อัปเดตล่าสุด: 13 สิงหาคม 2569
เมื่อองค์กรที่มีระบบ ISO 9001:2015 อยู่แล้วต้องการปรับสู่ ISO 9001:2026 เอกสารส่วนใหญ่ในระบบเดิม (คู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติงาน ขั้นตอนปฏิบัติงาน) ยังใช้เป็นฐานได้ ไม่ต้องเขียนใหม่ทั้งหมด สิ่งที่ต้องส่งให้ที่ปรึกษาแก้ไขคือเอกสารที่เกี่ยวข้องกับ Clause ที่เปลี่ยนแปลง ส่วนเอกสารที่ต้องสร้างใหม่ทั้งฉบับมีเพียงไม่กี่รายการ เช่น บันทึกวัฒนธรรมคุณภาพ และ Procedure บริหารการเปลี่ยนแปลง (MOC) เพราะฉบับ 2015 ไม่มีข้อกำหนดนี้มาก่อน
หลักการคัดแยกเอกสารก่อนส่งให้ที่ปรึกษา
เอกสารในระบบ QMS แบ่งเป็น 4 ระดับตามลำดับพีระมิดเอกสารทั่วไป คือ คู่มือคุณภาพ (Level 1) ระเบียบปฏิบัติงาน (Level 2) ขั้นตอนปฏิบัติงาน (Level 3) และบันทึก/ตาราง (Level 4) แต่ละระดับมีเอกสารที่ได้รับผลกระทบไม่เท่ากัน โดยทั่วไป ยิ่งอยู่ระดับล่าง (บันทึก) ยิ่งมีโอกาสต้องสร้างใหม่มากกว่าระดับบน (คู่มือคุณภาพ) เพราะข้อกำหนดใหม่ส่วนใหญ่เป็นการเพิ่มหลักฐานเชิงปฏิบัติ ไม่ใช่การเปลี่ยนหลักการบริหารระดับสูง
Level 1: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)
ส่งคู่มือคุณภาพฉบับปัจจุบันมาให้ที่ปรึกษาตรวจทั้งเล่ม แม้ ISO 9001 จะไม่บังคับให้ต้องมีคู่มือคุณภาพมาตั้งแต่ฉบับ 2015 แล้ว แต่หากองค์กรมีอยู่และใช้งานได้ดี ไม่จำเป็นต้องยกเลิก เพียงปรับปรุงส่วนที่เกี่ยวข้องกับ Clause ที่เปลี่ยนแปลง โดยเฉพาะส่วนที่กล่าวถึงนโยบายคุณภาพ บทบาทผู้นำ และขอบเขตระบบ
Level 2: ระเบียบปฏิบัติงาน (Procedures)
| ระเบียบปฏิบัติงาน | สถานะ | Clause ที่เกี่ยวข้อง | สิ่งที่ต้องแก้ไข/เพิ่ม |
|---|---|---|---|
| ระเบียบวิเคราะห์บริบทองค์กรและความเสี่ยง | มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข | 4.1, 4.2 | เพิ่มหมวดพิจารณาสภาพภูมิอากาศและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย |
| ระเบียบทบทวนฝ่ายบริหาร | มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข | 9.3 | เพิ่มวาระการเปลี่ยนแปลงผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย เชื่อมโยงแผนปรับปรุงต่อเนื่อง |
| ระเบียบการฝึกอบรมและพัฒนาบุคลากร | มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข | 5.1, 7.2, 7.3 | เพิ่มหัวข้อวัฒนธรรมคุณภาพ จริยธรรม และทักษะดิจิทัล/AI |
| ระเบียบตรวจติดตามภายใน | มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข | 9.2 | ปรับให้ระบุวัตถุประสงค์การตรวจเฉพาะรายรอบ ไม่ใช่เช็กลิสต์ซ้ำเดิม |
| ระเบียบคัดเลือกและประเมินผู้ให้บริการภายนอก (Supplier Manual) | มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข | 8.4 | เพิ่มเกณฑ์ประเมินด้านจริยธรรม/ความยั่งยืน นอกเหนือจากสเปกทางเทคนิค |
| ระเบียบดูแลทรัพย์สินลูกค้า | มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข | 8.5.3 | ขยายให้ครอบคลุมทรัพย์สินดิจิทัล เช่น ข้อมูล/ไฟล์งานลูกค้า |
| ระเบียบบริหารจัดการการเปลี่ยนแปลง (Management of Change – MOC) | ส่วนใหญ่ยังไม่มี — ต้องสร้างใหม่ | 6.3 | องค์กรทั่วไปมักมีเพียงขั้นตอนอนุมัติ ไม่มีขั้นตอนสื่อสาร/ติดตามผลหลังเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการ |
| ระเบียบจัดการความรู้องค์กร (Knowledge Management Procedure) | ส่วนใหญ่ยังไม่มี — ต้องสร้างใหม่ | 7.1.6 | ฉบับ 2015 ไม่มีข้อกำหนดนี้เป็นการเฉพาะ ส่วนใหญ่จึงไม่มีระเบียบนี้อยู่ก่อน |
Level 3: ขั้นตอนปฏิบัติงาน (Work Instructions)
