อัปเดตล่าสุด: 18 สิงหาคม 2569
ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ข้อกำหนด 6.1 (Actions to address risks and opportunities)
ISO 9001:2026 แยกโครงสร้างข้อกำหนด 6.1 จากเดิม 2 ข้อเป็น 3 ข้อ คือ 6.1.1 การกำหนดความเสี่ยงและโอกาส 6.1.2 การดำเนินการกับความเสี่ยง และ 6.1.3 การดำเนินการกับโอกาส ผลคือองค์กรต้องจัดการโอกาสด้วยความเข้มงวดเท่ากับความเสี่ยง ไม่ใช่เขียนต่อท้ายในตารางเดียวกันแล้วปล่อยช่องโอกาสว่างเปล่าเหมือนที่ทำกันมา
โครงสร้างข้อกำหนด 6.1 ที่เปลี่ยนไป
| ฉบับ 2015 | ฉบับ 2026 |
|---|---|
| 6.1.1 (ไม่มีชื่อหัวข้อ) — กำหนดความเสี่ยงและโอกาส | 6.1.1 การกำหนดความเสี่ยงและโอกาส — มีชื่อหัวข้อ |
| 6.1.2 (ไม่มีชื่อหัวข้อ) — วางแผนดำเนินการกับความเสี่ยงและโอกาสรวมกัน | 6.1.2 การดำเนินการกับความเสี่ยง — เฉพาะความเสี่ยง |
| — (ไม่มีข้อนี้) | 6.1.3 การดำเนินการกับโอกาส — ข้อใหม่ทั้งหมด |
ข้อกำหนด 6.1.1 ข้อย่อยเดิมครบ แต่สลับลำดับ
ข้อย่อยทั้ง 4 ข้อของฉบับ 2015 ยังอยู่ครบในฉบับ 2026 ไม่มีข้อใดถูกลบหรือเพิ่ม แต่มีการสลับลำดับและปรับถ้อยคำ 2 จุด
| ฉบับ 2026 | สาระ | มาจาก 2015 | สิ่งที่เปลี่ยน |
|---|---|---|---|
| a) | ให้ความมั่นใจว่า QMS บรรลุผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ | a) | ไม่เปลี่ยน |
| b) | ป้องกันหรือลดผลที่ไม่พึงประสงค์ | c) | ย้ายขึ้นมาก่อนผลที่พึงประสงค์ |
| c) | บรรลุการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง | d) | improvement เป็น continual improvement |
| d) | เพิ่มผลที่พึงประสงค์ | b) | ย้ายลงท้ายสุด และ desirable เป็น desired |
การสลับลำดับนี้ทำให้ป้องกันผลที่ไม่พึงประสงค์มาก่อนเพิ่มผลที่พึงประสงค์ สลับจากฉบับเดิม ในทางปฏิบัติไม่กระทบการดำเนินการ เพราะ Annex A ระบุว่าลำดับในข้อย่อยไม่ได้สื่อถึงลำดับความสำคัญ องค์กรไม่ต้องแก้เอกสารเพราะเรื่องนี้
ขอบเขตความเสี่ยงยังผูกกับสินค้าและบริการ แต่เพิ่มความพึงพอใจลูกค้า
จุดนี้มักถูกเข้าใจผิดว่าฉบับ 2026 ขยายขอบเขตความเสี่ยงไปครอบคลุมทั้ง QMS เมื่อดูถ้อยคำจริงจะเห็นว่ามีสองประโยคที่พูดคนละเรื่องกัน และต้องแยกให้ออก
| ประเด็น | ฉบับ 2015 | ฉบับ 2026 |
|---|---|---|
