เอกสารระบบ ISO 9001 ที่ต้องส่งให้ที่ปรึกษาแก้ไข มีอะไรบ้าง

อัปเดตล่าสุด: 4 ตุลาคม 2569

เมื่อองค์กรที่มีระบบ ISO 9001:2015 อยู่แล้วต้องการปรับสู่ ISO 9001:2026 เอกสารส่วนใหญ่ในระบบเดิม (คู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติงาน ขั้นตอนปฏิบัติงาน) ยังใช้เป็นฐานได้ ไม่ต้องเขียนใหม่ทั้งหมดครับ สิ่งที่ต้องส่งให้ที่ปรึกษาแก้ไขคือเอกสารที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลง ส่วนเอกสารที่ต้องสร้างใหม่จริง ๆ มีน้อยกว่าที่หลายคนคิดมากครับ บทความนี้จึงแยกให้ชัดว่า อะไรต้องแก้ อะไรไม่ต้องแตะ และอะไรที่มาตรฐานไม่ได้บังคับให้ทำ เพราะการสร้างเอกสารที่มาตรฐานไม่ได้เรียกร้อง คือการเพิ่มภาระให้องค์กรโดยไม่จำเป็น และเป็นสิ่งที่ผู้ตรวจประเมินไม่สามารถออก NC ได้อยู่ดี

หลักการคัดแยกเอกสารก่อนส่งให้ที่ปรึกษา

เอกสารในระบบ QMS ส่วนมากแบ่งเป็น 4 ระดับตามลำดับพีระมิดเอกสารทั่วไปครับ คือ คู่มือคุณภาพ (Level 1) ระเบียบปฏิบัติงาน (Level 2) ขั้นตอนปฏิบัติงาน (Level 3) และบันทึก/ตาราง (Level 4) แต่ละระดับมีเอกสารที่ได้รับผลกระทบไม่เท่ากัน โดยทั่วไป ยิ่งอยู่ระดับล่าง (บันทึก) ยิ่งมีโอกาสต้องสร้างใหม่มากกว่าระดับบน (คู่มือคุณภาพ) เพราะข้อกำหนดใหม่ส่วนใหญ่เป็นการเพิ่มหลักฐานเชิงปฏิบัติ ไม่ใช่การเปลี่ยนหลักการบริหารระดับสูงครับ

Level 1: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

ส่งคู่มือคุณภาพฉบับปัจจุบันมาให้ที่ปรึกษาตรวจทั้งเล่มได้เลยครับ แม้ว่า ISO 9001 จะไม่บังคับให้ต้องมีคู่มือคุณภาพมาตั้งแต่ฉบับเวอร์ชั่น ISO 9001:2015 แล้ว แต่หากองค์กรมีอยู่และใช้งานได้ดี ไม่จำเป็นต้องยกเลิก เพียงปรับปรุงส่วนที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด ที่เปลี่ยนแปลง โดยเฉพาะส่วนที่กล่าวถึงนโยบายคุณภาพ บทบาทผู้นำ และขอบเขตระบบครับ

Level 2: ระเบียบปฏิบัติงาน (Procedures)