ขั้นตอนปฏิบัติงานส่วนใหญ่ ไม่ได้รับผลกระทบโดยตรง จากการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนด เพราะข้อกำหนดใหม่ส่วนใหญ่อยู่ในระดับการบริหารจัดการ (Clause 4–6, 9–10) มากกว่าระดับปฏิบัติการหน้างาน อย่างไรก็ตาม หากองค์กรมีขั้นตอนปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ควรส่งมาตรวจเพิ่มเติม เพราะ Clause 8.3 ขยายขอบเขตผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในการออกแบบให้กว้างกว่าเดิม
Level 4: บันทึกและตาราง (Records/Forms)
ระดับบันทึกเป็นระดับที่มีรายการต้องสร้างใหม่มากที่สุด เพราะเป็นหลักฐานเชิงปฏิบัติของข้อกำหนดใหม่ที่ฉบับ 2015 ไม่เคยกำหนดไว้
| บันทึก/แบบฟอร์ม | สถานะ | Clause ที่เกี่ยวข้อง |
|---|---|---|
| บันทึกวิเคราะห์บริบทองค์กร (PESTEL หรือรูปแบบอื่นตามที่องค์กรถนัด) | มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข | 4.1 |
| ตารางประเมินความเสี่ยงและโอกาส | มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข (แยกคอลัมน์ความเสี่ยง/โอกาส) | 6.1 |
| แบบประเมินผู้ให้บริการภายนอก | มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข | 8.4 |
| บันทึกทรัพย์สินลูกค้า | มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข | 8.5.3 |
| วาระ/รายงานทบทวนฝ่ายบริหาร | มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข | 9.3 |
| แบบประเมิน/สำรวจวัฒนธรรมคุณภาพ | ไม่มี — ต้องสร้างใหม่ | 5.1 |
| แผนกิจกรรมส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพ | ไม่มี — ต้องสร้างใหม่ | 5.1 |
| แบบฟอร์มขออนุมัติการเปลี่ยนแปลง (Change Request Form) | ไม่มี — ต้องสร้างใหม่ | 6.3 |
| Knowledge Register (บันทึกความรู้องค์กร) | ไม่มี — ต้องสร้างใหม่ | 7.1.6 |
| แผนพัฒนาทักษะดิจิทัล/AI | ไม่มี — ต้องสร้างใหม่ | 7.2 |
ลำดับการส่งเอกสารให้ที่ปรึกษา แนะนำ 3 ขั้นตอน
- ส่งคู่มือคุณภาพและระเบียบปฏิบัติงานทั้งหมดก่อน — เพื่อให้ที่ปรึกษาทำ Gap Analysis เทียบกับข้อกำหนดใหม่ทีละฉบับ
- ส่งบันทึก/แบบฟอร์มที่ใช้งานอยู่ปัจจุบัน — เพื่อประเมินว่าบันทึกใดพอปรับใช้ได้ และบันทึกใดต้องออกแบบใหม่
- แจ้งรายชื่อขั้นตอนปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ/พัฒนา (ถ้ามี) — เพื่อตรวจสอบผลกระทบจาก Clause 8.3 เป็นการเฉพาะ
ไม่จำเป็นต้องส่งเอกสารทั้งหมดพร้อมกันในครั้งเดียว ที่ปรึกษาสามารถทยอยตรวจตามลำดับ Clause ที่มีผลกระทบมากไปน้อยได้ เพื่อให้องค์กรเห็นความคืบหน้าเป็นระยะ
ส่งเอกสารมาแล้วอยากรู้ว่าต้องแก้กี่จุดก่อนตัดสินใจจ้าง? ตรวจเอกสารของคุณ ต้องแก้กี่จุด — อัปโหลดคู่มือคุณภาพหรือระเบียบปฏิบัติแล้วรู้ผลทันที · ไฟล์ไม่ถูกส่งขึ้นเซิร์ฟเวอร์ — ไม่ต้องกรอกอีเมล
คำถามที่พบบ่อย
ต้องส่งเอกสารทั้งหมดในระบบให้ที่ปรึกษาหรือไม่?
ไม่จำเป็นต้องส่งทั้งหมด แนะนำให้เริ่มจากคู่มือคุณภาพและระเบียบปฏิบัติงานหลักก่อน เพื่อให้ที่ปรึกษาระบุได้ว่าเอกสารส่วนใดได้รับผลกระทบจริง ก่อนขอเอกสารระดับขั้นตอนปฏิบัติงานและบันทึกที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมภายหลัง
เอกสารที่ต้องสร้างใหม่ทั้งหมดมีกี่รายการโดยประมาณ?
โดยทั่วไปองค์กรที่มีระบบ ISO 9001:2015 อยู่แล้วจะต้องสร้างเอกสารใหม่ประมาณ 6–8 ฉบับ ส่วนใหญ่อยู่ในระดับบันทึกและแบบฟอร์ม เช่น บันทึกวัฒนธรรมคุณภาพ แบบฟอร์มขออนุมัติการเปลี่ยนแปลง และ Knowledge Register ไม่ใช่การสร้างระบบเอกสารใหม่ทั้งหมด
ขั้นตอนปฏิบัติงาน (Work Instruction) ต้องแก้ไขทั้งหมดหรือไม่?
ส่วนใหญ่ไม่ต้องแก้ไข เพราะข้อกำหนดใหม่ส่วนใหญ่อยู่ในระดับการบริหารจัดการมากกว่าระดับปฏิบัติการหน้างาน ยกเว้นขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งควรตรวจสอบเพิ่มเติมเนื่องจาก Clause 8.3 ขยายขอบเขตผู้มีส่วนได้ส่วนเสียให้กว้างขึ้น