มาตรฐาน gmp
หลักการของ GMP
ครอบคลุมตั้งแต่สถานที่ตั้งของสถานประกอบการ โครงสร้างอาคาร ระบบการผลิตที่ดี มีความปลอดภัย และมีคุณภาพ ได้มาตรฐานทุกขั้นตอน นับตั้งแต่เริ่มต้นวางแผนการผลิต ระบบควบคุมตั้งแต่วัตถุดิบระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การจัดเก็บ การควบคุมคุณภาพ และการขนส่งจนถึงผู้บริโภค มีระบบบันทึกข้อมูล ตรวจสอบและติดตามผลคุณภาพผลิตภัณฑ์ รวมถึง ระบบการจัดการที่ดีในเรื่องสุขอนามัย (Sanitation และ Hygiene) ทั้งนี้ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีคุณภาพและความปลอดภัย เป็นที่มั่นใจเมื่อถึงมือผู้บริโภค และ GMP ยังเป็นระบบประกันคุณภาพพื้นฐานก่อนที่จะพัฒนาไปสู่ระบบประกันคุณภาพอื่น ๆ ต่อไป เช่น HACCP (Hazards Analysis and Critical Control Points) และ ISO 9000 อีกด้วย
ประเภทของ GMP
1. GMP สุขลักษณะทั่วไป หรือ General GMP ซึ่งเป็น หลักเกณฑ์ที่นำไปใช้ปฏิบัติสำหรับอาหารทุกประเภท
2. GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ หรือ Specific GMP ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่เพิ่มเติมจาก GMP ทั่วไปเพื่อมุ่งเน้นในเรื่องความเสี่ยงและความปลอดภัยของแต่ละผลิตภัณฑ์อาหารเฉพาะมากยิ่งขึ้น
หลักการพัฒนาแบบค่อยเป็นค่อยไปสำหรับ GMP กฎหมาย
ระบบ GMP อาหารเข้ามาในประเทศและเป็นที่รู้จักครั้งแรกในปี 2529 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้นำระบบ GMP มาใช้พัฒนาสถานที่ผลิตอาหารของประเทศเป็นครั้งแรก ในลักษณะส่งเสริมและ ยกระดับมาตรฐานการผลิตในอุตสาหกรรมอาหารแก่ ผู้ประกอบการแบบสมัครใจ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ดำเนินการในเรื่องนี้เป็นขั้นตอนตามลำดับ ซึ่งการดำเนินการทั้งหมดเพื่อประเมินและกระตุ้นผู้ประกอบการให้มีความสนใจที่จะพัฒนาสถานที่ผลิตเป็นระยะอย่างต่อเนื่อง และหลังจากนั้นในปี 2535 เป็นต้นมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองควบคุมอาหารได้มีมาตรการให้การรับรองระบบ GMP (Certificate GMP) แก่ผู้ประกอบการในลักษณะสมัครใจ
แนวทางและขั้นตอนสู่ GMP ตามกฎหมาย
GMP ที่นำมาเป็นมาตรการบังคับใช้เป็นกฎหมายนั้น ได้นำแนวทางข้อกำหนดเป็นไปตามของ Codex(มาตรฐานสากลของโครงการมาตรฐานอาหาร FAO/WHO ) ซึ่งเป็นที่ยอมรับของสากล แต่มีการปรับในรายละเอียดบางประเด็นหรือเป็นการปรับให้ง่ายขึ้น (Simplify) เพื่อให้เหมาะสมกับศักยภาพของผู้ผลิตอาหารภายในประเทศซึ่งสามารถปฏิบัติได้จริง แต่ยังมีข้อกำหนดที่เป็นหลักการที่สำคัญเหมือนกับของ Codex แต่สามารถนำไปใช้ได้ กับสถานประกอบการทุกขนาด ทุกประเภท ทุกผลิตภัณฑ์ ตามสภาพการณ์ของประเทศไทย นอกจากนี้ยังเป็นการพัฒนามาตรฐานสูงขึ้นมาจากหลักเกณฑ์ขั้นพื้นฐาน (Minimum Requirement) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาใช้ในการพิจารณาอนุญาตผลิต กล่าวได้ว่า GMP สุขลักษณะทั่วไปนี้ผู้ประกอบการสามารถนำไปปฏิบัติตามได้ ในขณะที่กฎระเบียบข้อบังคับของหลักการสำคัญก็มีความน่าเชื่อถือในระดับสากล
สำหรับ GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ (Specific GMP)
นั้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้น้ำบริโภคเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ผู้ประกอบการจะต้องปฏิบัติตาม GMP เฉพาะ เนื่องจากการผลิตมีกระบวนการที่ไม่ซับซ้อนและลงทุนไม่มาก จากการตรวจสอบจำนวนผู้ประกอบการที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่วนใหญ่ผู้ประกอบการรายย่อยมีการผลิตโดยไม่คำนึงถึงความปลอดภัยของผู้บริโภค ทำให้เกิดปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ ซึ่งทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค จึงจำเป็นที่จะต้องมีมาตรการและหาวิธีการแก้ไขและป้องกันในเรื่องนี้อย่างจริงจังมากขึ้น ทั้งนี้ให้เน้นการควบคุมสถานที่และกระบวนการผลิต โดยใช้หลักการของ GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์เข้ามาเป็นหลักเกณฑ์บังคับทางกฎหมาย เพื่อให้ผู้ผลิตน้ำบริโภคตระหนัก มีการควบคุม ตรวจสอบ และเห็นความสำคัญในเรื่องคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