ระเบียบปฏิบัติงาน	สถานะ	ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง	สิ่งที่ต้องแก้
ระเบียบวิเคราะห์บริบทองค์กรและความเสี่ยง	มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข	4.1, 4.2	เพิ่มการพิจารณาการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ และเพิ่มการระบุว่าความต้องการข้อใดที่ระบบจะดำเนินการจัดการ
ประกาศนโยบายคุณภาพ	มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข	5.2.1, 5.2.2	ข้อ 5.2.2 เพิ่มคำว่า “นำไปปฏิบัติ” เป็นข้อย่อยใหม่ — ต้องมีหลักฐานว่านโยบายถูกนำไปใช้จริง ไม่ใช่แค่ติดบอร์ด
ระเบียบการฝึกอบรมและพัฒนาบุคลากร	มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข	7.2, 7.3	เพิ่มหัวข้อวัฒนธรรมคุณภาพและพฤติกรรมที่มีจริยธรรมในเนื้อหาความตระหนัก และตรวจว่าเอกสารอ้างเลขข้อย่อย 7.3 b) c) d) หรือไม่ เพราะสลับลำดับกันหมด
ระเบียบการบริหารความเสี่ยงและโอกาส	มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข	6.1.2, 6.1.3	แยกความเสี่ยงกับโอกาสออกเป็นสองอนุข้อที่ใช้เกณฑ์คนละชุด และเพิ่มขั้นตอนวิเคราะห์กับประเมินผล ไม่ใช่แค่ชี้บ่ง
ระเบียบตรวจติดตามภายใน	มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข	9.2.2 a)	เพิ่มการกำหนดวัตถุประสงค์การตรวจสำหรับการตรวจแต่ละครั้ง ห้ามคัดลอกจากรอบก่อน
ระเบียบทบทวนฝ่ายบริหาร	มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข	9.3.2	ประโยคนำเปลี่ยนจาก “พิจารณาถึง” เป็น “ต้องประกอบด้วย” วาระต้องครบทุกข้อ และเพิ่มวาระการเปลี่ยนแปลงความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ระเบียบคัดเลือกและประเมินผู้ให้บริการภายนอก	มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข	8.4.1 c), 8.4.3 d)	ตัดเงื่อนไข “อันเป็นผลจากการตัดสินใจขององค์กร” ออก และเพิ่มการสื่อสารเรื่องปฏิสัมพันธ์ระหว่างผู้ให้บริการกับลูกค้าของบริษัท
ระเบียบควบคุมเอกสารและบันทึก	มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ถ้อยคำ	7.5	ข้อ 7.5 เกือบไม่เปลี่ยน แต่ถ้อยคำเรื่องเอกสารเปลี่ยนทั่วทั้งมาตรฐานจาก “ต้องจัดเก็บ” เป็น “ต้องมีพร้อมใช้เป็นหลักฐาน” จึงต้องทบทวนคำศัพท์ในระเบียบให้ตรงกัน
ระเบียบการขายและทบทวนคำสั่งซื้อ	มีอยู่แล้ว — ส่งมาแก้ไข	8.2	เปลี่ยนสาระ 3 จุด คือ 8.2.1 e) เปลี่ยนจาก “กำหนดข้อกำหนด” เป็น “ให้ข้อมูล” และครอบคลุมการหยุดชะงักของการส่งมอบ · 8.2.3.2 เรื่องหลักฐานการทบทวน · 8.2.4 การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนด
ระเบียบจัดการองค์ความรู้	มีอยู่แล้ว (ถ้าทำตาม 2015) — ส่งมาแก้ไข	7.1.6	ข้อ 7.1.6 มีมาตั้งแต่ฉบับ เวอร์ชั่น 2015 แล้ว ไม่ใช่ของใหม่ ฉบับเวอร์ชั่น 2026 เพิ่มคำว่า “แบ่งปัน” ซึ่งเป็นข้อบังคับใหม่ที่ออก NC ได้ — องค์กรที่ยังไม่เคยทำตามข้อนี้ต้องเริ่มจัดทำ

Level 3: ขั้นตอนปฏิบัติงาน (Work Instructions)

ขั้นตอนปฏิบัติงานส่วนใหญ่ ไม่ได้รับผลกระทบโดยตรงครับ จากการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนด เพราะข้อกำหนดใหม่ส่วนใหญ่อยู่ในระดับการบริหารจัดการ (ข้อกำหนด 4–6, 9–10) มากกว่าระดับปฏิบัติการหน้างาน อย่างไรก็ตาม หากองค์กรมีขั้นตอนปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ควรส่งมาตรวจเพิ่มเติม เพราะ ข้อกำหนด 8.3 ขยายขอบเขตผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในการออกแบบให้กว้างกว่าเดิม

Level 4: บันทึกและตาราง (Records/Forms)