| ขอบเขตความเสี่ยงที่ต้องพิจารณา | ไม่มีประโยคนี้แยก (รวมอยู่ที่ 6.1.1) | ความเสี่ยงที่ส่งผลไม่พึงประสงค์ต่อความสามารถในการส่งมอบสินค้าและบริการที่สอดคล้องอย่างต่อเนื่องและสม่ำเสมอ และการเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า |
| เงื่อนไขของการดำเนินการ | ได้สัดส่วนกับผลกระทบต่อความสอดคล้องของสินค้าและบริการ | ได้สัดส่วนกับผลกระทบต่อผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของ QMS |
สรุปให้ชัด: ขอบเขตการพิจารณาความเสี่ยงยังผูกกับสินค้าและบริการเหมือนเดิม เพียงเพิ่มมิติความพึงพอใจของลูกค้าเข้ามา ส่วนคำว่าผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของ QMS ปรากฏเฉพาะในประโยคเรื่องความได้สัดส่วนของการดำเนินการ ไม่ใช่ประโยคกำหนดขอบเขต
องค์กรจึงไม่จำเป็นต้องขยาย Risk Register ให้ครอบคลุมทุกความเสี่ยงขององค์กร เช่น ความเสี่ยงด้านการเงินหรือกลยุทธ์ที่ไม่เกี่ยวกับการส่งมอบ สิ่งที่ควรทบทวนคือมีความเสี่ยงที่กระทบความพึงพอใจของลูกค้าหรือไม่ ซึ่งอาจไม่ได้ทำให้สินค้าไม่สอดคล้องข้อกำหนด แต่ลูกค้าไม่พอใจ เช่น การส่งมอบล่าช้า การตอบข้อร้องเรียนช้า หรือการสื่อสารที่ไม่ชัดเจน
เพิ่มคำว่า วิเคราะห์ และ ประเมิน เข้ามาใหม่
ฉบับ 2015 ใช้คำว่า determine (กำหนด) แล้วข้ามไปวางแผนดำเนินการทันที ฉบับ 2026 ใช้คำว่า determine, analyse, and evaluate (กำหนด วิเคราะห์ และประเมิน) ทั้งใน 6.1.2 และ 6.1.3
นี่คือการเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบต่อองค์กรไทยมากที่สุดในข้อกำหนดนี้ เพราะองค์กรที่ทำ Risk Register เป็นรายการเฉยๆ โดยไม่มีการให้คะแนน จัดลำดับ หรือแสดงเกณฑ์การประเมิน จะไม่สอดคล้องข้อกำหนดใหม่ ผู้ตรวจประเมินจะมองหาว่ามีวิธีวิเคราะห์และประเมินอย่างไร ไม่ใช่แค่มีรายการความเสี่ยงยาวๆ
ความเสี่ยงกับโอกาส การดำเนินการต่างกันอย่างไร
ข้อกำหนด 6.1.2 และ 6.1.3 เขียนขนานกันเกือบทุกประโยค ต่างกันเพียงคำสำคัญไม่กี่จุด การเทียบให้เห็นชัดช่วยให้ออกแบบฟอร์มและกระบวนการได้ถูกต้อง
| ขั้นตอน | 6.1.2 ความเสี่ยง | 6.1.3 โอกาส |
|---|---|---|
| สิ่งที่ต้องทำกับตัวความเสี่ยง/โอกาส | กำหนด วิเคราะห์ ประเมิน | กำหนด วิเคราะห์ ประเมิน (เหมือนกัน) |
| ผลกระทบที่มองหา | ผลที่ไม่พึงประสงค์ (undesired effect) | ผลที่พึงประสงค์ (desired effect) |
| ต่ออะไร | ความสามารถในการส่งมอบสินค้าและบริการที่สอดคล้อง และเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า | เหมือนกันทั้งสองข้อ |
