อย ครอบคลุมข้อกำหนด 4 (บริบทองค์กร), 5 (ความเป็นผู้นำ), 6 (การวางแผน), 7 (การสนับสนุน), 8 (การปฏิบัติการ), 9 (การประเมินผล) และ 10 (การปรับปรุง) โดยยังคงโครงสร้างหลัก 10 ข้อกำหนดแบบ Harmonised Structure เดิมไว้ทั้งหมด

ข้อกำหนดไหนเปลี่ยนแปลงมากที่สุด?

ข้อกำหนด 5.1 (ความเป็นผู้นำ) และข้อกำหนด 6.1 (ความเสี่ยงและโอกาส) ถือเป็นข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงชัดเจนที่สุด เพราะเปลี่ยนจากข้อกำหนดเชิงหลักการเป็นข้อกำหนดที่ต้องมีหลักฐานตรวจสอบได้ชัดเจน (Audit Evidence) ส่วนข้อกำหนด 4.1–4.2 เรื่องสภาพภูมิอากาศเป็นการนำ Amendment ปี 2567 มาผนวกเข้าเนื้อหาหลักอย่างเป็นทางการ

ต้องเตรียมเอกสารใหม่ทั้งหมดกี่ฉบับ?

ขึ้นอยู่กับความพร้อมของระบบเดิม แต่โดยทั่วไปองค์กรที่มีระบบ ISO 9001:2015 อยู่แล้วจะต้องปรับปรุงเอกสารหลักประมาณ 6–8 ฉบับ ได้แก่ นโยบายคุณภาพ, Procedure วิเคราะห์บริบทองค์กร, Procedure บริหารการเปลี่ยนแปลง, แผนฝึกอบรม, Supplier Manual และวาระทบทวนฝ่ายบริหาร โดยไม่ต้องสร้างระบบเอกสารใหม่ทั้งหมด

เลขข้อกำหนดในหน้านี้เป็นตัวเลขสุดท้ายแล้วหรือยัง?

เลขข้อกำหนดอ้างอิงจากร่างมาตรฐานขั้นสุดท้าย (FDIS) ซึ่งมีความเสถียรสูงเพราะผ่านขั้นตอนอนุมัติแล้ว แต่ยังมีความเป็นไปได้ที่จะมีการปรับแก้เชิงบรรณาธิการเล็กน้อยก่อนตีพิมพ์ฉบับสมบูรณ์ ควรตรวจสอบอีกครั้งกับสำเนาฉบับทางการหลังประกาศใช้จริงในเดือนกันยายน 2569

ข้อกำหนด ISO 9001:2026 เปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง สรุปครบทุกข้อ