ระดับบันทึกเป็นระดับที่มีรายการต้องสร้างใหม่มากที่สุดครับ เพราะเป็นหลักฐานเชิงปฏิบัติของข้อกำหนดใหม่ที่ฉบับ ISO 9001:2015 ไม่เคยกำหนดไว้

บันทึก/แบบฟอร์ม	สถานะ	ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง	วิธีแก้
บันทึกวิเคราะห์บริบทองค์กร ( SWOT , PESTEL หรือรูปแบบอื่นตามที่องค์กรถนัด )	มีอยู่แล้ว — แก้ในฟอร์มเดิม	4.1	เพิ่ม 1 แถวในหมวดปัจจัยภายนอก เรื่องการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ พร้อมบันทึกผลการพิจารณา ซึ่งตอบว่าไม่เกี่ยวข้องได้ ถ้าเขียนเหตุผลประกอบไว้
ทะเบียนผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและความต้องการ	มีอยู่แล้ว — แก้ในฟอร์มเดิม	4.2 c)	เพิ่ม 1 คอลัมน์ท้ายตาราง ระบุว่าความต้องการข้อนั้นระบบบริหารงานคุณภาพจะดำเนินการจัดการหรือไม่
ตารางประเมินความเสี่ยงและโอกาส	มีอยู่แล้ว — แก้ในฟอร์มเดิม	6.1.2, 6.1.3	แยกเป็น 2 ชีตในไฟล์เดิม ไม่ต้องสร้างไฟล์ใหม่ และเพิ่มคอลัมน์การวิเคราะห์กับการประเมินผล เพราะทะเบียนแบบรายการเฉย ๆ ไม่ผ่าน
แผนการตรวจติดตามภายใน (Audit Plan)	มีอยู่แล้ว — แก้ในฟอร์มเดิม	9.2.2 a)	เพิ่มช่องวัตถุประสงค์การตรวจของรอบนั้นไว้ส่วนหัวของฟอร์ม โดยอ้างผลการตรวจรอบก่อนหน้า
วาระและรายงานทบทวนฝ่ายบริหาร	มีอยู่แล้ว — แก้ในฟอร์มเดิม	9.3.2	เพิ่มวาระใหม่ 1 ข้อ เรื่องการเปลี่ยนแปลงความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และแยกวาระประสิทธิผลของความเสี่ยงกับโอกาสออกเป็น 2 ข้อ
บันทึกการอบรมและความตระหนัก	มีอยู่แล้ว — แก้ในฟอร์มเดิม	7.3 e)	เพิ่ม 1 แถวในรายการหัวข้ออบรม เรื่องวัฒนธรรมคุณภาพและพฤติกรรมที่มีจริยธรรม
ป้ายและทะเบียนสถานะเครื่องมือวัด	มีอยู่แล้ว — แก้ถ้อยคำ	7.1.5.2 b)	แก้ข้อความจาก “สถานะ” เป็น “สถานะการสอบเทียบหรือการทวนสอบ” ทั้งบนป้ายและในทะเบียน
แบบประเมินผู้ให้บริการภายนอก	มีอยู่แล้ว — แก้ถ้อยคำ	8.4.1 c)	แก้ขอบเขตให้ครอบคลุมกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการที่จัดหาจากภายนอกทั้งหมด
บันทึกทรัพย์สินลูกค้า	ไม่ต้องแก้	8.5.3	ข้อ 8.5.3 ไม่เปลี่ยนสาระเลย แจ้งลูกค้าเป็นข่าวดีได้
ทะเบียนองค์ความรู้	มีอยู่แล้ว ถ้าทำตามฉบับ 2015 — แก้ในฟอร์มเดิม	7.1.6	เพิ่ม 1 คอลัมน์ระบุช่องทางการแบ่งปันความรู้ เช่น อบรม OJT บอร์ด หรือกลุ่มสนทนา เพราะคำว่าแบ่งปันเป็นข้อบังคับใหม่
หลักฐานการนำนโยบายคุณภาพไปปฏิบัติ	อาจยังไม่มี — พิจารณาจัดทำ	5.2.2 d)	มาตรฐานไม่ได้บังคับรูปแบบ องค์กรเลือกวิธีแสดงหลักฐานเองได้ เช่น เชื่อมนโยบายเข้ากับวัตถุประสงค์ของแต่ละฝ่าย
หลักฐานการส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพ	อาจยังไม่มี — พิจารณาจัดทำ	5.1.1 i), 7.3 e)	เป็นข้อบังคับใหม่จริงและออก NC ได้ แต่มาตรฐานไม่ได้กำหนดว่าต้องเป็นแบบฟอร์มใด ใช้หลักฐานที่มีอยู่เดิมได้ เช่น บันทึกการประชุมหรือกิจกรรมภายใน