| ต้องวางแผน | การดำเนินการกับความเสี่ยง | การดำเนินการกับโอกาส |
| บูรณาการเข้ากระบวนการ QMS | ต้องทำ | ต้องทำ (เหมือนกัน) |
| ประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการ | ต้องทำ | ต้องทำ (เหมือนกัน) |
| เงื่อนไขกำกับการดำเนินการ | ต้องได้สัดส่วนกับผลกระทบต่อผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของ QMS | ต้องเหมาะสมกับบริบทองค์กร และสนับสนุนการบรรลุผลลัพธ์ที่พึงประสงค์ |
สิ่งที่ต่างกันจริงมี 2 จุด
จุดที่ 1 — ทิศทางของผลกระทบ ความเสี่ยงมองหาสิ่งที่ทำให้แย่ลง โอกาสมองหาสิ่งที่ทำให้ดีขึ้น แต่ทั้งคู่วัดกับฐานเดียวกันคือความสามารถส่งมอบและความพึงพอใจของลูกค้า ตรงนี้สำคัญเพราะโอกาสที่นำมาใส่ในระบบต้องเป็นโอกาสที่โยงกับคุณภาพได้ ไม่ใช่โอกาสทางธุรกิจทั่วไปที่ไม่เกี่ยวกับ QMS
จุดที่ 2 — เงื่อนไขกำกับการดำเนินการใช้คนละเกณฑ์ นี่คือความต่างที่ชัดที่สุดและมักถูกมองข้าม
| ความเสี่ยง (6.1.2) | โอกาส (6.1.3) | |
|---|---|---|
| เกณฑ์ที่ใช้ | ความได้สัดส่วน (proportionate) | ความเหมาะสมกับบริบท (appropriate to context) |
| คำถามที่ต้องตอบ | ความเสี่ยงนี้กระทบมากแค่ไหน แล้วเราลงแรงสมเหตุสมผลหรือไม่ | โอกาสนี้เหมาะกับองค์กรของเราหรือไม่ และสนับสนุนผลลัพธ์ที่ต้องการหรือไม่ |
| ผลในทางปฏิบัติ | ความเสี่ยงสูงต้องลงแรงมาก ความเสี่ยงต่ำไม่ต้องลงแรงเกินจำเป็น | โอกาสที่ดีแต่เกินกำลังหรือไม่ตรงบริบท ไม่จำเป็นต้องทำ |
ความต่างนี้มีเหตุผล เพราะความเสี่ยงเป็นสิ่งที่เกิดขึ้นแล้วหรือกำลังคุกคาม จึงวัดด้วยขนาดผลกระทบ ส่วนโอกาสเป็นสิ่งที่องค์กรเลือกจะไล่ตามหรือไม่ก็ได้ จึงวัดด้วยความเหมาะสมกับกำลังและทิศทางขององค์กร
ในทางปฏิบัติแปลว่าตารางประเมินความเสี่ยงกับตารางประเมินโอกาสไม่ควรใช้เกณฑ์ชุดเดียวกัน องค์กรจำนวนมากคัดลอกเกณฑ์โอกาสเกิดคูณความรุนแรงมาใช้กับโอกาสด้วย ซึ่งไม่ตรงกับเจตนาของข้อกำหนด เกณฑ์ฝั่งโอกาสควรถามเรื่องความเป็นไปได้ ทรัพยากรที่มี และความสอดคล้องกับทิศทางองค์กรมากกว่า
วิธีจัดการที่มาตรฐานยกตัวอย่างไว้ใน NOTE
ทั้ง 6.1.2 และ 6.1.3 มี NOTE ที่ให้ตัวอย่างวิธีจัดการ ซึ่งเป็นข้อมูลประกอบ ไม่ใช่ข้อกำหนดบังคับ องค์กรไม่ต้องใช้ครบทุกวิธี แต่ใช้เป็นตัวช่วยคิดเวลาออกแบบแผนปฏิบัติการได้ดี
ตัวเลือกจัดการความเสี่ยง (NOTE 2 ของข้อ 6.1.2)