GMP ที่เป็นกฎหมาย 2 ฉบับ
คือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 และ (ฉบับที่ 239) พ.ศ.2544 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร (GMP สุขลักษณะทั่วไป) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 220) พ.ศ.2544 เรื่อง น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (ฉบับที่ 3) (GMP น้ำบริโภค) มีผลบังคับใช้สำหรับผู้ผลิตอาหารรายใหม่ ตั้งแต่ วันที่ 24 กรกฎาคม 2544 ส่วนรายเก่ามีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2546
การกำหนด GMP ตามกฎหมายนี้ก็เพื่อให้มีมาตรฐานเทียบเท่ากับหลักการของสากลมากขึ้น โดยสอดคล้องกับนโยบายของรัฐที่ว่า อาหารที่ส่งออกและที่จำหน่ายภายในประเทศต้องมีคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยเท่ากัน
ข้อกำหนด GMP สุขลักษณะทั่วไป
GMP คือ Good Manufacturing Practice (GMP)
หรือ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร จัดทำขึ้นโดยหน่วยงานมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ
หรือ โคเด็กซ์ (CODEX) เพื่อให้สมาชิกทั่วโลกใช้เป็นแนวทางในการปฏิบัติ เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค
GMP เป็นเกณฑ์ หรือข้อกำหนดพื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตและควบคุม
เพื่อให้ผู้ผลิตปฏิบัติตามและทำให้สามารถผลิตอาหารได้อย่างปลอดภัย
มีเนื้อหาคลอบคลุม 6 ประการ คือ
1. สุขลักษณะของสถานที่ตั้งและอาคารผลิต
2. เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์ ที่ใช้ในการผลิต
3. การควบคุมกระบวนการผลิต
4. การสุขาภิบาล
5. การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด
6. บุคลากร
(GMP) มาประยุกต์ใช้เพื่อลดการปนเปื้อนในอาหารซึ่งจะมี 3 แนวทางในการลดการปนเปื้อน
1. การลดการปนเปื้อนเบื้องต้น เช่น การคัดเลือกวัตถุดิบที่ดีมาใช้ มีการล้าง/คัดแยกเพื่อเพิ่มความสะอาด การป้องกันสัตว์และแมลงไม่ให้เข้าไปภายในโรงงาน และการปฏิบัติงานที่ถูกสุขลักษณะ
2. การลดหรือยับยั้งหรือทำลายจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคและทำให้อาหารเน่าเสีย เช่น การใช้ความร้อน การแช่เย็น เป็นต้น
3. การลดหรือป้องกันการปนเปื้อนหลังการฆ่าเชื้อหรือการผลิต เช่น การปนเปื้อนจากภาชนะที่ใส่ สัตว์หรือแมลงที่เข้ามารบกวน การปนเปื้อนจากผู้ปฏิบัติงาน
ข้อกำหนดมาตรฐาน ของระบบ GMP Codex มีดังนี้
1. วัตถุประสงค์(Objectives)
2. ขอบข่าย การใช้ และ นิยามศัพท์(Scope, Use and Definitions)
3. ข้อกําหนดเกี่ยวกับสินค้าวัตถุดิบก่อนการผลิต (Primary Production)
3.1 สุขลักษณะของสภาพแวดล้อม (Environmental Hygiene)
3.2 แหล่งวัตถุดิบหรือแหล่งอาหารต้องผ่านกรรมวิธีการผลิตอย่างถูกต้อง(Hygienic Production of Food Sources)
3.3 กรรมวิธีผลิต การจัดการ การเก็บรักษาและขนส่ง (Handling , Storage and Transport)
3.4 การทําความสะอาด การบํารุงรักษาและสุขอนามัยส่วนบุคคล(Cleaning, Maintenance and Personnel Hygiene at Primary Production)
4. สถานที่ประกอบการผลิต –การออกแบบและสิ่งอํานวยความสะดวก (ESTABLISHMENT : DESIGN AND FACILITIES)
4.1 สถานที่ประกอบการ สถานที่ตั้ง เครื่องมือ(Establishments, Location and Equipment)
4.2 อาคารผลิต (Premises and Rooms) การออกแบบ การจัดวางตําแหน่ง(Design and Layout) โครงสร้างภายในและการติดตั้ง(Internal Structures and Fittings) สิ่งปลูกสร้างชั่วคราว เคลื่อนย้ายได้และเครื่องจําหน่าย(Temporary / Mobile Premises and Vending Machines)
