gmp คือ

Good manufacturing practice หรือ มาจากคำว่า “GMP ”

GMP   คือ

 แนวทางปฏิบัติที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามแนวทางที่แนะนำโดยหน่วยงานที่ควบคุมการอนุญาตและการออกใบอนุญาตสำหรับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์อาหารผลิตภัณฑ์ยาและเภสัชกรรมที่ใช้งานได้ หลักเกณฑ์เหล่านี้เป็นข้อกำหนดขั้นต่ำที่ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาหรือผู้ผลิตอาหารต้องปฏิบัติตามเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพสูงและไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภคหรือสาธารณชน

      Codex Alimentarius (CAC) หมายถึง

คณะกรรมาธิการโครงการมาตรฐานอาหาร FAO/WHO หรือ Codex ก่อตั้งขึ้นโดย FAO  มีหน้าที่รับผิดชอบในการดำเนินโครงการอาหารร่วมของ FAO / WHO ซึ่งมีจุดมุ่งหมายหลักเพื่อปกป้องสุขภาพของผู้บริโภคและเพื่อให้เกิดความเป็นธรรมในการค้าอาหาร

CAC  เป็นหน่วยงานภาครัฐ โดยมีสมาชิดทั้งหมด 158 แห่ง  โดยได้มีการนำเสนอและข้อตกลงทางด้านความปลอดภัยของอาหารมีการกำหนดไว้ในข้อตกลงว่าด้วยการใช้มาตรการสุขอนามัยและสุขอนามัยพืชเช่น ข้อกำหนดเกี่ยวกับสารเคมีตกค้างเป็นต้น

เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์อาหารไม่เป็นอันตรายต่อผู้บริโภคและสามารถซื้อขายได้อย่างปลอดภัยระหว่างประเทศ

              โดยมาตราฐาน COdex .ใช้เป็นจุดอ้างอิง สำหรับองค์การค้าโลก สุขอนามัยของอาหารนับเป็นกิจกรรมสำคัญของ CAC นับตั้งแต่ก่อตั้งคณะกรรมาธิการ คณะกรรมการ Codex เกี่ยวกับสุขลักษณะอาหารซึ่งเป็นเจ้าภาพโดยรัฐบาลสหรัฐอเมริกาได้ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี พ.ศ. 2506  ดังนั้ CACได้มีการวิเคราะห์ แนวทางใหม่ในการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านสุขอนามัยอาหารระหว่างประเทศ ในเรื่องของการวิเคราะห์ มาตรฐานจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์ขั้นปลาย CAC ได้ใช้หลักเกณฑ์สำหรับการใช้ระบบ HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) ผ่านทางคณะกรรมการด้านสุขศาสตร์อาหาร ในการทำเช่นนี้ HACCP ได้รับการยอมรับว่าเป็นเครื่องมือในการประเมินความเป็นอันตรายและสร้างระบบการควบคุมที่มุ่งเน้นมาตรการป้องกันแทนที่จะต้องอาศัยการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา CAC ได้มีการทบทวนงานของตนอย่างมากเพื่อเน้นถึงแนทาง ที่เรียกว่ากฎระเบียบด้านอาหารรวมถึงสุขลักษณะอาหาร การพิจารณาใหม่ ๆ เช่นการวิเคราะห์ความเสี่ยงและการกำหนดความเท่าเทียมกันในระบบควบคุมอาหาร

            ทั้งนี้แนวทางในการปฏิบัติ ของระบบ GMP ก็ยังมีข้อกำหนดด้านการปฏิบัติที่ดี เรียกว่าข้อกำหนด GxPซึ่งเป็นแนวทางในการปฏิบัติ ด้านการเกตรที่ดี  โดยมีข้อกำหนดคือ

• การปฏิบัติทางการเกษตรที่ดี (GAP)  สำหรับการเลี้ยงและการทำฟาร์มปศุสัตว์องค์การอาหารและการเกษตรแห่งสหประชาชาติ (FAO) ใช้หลักปฏิบัติทางการเกษตรที่ดีเป็นหลักการหลักในการใช้สำหรับการผลิตในฟาร์มและขั้นตอนหลังการผลิตส่งผลให้อาหารที่ปลอดภัยและมีสุขภาพดีและผลิตภัณฑ์ทางการเกษตรที่ไม่ใช่อาหาร ความประหยัดทางเศรษฐกิจสังคมและสิ่งแวดล้อมอย่างยั่งยืน   GAP อาจถูกใช้กับระบบการเลี้ยงที่หลากหลายและในระดับต่างๆ พวกเขาจะใช้ผ่านวิธีการทำการเกษตรแบบยั่งยืน,

 

• การปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดี (GLP) สำหรับห้องปฏิบัติการ ที่ทำการศึกษานอกคลีนิค        GLP     หมายถึงระบบคุณภาพของการควบคุมการจัดการสำหรับห้องปฏิบัติการวิจัยและองค์กรเพื่อให้เกิดความสม่ำเสมอความสม่ำเสมอความน่าเชื่อถือการทำซ้ำคุณภาพและความสมบูรณ์ของสารเคมี รวมทั้งยา)  และสิ่งแวดล้อม  GLP เป็นครั้งแรกในประเทศนิวซีแลนด์และเดนมาร์กในปีพ. ศ. 2515 และต่อมาในสหรัฐอเมริกาในปี 2521 เพื่อตอบสนองต่อเรื่องอื้อฉาวทางอุตสาหกรรม BioTest Labs ตามมาไม่กี่ปีหลังจากนั้นองค์การความร่วมมือและการพัฒนาเศรษฐกิจ (OECD) หลักการของ GLP ในปี 2535 OECD ได้ช่วยเผยแพร่ GLP ไปยังหลายประเทศ

 

• การปฏิบัติทางคลินิคที่ดี (GCP)สำหรับ โรงพยาบาล และแพทย์ ที่ดำเนินการศึกษาเกี่ยวกับยาใหม่ๆ ในมนุษย์                                                                                                              (GCP) เป็นมาตรฐานคุณภาพระดับสากลที่ ICH ซึ่งเป็นหน่วยงานระหว่างประเทศที่กำหนดชุดมาตรฐานซึ่งรัฐบาลสามารถเปลี่ยนเป็นกฎสำหรับการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ได้ แนวทางที่คล้ายกันสำหรับการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์คือมาตรฐานสากล ISO 14155 ซึ่งมีผลบังคับใช้ในสหภาพยุโรปเป็นมาตรฐานที่กลมกลืนกัน มาตรฐานเหล่านี้สำหรับการทดลองทางคลินิกบางครั้งเรียกว่า ICH-GCP หรือ ISO-GCP เพื่อแยกความแตกต่างระหว่างสองและเกรดต่ำสุดของคำแนะนำในแนวทางทางคลินิก

 

• การปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ดี (GRP) สำหรับการจัดการภาระผูกพันขั้นตอนและเอกสารประกอบการทางกฎหมาย

 

• แนวทางปฏิบัติในการแจกจ่ายที่ดี (GDP) เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์การกระจายยาที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานของมนุษย์ป็นระบบการรับประกันคุณภาพซึ่งรวมถึงข้อกำหนดในการซื้อการรับจัดเก็บและการส่งออกยาที่มีไว้สำหรับการบริโภคของมนุษย์

 

• แนวทางปฏิบัติ(GTP) เป็นแนว หลักขององค์การอาหารและยา (FDA) สำหรับผลิตภัณฑ์การผลิตที่กำหนดเป็นเซลล์มนุษย์เนื้อเยื่อและผลิตภัณฑ์ที่ใช้เซลลูลาร์และเนื้อเยื่อ (HCT / Ps) และการบำบัดด้วยเซลล์ กฎระเบียบ 21 CFR 1271 ให้คำจำกัดความพื้นฐานของความคาดหวังของ FDA แต่ขาดคำแนะนำรายละเอียด กฎระเบียบ GTP และ GMP ได้รับการออกแบบมาเพื่อรับรองผลิตภัณฑ์เซลล์และเนื้อเยื่อที่มีคุณภาพสูงในขณะที่ยังคงควบคุมการติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นการปนเปื้อนและปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ด้วยผลิตภัณฑ์ดังกล่าว GTP และ GMP ยังกำหนดองค์ประกอบหลักของการควบคุมการดำเนินงานและเอกสารที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าว พนักงานทุกคนที่เกี่ยวข้องกับการผลิต autologous allogenic และ homologous ผลิตภัณฑ์ cellular และ tissue ต้องได้รับการฝึกอบรมใน GTP และ GMP และได้รับการดูแลอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด ข้อบกพร่องในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ GTP และ GMP สามารถนำไปสู่จดหมายเตือนภัยของ FDA การลงโทษและการดำเนินการทางลงโทษอื่น ๆ ต่อผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าว การสัมมนาครั้งนี้จะกล่าวถึงองค์ประกอบหลักของ GTP และ GMP พร้อมกับเคล็ดลับการปฏิบัติตามข้อกำหนด

 

• การปฏิบัติด้านการตรวจสอบด้านเภสัชกรรมที่ดี (GVP)แนวทางปฏิบัติด้านการตรวจสอบด้านเภสัชกรรมที่ดี (GVP) คือชุดของมาตรการที่จัดทำขึ้นเพื่ออำนวยความสะดวกในการตรวจสอบประสิทธิภาพด้านยาในสหภาพยุโรป (EU) GVP นำไปใช้กับผู้มีอำนาจอนุมัติด้านการตลาด, European Medicines Agency และหน่วยงานกำกับดูแลยาในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป พวกเขาครอบคลุมยาที่ได้รับอนุญาตจากส่วนกลางผ่านทาง Agency เช่นเดียวกับยาที่ได้รับอนุญาตในระดับประเทศ