รายการนี้ยกมาจากฉบับ 2015 ทั้งหมด ไม่มีการเปลี่ยนแปลง เพียงเลื่อนตำแหน่งจาก NOTE 1 มาเป็น NOTE 2 เพราะมี NOTE ใหม่แทรกเข้ามาข้างหน้า
| วิธี | ความหมาย | ตัวอย่างในทางปฏิบัติ |
|---|---|---|
| หลีกเลี่ยงความเสี่ยง | ไม่ทำกิจกรรมที่ก่อความเสี่ยงนั้น | ไม่รับงานที่ต้องใช้กระบวนการที่โรงงานยังควบคุมไม่ได้ |
| รับความเสี่ยงเพื่อไล่ตามโอกาส | ยอมรับความเสี่ยงเพราะโอกาสคุ้มค่ากว่า | รับงานลูกค้าใหม่ที่ข้อกำหนดเข้มกว่าเดิม เพราะเปิดตลาดใหม่ได้ |
| กำจัดแหล่งที่มาของความเสี่ยง | แก้ที่ต้นเหตุให้หมดไป | เปลี่ยนผู้ขายวัตถุดิบที่ส่งของไม่ตรงสเปกซ้ำๆ |
| เปลี่ยนโอกาสเกิดหรือผลกระทบ | ลดความถี่หรือลดความรุนแรง | เพิ่มความถี่การสอบเทียบเครื่องมือ หรือเพิ่มจุดตรวจระหว่างกระบวนการ |
| แบ่งปันความเสี่ยง | กระจายภาระไปยังฝ่ายอื่น | ทำประกัน หรือระบุความรับผิดชอบไว้ในสัญญากับผู้ขาย |
| คงความเสี่ยงไว้โดยตัดสินใจอย่างมีข้อมูล | ยอมรับไว้ตามเดิม แต่ต้องบันทึกเหตุผล | ความเสี่ยงระดับต่ำที่ต้นทุนการแก้สูงกว่าผลกระทบ |
ข้อสุดท้ายมักถูกมองข้าม การคงความเสี่ยงไว้เป็นทางเลือกที่ถูกต้องตามมาตรฐาน ตราบใดที่เป็นการตัดสินใจบนข้อมูล ไม่ใช่การละเลย องค์กรไม่จำเป็นต้องมีแผนปฏิบัติการสำหรับความเสี่ยงทุกรายการ
ตัวอย่างการดำเนินการกับโอกาส (NOTE ของข้อ 6.1.3)
ฉบับ 2015 มี NOTE เรื่องโอกาสอยู่แล้ว แต่อยู่ปะปนในข้อเดียวกับความเสี่ยง ฉบับ 2026 ย้ายมาไว้ที่ข้อ 6.1.3 โดยเฉพาะ และปรับตัวอย่างให้ทันสมัยขึ้น
| วิธี | ตัวอย่างในทางปฏิบัติ |
|---|---|
| นำแนวปฏิบัติใหม่มาใช้ | เปลี่ยนจากตรวจสอบปลายทางเป็นควบคุมระหว่างกระบวนการ |
| ออกสินค้าหรือบริการใหม่ | เพิ่มบริการหลังการขายที่ลูกค้าเรียกร้องบ่อย |
| สร้างความร่วมมือใหม่ | ร่วมพัฒนาวัตถุดิบกับผู้ขายหลักเพื่อลดของเสีย |
| ใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีที่กำลังเกิดขึ้น | นำระบบติดตามงานแบบดิจิทัลมาแทนการบันทึกด้วยกระดาษ |
| ดำเนินโครงการริเริ่ม | โครงการลดเวลานำส่งเพื่อตอบความต้องการลูกค้าที่เปลี่ยนไป |
NOTE ปิดท้ายด้วยข้อความสำคัญว่า การดำเนินการกับโอกาสยังรวมถึงการดำเนินการอื่นเพื่อตอบสนองความต้องการและความคาดหวังที่มีอยู่และที่เปลี่ยนแปลงไปของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง ประโยคนี้ช่วยกำหนดกรอบว่าโอกาสที่ควรนำเข้าระบบคือโอกาสที่ตอบความต้องการของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ไม่ใช่โอกาสทางธุรกิจลอยๆ เช่น การขยายสาขาหรือการระดมทุน ซึ่งเป็นเรื่องกลยุทธ์องค์กรที่ไม่ต้องนำเข้ามาใน QMS