สิ่งที่ไม่ต้องทำ แม้หลายคนจะแนะนำ

สิ่งที่มักถูกแนะนำ	ข้อเท็จจริงตามถ้อยคำมาตรฐาน
ระเบียบปฏิบัติการบริหารการเปลี่ยนแปลง (MOC) และแบบฟอร์มขออนุมัติการเปลี่ยนแปลง	ข้อ 6.3 ไม่มีข้อกำหนดเรื่องเอกสารสารสนเทศเลย ทั้งฉบับ 2015 และ 2026 และใช้คำว่า “พิจารณา” ไม่ใช่ “ต้องจัดทำ” องค์กรจึงไม่จำเป็นต้องสร้างระเบียบหรือแบบฟอร์มใหม่เพื่อตอบข้อนี้ สิ่งที่ต้องทำคือแสดงให้เห็นว่ามีการวางแผนและติดตามผลของการเปลี่ยนแปลง ซึ่งใช้กลไกที่มีอยู่เดิมได้
แผนพัฒนาทักษะดิจิทัล AI หรือปัญญาประดิษฐ์	ไม่มีข้อกำหนดใดในฉบับ 2026 ที่กล่าวถึงทักษะดิจิทัลหรือปัญญาประดิษฐ์ในข้อ 7.2 คำว่าระบบดิจิทัลปรากฏเพียงในหมายเหตุของข้อ 7.1.6 ซึ่งเป็นหนึ่งในสี่รูปแบบที่ความรู้ดำรงอยู่ ไม่ใช่ข้อบังคับให้ใช้ระบบดิจิทัล
เพิ่มเกณฑ์จริยธรรมหรือความยั่งยืนในการประเมินผู้ให้บริการภายนอก	ข้อ 8.4 เปลี่ยนสาระ 3 จุด คือ 8.4.1 c) 8.4.3 d) และ 8.4.3 f) ไม่มีจุดใดกล่าวถึงเกณฑ์ด้านจริยธรรมหรือความยั่งยืน
ขยายระเบียบทรัพย์สินลูกค้าให้ครอบคลุมทรัพย์สินดิจิทัลหรือ PDPA	ข้อ 8.5.3 ไม่เปลี่ยนสาระเลย เปลี่ยนเพียงรูปประโยคแสดงความเป็นเจ้าของ และหมายเหตุเรื่องทรัพย์สินทางปัญญากับข้อมูลส่วนบุคคลมีอยู่แล้วในฉบับ 2015
รื้อระเบียบปฏิบัติการแก้ไขเพราะข้อร้องเรียน	ฉบับ 2026 ตัดวลี “รวมถึงข้อบกพร่องที่เกิดจากข้อร้องเรียน” ออกจากตัวข้อกำหนด 10.2 ไปเป็นหมายเหตุ ผู้ตรวจประเมินจึงออก NC จากข้อนี้โดยตรงไม่ได้อีก

ลำดับการส่งเอกสารให้ที่ปรึกษา แนะนำ 3 ขั้นตอน

1. ส่งคู่มือคุณภาพและระเบียบปฏิบัติงานทั้งหมดก่อน — เพื่อให้ที่ปรึกษาทำ Gap Analysis เทียบกับข้อกำหนดใหม่ทีละฉบับ
2. ส่งบันทึก/แบบฟอร์มที่ใช้งานอยู่ปัจจุบัน — เพื่อประเมินว่าบันทึกใดพอปรับใช้ได้ และบันทึกใดต้องออกแบบใหม่
3. แจ้งรายชื่อขั้นตอนปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ/พัฒนา (ถ้ามี) — เพื่อตรวจสอบผลกระทบจาก ข้อกำหนด 8.3 เป็นการเฉพาะ