4.3 เครื่องมือ(Equipment) เครื่องควบคุมและตรวจสอบอาหาร(Food Control and Monitoring Equipment) ภาชนะใส่ของเสีย และสารที่รับประทานไม่ได้(Containers for Waste and Inedible Substances)
4.4 สิ่งอํานวยความสะดวก(Facilities)
น้ําใช้น้ําดื่ม น้ําอุปโภค (Water Supply)
การระบายและกําจัดของเสีย(Drainage and Waste Disposal)
การทําความสะอาด (Cleaning)
สิ่งอํานวยความสะดวกเกี่ยวกับ สุขอนามัยส่วนบุคคลและห้องน้ํา (Personnel Hygiene Facilities and Toilets)
การควบคุมอุณหภูมิ(Temperature Control)
คุณภาพอากาศและการถ่ายเทอากาศ (Air quality and Ventilation)
ระบบแสงสว่าง (Lighting)
การเก็บรักษา (Storage)
5. การควบคุมกรรมวิธีการผลิต (CONTROL OF OPERATION)
5.1 การควบคุมอันตรายของอาหาร(Control of Food Hazards)
5.2 จุดสําคัญที่ต้องควบคุมด้านสุขอนามัย(Key Aspects of Hygiene Control System)
การควบคุมอุณหภูมิและเวลา (Temperature and Time Control)
ขั้นตอนพิเศษในกรรมวิธีผลิต (Specific Process Steps)
คุณลักษณะเฉพาะทางจุลชีววิทยาหรืออื่นๆ (Microbiological and Other Specifications)
การป้องกันการปนเปื้อนข้ามทางจุลชีววิทยา (Microbiological Cross- Contamination)
การปนเปื้อนทางกายภาพและเคมี(Chemical and Physical Contamination)
5.3 ข้อกําหนดการรับวัตถุดิบ (Incoming Raw Material Requirements)
5.4 การบรรจุหีบห่อ (Packaging)
5.5 น้ํา (Water)
น้ําที่สัมผัสกับอาหาร(In Contact with Food)
เป็นส่วนผสมอาหาร(As an Ingredient)
น้ําแข็ง และไอน้ํา (Ice and Steam)
5.6 การบริหารจัดการและควบคุมดูแล (Management and Supervision)
5.7 เอกสารและบันทึกข้อมูล (Documentation and Records)
5.8 การเรียกคืนสินค้า (Recall Procedures)
6. สถานที่ประกอบการผลิต –การบํารุงรักษาและสุขาภิบาล(ESTABLISHMENT : MAINTENANCE AND SANITATION)
6.1 การบํารุงรักษาและทําความสะอาด (Maintenance and Cleaning)
ระเบียบปฏิบัติและวิธีการทําความสะอาด (Cleaning Procedures and Method)
6.2โปรแกรมการทําความสะอาด (Cleaning Programmes)
6.3 ระบบควบคุมแมลงและสัตว์นําโรค (Pest Control Systems)
การป้องกันไม่ให้เข้ามาภายในอาคาร(Preventing Access)
การหลบซ่อน และการระบาด (Harbourage and Infestation)
การเฝ้าระวัง และ การตรวจสอบ (Monitoring and Detection)
การกําจัด (Eradication)
6.4 การจัดการของเสีย (Waste Management)
6.5 การตรวจสอบประสิทธิภาพ (Monitoring Effectiveness)
7. สถานที่ประกอบการผลิต : สุขลักษณะส่วนบุคคล(ESTABLISHMENT : PERSONAL HYGIENE)
7.1 สุขภาพ (Health Status)
7.2 การเจ็บป่วย และบาดเจ็บ (Illness and Injuries)
7.3 การรักษาความสะอาดส่วนบุคคล (Personal Cleanliness)
7.4 อุปนิสัยส่วนบุคคล(Personal Behavior)
7.5 ผู้เข้าเยี่ยมชม (Visitors)
8. การขนส่ง (TRANSPORTATION)
ความต้องการด้านการขนส่ง (Requirement)
การใช้งานและการบํารุงรักษา (Use and Maintenance)
9. ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และความเข้าใจของผู้บริโภค (PRODUCT INFORMATION AND CONSUMER AWARENESS) 9.1 การระบุรุ่นผลิตภัณฑ์(Lot Indentification)
9.2 ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ(Product Information)
9.3 ฉลากอาหาร(Labelling)
9.4 การให้ความรู้แก่ผู้บริโภค (Consumer Education)
10. การฝึกอบรม (TRAINING)
10.1 ความรู้และหน้าที่รับผิดชอบ (Awareness and Responsibilities)
10.2 โปรแกรมการฝึกอบรม (Training Programmes)
10.3 คู่มือการปฏิบัติงานและการควบคุม (Instruction and Supervision)
10.4 การฝึกอบรมทบทวน (Refresher Training)