NOTE 1 ใหม่ ความเสี่ยงช่วงเกิดการหยุดชะงัก
ข้อ 6.1.2 มี NOTE 1 ที่เพิ่มเข้ามาใหม่ทั้งหมด ระบุว่าความเสี่ยงที่กำหนดไว้อาจรวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวกับความสามารถในการส่งมอบสินค้าและบริการที่สอดคล้อง ในระหว่างและหลังเกิดการหยุดชะงัก (disruption)
เป็นเพียงหมายเหตุ ไม่ใช่ข้อกำหนดบังคับ แต่ชี้ทิศทางที่ผู้ตรวจประเมินน่าจะถามถึง องค์กรควรทบทวนว่า Risk Register ครอบคลุมสถานการณ์ที่กระบวนการหยุดชะงักหรือไม่ เช่น ผู้ขายหลักหยุดส่ง เครื่องจักรหลักเสีย ระบบไอทีล่ม หรือบุคลากรสำคัญไม่อยู่ ซึ่งเป็นบทเรียนที่ชัดเจนขึ้นหลังช่วงหลายปีที่ผ่านมา
ประเด็นนี้เชื่อมโยงกับข้อกำหนด 8.2.1 ที่ฉบับ 2026 ระบุชัดขึ้นว่าต้องให้ข้อมูลลูกค้าเกี่ยวกับการหยุดชะงักของการส่งมอบ สองข้อนี้ตอบโจทย์เดียวกันคนละมุม
เอกสารและบันทึกที่ควรปรับ
ข้อกำหนด 6.1 ไม่ได้บังคับให้มีเอกสารสารสนเทศ แต่ในทางปฏิบัติองค์กรต้องมีร่องรอยให้ผู้ตรวจเห็นว่าได้กำหนด วิเคราะห์ ประเมิน และดำเนินการจริง
- ทะเบียนความเสี่ยงและโอกาส — แยกคอลัมน์หรือแยกตารางความเสี่ยงกับโอกาสออกจากกันให้ชัด และเพิ่มช่องแสดงผลการวิเคราะห์กับการประเมิน ไม่ใช่แค่ระบุรายการ
- เกณฑ์การประเมิน 2 ชุด — ฝั่งความเสี่ยงใช้เกณฑ์ความได้สัดส่วน ฝั่งโอกาสใช้เกณฑ์ความเหมาะสมกับบริบท ไม่ควรใช้ตารางโอกาสเกิดคูณความรุนแรงชุดเดียวกับทั้งสองฝั่ง
- ช่องระบุวิธีจัดการ — ควรมีช่องให้เลือกว่าใช้วิธีใดจาก NOTE เช่น หลีกเลี่ยง ลดโอกาสเกิด แบ่งปัน หรือคงไว้ พร้อมเหตุผลกรณีเลือกคงไว้
- ช่องประเมินประสิทธิผล — ต้องมีทั้งฝั่งความเสี่ยงและฝั่งโอกาส เพราะข้อกำหนดบังคับเท่ากันทั้งสองข้อ
องค์กรที่มีทะเบียนเดิมอยู่แล้วไม่ต้องสร้างระบบใหม่ทั้งฉบับ ปรับโครงสร้างตารางและเพิ่มช่องที่ขาดก็เพียงพอ
อยากรู้ว่าทะเบียนความเสี่ยงเดิมขององค์กรสอดคล้องข้อกำหนดฉบับใหม่แล้วหรือยัง? ใช้ 2026 Readiness Scan — ส่งเอกสารให้เราตรวจฟรี รู้ผลใน 2 วันทำการ ไม่มีค่าใช้จ่าย
ดูสรุปทุกข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2026 → | ดูเรื่องข้อกำหนด 6.3 การบริหารการเปลี่ยนแปลง (MOC) →
คำถามที่พบบ่อย
ทำไมต้องแยกความเสี่ยงกับโอกาสออกจากกัน?