ไม่จำเป็นต้องส่งเอกสารทั้งหมดพร้อมกันในครั้งเดียวครับ ที่ปรึกษาสามารถทยอยตรวจตามลำดับข้อกำหนด ที่มีผลกระทบมากไปน้อยได้ เพื่อให้องค์กรเห็นความคืบหน้าเป็นระยะๆ

ตรวจคู่มือคุณภาพของคุณ ต้องแก้กี่ข้อความ — อัปโหลดไฟล์ .docx แล้วเห็นจำนวนข้อความที่ต้องแก้ทันที

คำถามที่พบบ่อย

ต้องส่งเอกสารทั้งหมดในระบบให้ที่ปรึกษาหรือไม่?

ไม่จำเป็นต้องส่งทั้งหมดครับ แนะนำให้เริ่มจากคู่มือคุณภาพและระเบียบปฏิบัติงานหลักก่อน เพื่อให้ที่ปรึกษาระบุได้ว่าเอกสารส่วนใดได้รับผลกระทบจริง ก่อนขอเอกสารระดับขั้นตอนปฏิบัติงานและบันทึกที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมภายหลัง

เอกสารที่ต้องสร้างใหม่ทั้งหมดมีกี่รายการโดยประมาณ?

น้อยกว่าที่หลายคนคิดครับ องค์กรที่มีระบบ ISO 9001:2015 ครบถ้วนอยู่แล้ว ส่วนใหญ่ ไม่ต้องสร้างเอกสารใหม่แม้แต่ฉบับเดียว เพราะรายการเกือบทั้งหมดเป็นการเพิ่มคอลัมน์ เพิ่มแถว หรือแก้ถ้อยคำในเอกสารเดิม สิ่งที่อาจต้องจัดทำเพิ่มมีเพียง หลักฐานการส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพ และ หลักฐานการนำนโยบายคุณภาพไปปฏิบัติ ซึ่งมาตรฐานไม่ได้กำหนดรูปแบบไว้ องค์กรใช้หลักฐานที่มีอยู่เดิมได้ ส่วนองค์กรที่ยังไม่เคยทำตามข้อ 7.1.6 องค์ความรู้ ตั้งแต่ฉบับ 2015 ต้องเริ่มจัดทำในรอบนี้ด้วย

ขั้นตอนปฏิบัติงาน (Work Instruction) ต้องแก้ไขทั้งหมดหรือไม่?

ส่วนใหญ่ไม่ต้องแก้ไข เพราะข้อกำหนดใหม่ส่วนใหญ่อยู่ในระดับการบริหารจัดการมากกว่าระดับปฏิบัติการหน้างาน ยกเว้นขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งควรตรวจสอบเพิ่มเติมเนื่องจาก ข้อกำหนด 8.3 ขยายขอบเขตผู้มีส่วนได้ส่วนเสียให้กว้างขึ้น

มีเวลาถึงเมื่อไหร่ — Global ACI กำหนดให้องค์กรที่ถือใบรับรองตาม ISO 9001:2015 เปลี่ยนผ่านให้เสร็จภายใน 30 กันยายน 2572 ! แต่หน่วยรับรองของคุณอาจกำหนดวันของตัวเองที่เร็วกว่า ⇒ ถามหน่วยรับรองของคุณเป็นลายลักษณ์อักษร · ดูวันสำคัญทั้งหมดของช่วงเปลี่ยนเวอร์ชั่น
ถ้าอยากให้เราแก้เอกสารให้แทนการแก้เอง ดูกรอบเวลาและราคาได้ที่ หน้าราคาเปลี่ยนเวอร์ชั่น ISO 9001:2026