เพราะฉบับ 2015 รวมไว้ในข้อเดียว ทำให้องค์กรส่วนใหญ่โฟกัสแต่ความเสี่ยง จนช่องโอกาสในทะเบียนว่างเปล่าหรือเขียนพอเป็นพิธี การแยกเป็น 6.1.2 และ 6.1.3 ที่มีข้อกำหนดขนานกันทำให้องค์กรต้องวิเคราะห์ ประเมิน และประเมินประสิทธิผลของโอกาสด้วยมาตรฐานเดียวกับความเสี่ยง
การดำเนินการกับความเสี่ยงและโอกาสใช้เกณฑ์เดียวกันหรือไม่?
ไม่เหมือนกัน ข้อ 6.1.2 กำหนดว่าการดำเนินการกับความเสี่ยงต้องได้สัดส่วนกับผลกระทบต่อผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ของ QMS ส่วนข้อ 6.1.3 กำหนดว่าการดำเนินการกับโอกาสต้องเหมาะสมกับบริบทขององค์กรและสนับสนุนการบรรลุผลลัพธ์ที่พึงประสงค์ องค์กรจึงไม่ควรใช้ตารางให้คะแนนชุดเดียวกับทั้งสองฝั่ง
ขอบเขตความเสี่ยงที่ต้องพิจารณากว้างขึ้นหรือไม่?
กว้างขึ้นเล็กน้อย ฉบับ 2026 ระบุว่าเป็นความเสี่ยงที่กระทบความสามารถส่งมอบสินค้าและบริการที่สอดคล้อง และการเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า ซึ่งเดิมไม่มีมิติหลัง แต่ยังไม่ได้ขยายไปครอบคลุมความเสี่ยงทุกด้านขององค์กร องค์กรจึงไม่ต้องนำความเสี่ยงด้านการเงินหรือกลยุทธ์ที่ไม่เกี่ยวกับการส่งมอบเข้ามาใส่
ต้องมีแผนปฏิบัติการสำหรับความเสี่ยงทุกรายการหรือไม่?
ไม่ต้อง มาตรฐานระบุว่าการดำเนินการต้องได้สัดส่วนกับผลกระทบ และ NOTE ยังระบุว่าการคงความเสี่ยงไว้โดยตัดสินใจอย่างมีข้อมูลเป็นทางเลือกที่ยอมรับได้ สิ่งที่ต้องมีคือเหตุผลประกอบว่าทำไมจึงเลือกไม่ดำเนินการ
องค์กรที่มีตารางความเสี่ยงเดิมอยู่แล้วต้องทำอะไรเพิ่ม?
ตรวจ 3 อย่าง หนึ่งคือแยกความเสี่ยงกับโอกาสออกจากกันชัดเจนหรือยัง สองคือมีร่องรอยการวิเคราะห์และประเมินหรือแค่ระบุรายการ และสามคือมีการประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการฝั่งโอกาสหรือไม่ ส่วนใหญ่ข้อที่สามคือจุดที่ขาด
ต้องใช้เครื่องมืออย่าง SWOT หรือ FMEA หรือไม่?
ไม่ต้อง มาตรฐานไม่ได้บังคับเครื่องมือใดเป็นพิเศษ องค์กรเลือกวิธีที่เหมาะกับตนเองได้ แต่ต้องแสดงให้เห็นว่ามีการวิเคราะห์และประเมินจริง ไม่ใช่แค่ระบุรายการ ซึ่งเป็นเหตุผลที่หลายองค์กรเลือกใช้เครื่องมือที่มีการให้คะแนนเพราะแสดงหลักฐานได้ง่ายกว่า